Corona-Vakzin EU-Arzneibehörde startet Prüfverfahren für russischen Impfstoff Sputnik V
Der russische Impfstoff wird bereits in mehreren Ländern außerhalb Russlands gespritzt.
Amsterdam Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) hat nun auch ein rollierendes Prüfverfahren für den russischen Corona-Impfstoff Sputnik V gestartet. Die Entscheidung basiere auf Ergebnissen von Laborversuchen und klinischen Studien bei Erwachsenen, teilte die Ema am Donnerstag mit. Diese Studien deuteten an, dass Sputnik V die Bildung von Antikörpern gegen das Virus anrege und beim Schutz vor Covid-19 helfen könne.
Inklusive des russischen Impfstoffs befinden sich damit jetzt vier Covid-Vakzine in einem rollierenden Zulassungsverfahren bei der Ema. Bisher laufen solche beschleunigten Prüfverfahren bereits für die Covid-Impfstoffe von Johnson & Johnson (J&J), Novavax und Curevac.
Inklusive der drei bereits zugelassenen Corona-Impfstoffe von Biontech, Moderna und Astra-Zeneca könnten damit bis zur Jahresmitte sieben Corona-Impfstoffe in der EU zur Verfügung stehen. Über den Impfstoff von J&J will die Ema bereits in der kommenden Woche, am 11. März, entscheiden.
Bei dem „Rolling-Review“-Verfahren der Ema werden Unterlagen von der Behörde begutachtet, soweit sie vorliegen und eingereicht werden, also unter Umständen auch bereits, während die klinischen Studien noch laufen. Der Zulassungsprozess kann dadurch erheblich beschleunigt werden. Ein formaler Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald die Daten komplett sind.
Zum möglichen Zeitplan für eine Zulassung des Sputnik-Impfstoffs macht die Ema keine Angaben. Bei den bisherigen Covid-Impfstoffen betrug die Zeitspanne zwischen Start des rollierenden Verfahrens und der Zulassung sieben Wochen im Falle Moderna und 17 Wochen bei Astra-Zeneca. Gemessen an diesen Erfahrungen erscheint eine Zulassung für den Impfstoff zwischen Anfang Mai und Mitte Juli denkbar.
Das staatliche russische Gamaleya-Institut strebt seit Längerem ein Zulassungsverfahren für sein Vakzin in der EU an, konnte dafür bisher aber noch nicht die Voraussetzungen erfüllen. Der russische Impfstoff wird schon in mehreren Ländern außerhalb Russlands gespritzt. Einige EU-Länder wollen das Präparat auch ohne EU-Zulassung anwenden. Der EU-Zulassungsantrag erfolgte jetzt über die offenbar eigens dazu gegründete Firma R-Pharm Germany GmbH.
Vakzin ist offenbar vergleichbar gut wie zugelassene Produkte
Bei dem Vakzin handelt es sich, ähnlich wie im Falle Astra-Zeneca, um einen sogenannten Vektor-Impfstoff, der auf einem genmodifizierten Virus basiert. In einem vor wenigen Wochen in der Fachzeitschrift „The Lancet“ publizierten Artikel berichteten die Wissenschaftler des Gamaleya-Instituts über einen hohen Wirkungsgrad von 91,5 Prozent. Das Vakzin ist insofern offenbar vergleichbar gut wie bisher zugelassene Produkte.
Ob es auf dem europäischen Impfstoff-Markt noch eine größere Rolle spielen kann, bleibt dennoch ungewiss. Denn vorher dürften noch die Impfstoffe der beiden US-Firmen von Johnson & Johnson und Novavax und möglicherweise auch das Vakzin von Curevac zugelassen werden.
Das Impfstoff-Angebot in der EU wird sich damit in den nächsten beiden Monaten rapide vergrößern – zumal auch Biontech und ihr US-Partner Pfizer die Produktion derzeit deutlich ausbauen. Allein für Deutschland sollen sich Lieferungen der Hersteller Biontech, Moderna, Astra-Zeneca und Johnson & Johnson im zweiten Quartal auf mehr als 70 Millionen Dosen verdoppeln.
Mehr: Wie die zugelassenen Corona-Impfstoffe schützen – und was sie unterscheidet.
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Wie lange gibt es den Impfstoff?
Warum startet erst jetzt das Prüfverfahren?
Viele andere Staaten dieser Erde setzen diesen Imstoff bereits ein und retten damit Menschenleben. Wir dagegen haben noch nicht einmal mit dem Prüfverfahren begonnen!
Es ist verständlich, daß sich einige EU-Staaten die Impfstoffe anderweitig besorgen. Diese Regierungen denken zuerst an ihre Bevölkerung und dann an die Bürokratie. In Deutschland ist es genau umgekehrt.
Unsere Politiker sollten sich einfach nur schämen! Statt dessen wollen sie die ganzen Fehler dem Volk als Erfolge verkaufen. Für wie dumm halten die Politiker das Volk?