Benachrichtigung aktivieren Dürfen wir Sie in Ihrem Browser über die wichtigsten Nachrichten des Handelsblatts informieren? Sie erhalten 2-5 Meldungen pro Tag.
Fast geschafft Erlauben Sie handelsblatt.com Ihnen Benachrichtigungen zu schicken. Dies können Sie in der Meldung Ihres Browsers bestätigen.
Benachrichtigungen erfolgreich aktiviert Wir halten Sie ab sofort über die wichtigsten Nachrichten des Handelsblatts auf dem Laufenden. Sie erhalten 2-5 Meldungen pro Tag.
Jetzt Aktivieren
Nein, danke

Coronavirus Impfstoff-Projekt: Biontech und Pfizer veröffentlichen „ermutigende“ Daten

Biontech präsentiert erste Daten aus seinen Studien mit einem potenziellen Covid-19-Impfstoff. Noch im Juli soll eine große Phase-3-Studie starten.
01.07.2020 - 18:41 Uhr Kommentieren
Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist einer von inzwischen 17 Impfstoff-Kandidaten, die klinisch getestet werden. Quelle: AP
Impfstoff-Studie von Biontech und Pfizer

Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist einer von inzwischen 17 Impfstoff-Kandidaten, die klinisch getestet werden.

(Foto: AP)

Frankfurt Knapp sechs Wochen nach dem Start ihrer Studie legten die Mainzer Biotechfirma Biontech und ihr Partner Pfizer am Mittwoch erste klinische Daten für ihren Covid-19-Impfstoff BNT-162 vor. Sie zeigten nach Angaben der Unternehmen, dass der Impfstoff in den verabreichten Dosen von zehn, 30 und 100 Mikrogramm gut vertragen wurde und eine dosisabhängige Immunantwort induzierte.

„Diese vorläufigen Daten sind sehr ermutigend, da sie zeigen, dass der Impfstoffkandidat BNT162b1 eine Immunantwort mit neutralisierenden Antikörpern im Menschen induzieren kann. Diese Antikörper-Level liegen gleichauf oder oberhalb der Werte, die in Rekonvaleszenz-Seren beobachtet wurden – und das bei relativ niedrigen Dosen“, erklärte Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech.

Vorgestellt wurden dabei nur die Daten von einem der insgesamt vier Produktkandidaten, die Biontech und Pfizer im Rahmen des Phase-1-Programms untersuchen. Weitere Daten wollen die Unternehmen im Laufe des Monats veröffentlichen.

Biontech und Pfizer wollen die vorläufigen Daten aus diesen Studien zusammen mit anderen Resultaten nutzen, um den konkreten Impfstoffkandidaten und die Dosierungen für eine groß angelegte Phase-2/3-Studie mit mehr als 30.000 Teilnehmern auszuwählen. Sie soll möglichst noch Ende des Monats beginnen – vorausgesetzt, die Behörden erteilen die Genehmigung dazu.

Top-Jobs des Tages

Jetzt die besten Jobs finden und
per E-Mail benachrichtigt werden.

Standort erkennen

    Neutralisierende Antikörper gegen das sogenannte Spike-Protein auf der Oberfläche eines Virus gelten als ein entscheidender Abwehrmechanismus des Immunsystems, um das Eindringen von Viren in die Körperzellen zu verhindern. Darüber hinaus ist es aber wichtig, dass Impfstoffe auch die zelluläre Immunabwehr stärken.

    Grafik

    Der Biontech-Impfstoff erzeugte nach Angaben des Unternehmens in der Dosierung von zehn Mikrogramm die 1,8-fache Menge an Antikörpern im Vergleich zur Konzentration bei genesenen Covid-19-Patienten, in der 30-Mikrogramm-Dosierung sogar die 2,8-fache Menge.

    Die bisherigen Daten erlauben allerdings noch keine Rückschlüsse auf die zelluläre Abwehrreaktion, etwa durch T-Zellen des Immunsystems, wie Biontech-Chef Sahin einräumte. Entsprechende Daten hofft Biontech Mitte des Monats vorlegen zu können. Auch sei noch nicht klar, wie lange die von dem Impfstoff induzierte Antikörperbildung anhalte.

    Die an der Nasdaq gelistete Biontech-Aktie reagierte auf die Meldung zunächst mit einem Kurssprung von fast 20 Prozent, gab anschließend einen Großteil der Gewinne wieder ab und lag am späten Nachmittag noch mit sechs Prozent im Plus.

    Produktionsziel: 100 Millionen Dosen bis Ende 2020

    Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist einer von inzwischen 17 Impfstoffkandidaten, die klinisch getestet werden. Insgesamt arbeiten Forscher nach Daten der Weltgesundheitsorganisation WHO mittlerweile an fast 150 Impfstoffprojekten im Bereich Covid-19.

    Ebenso wie bei den Impfstoffkandidaten der US-Firma Moderna und der Tübinger Firma Curevac handelt es sich auch bei dem Biontech-Produkt um einen Impfstoff auf Basis von Botennukleinsäuren (mRNA). Bei dieser neuartigen Technologie werden Körperzellen zur Produktion von Virusproteinen angeregt, worauf das Immunsystem reagiert und Antikörper bildet.

    Die Technologie steht in Konkurrenz zu klassischen Verfahren mit abgetöteten oder modifizierten Viren sowie zu einer Impfung mit Eiweißfragmenten von Viren. Gegenüber diesen Verfahren bietet die mRNA-Technik gewisse Vorteile in der Entwicklung und Produktion.

    Falls die Studien weiterhin erfolgreich verlaufen, wollen Biontech und Pfizer bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 möglicherweise mehr als 1,2 Milliarden Impfstoffdosen produzieren. Man wolle den potenziellen Covid-19-Impfstoff im Erfolgsfall mit Ausnahme von China weltweit zur Verfügung zu stellen, betont Biontech.

    Die Entwicklung des Impfstoffs wird nach Angaben von Biontech unter anderem auch von Partnern wie Acuitas Therapeutics in Kanada unterstützt, das Lipid-Nanopartikel (LNP) für die Formulierung verschiedener mRNA-Impfstoffe herstellt. In China unterhält Biontech eine Partnerschaft mit Fosun Pharma für die klinische Entwicklung und Kommerzialisierung des Vakzins.

    Ob und welche der zahlreichen Impfstoffprojekte am Ende erfolgreich sein werden, bleibt dabei auch nach den bisher vorgelegten Daten relativ unsicher. Denn es handelt sich fast durchweg um Resultate von nur vergleichsweise wenigen Versuchspersonen, die noch keinen hinreichenden Beleg für die Wirksamkeit und die Sicherheit der Produkte bieten.

    Der US-Konzern Moderna etwa sorgte vor wenigen Wochen für gewissen Unmut, nachdem er in einer großen Präsentation rudimentäre Daten von gerade mal acht Personen vorgelegt und damit vorübergehend seinen Aktienkurs nach oben getrieben hatte. Später äußerten Experten ernsthafte Zweifel an der Aussagekraft der Daten.

    Biontech und Pfizer präsentierten jetzt eine etwas umfangreichere Zwischenanalyse, in die immerhin die Daten von 46 Testteilnehmern aus den USA einbezogen wurden. Insgesamt umfasst das Phase-1/2-Programm der beiden Unternehmen mehr als 500 Studienteilnehmer.

    Die wirklich entscheidenden Ergebnisse für die Impfstoffprojekte werden erst die großen Phase-3-Studien bringen, die inzwischen anlaufen. So wollen etwa auch Moderna sowie die britische Universität Oxford und ihr Partner Astra-Zeneca in Kürze entsprechende große Studien starten.

    FDA definiert hohe Anforderungen

    Die Unternehmen müssen dabei anspruchsvolle Hürden bewältigen, wie jetzt auch die US-Arzneimittelbehörde FDA in einer am Dienstag publizierten Leitlinie für die Impfstoffstudien klargemacht hat. Man werde bei den notwendigen Entscheidungen keine Abkürzungen in Kauf nehmen und nicht von den regulatorischen Standards abrücken, betont darin FDA-Chef Stephen Hahn. „Wir haben unsere Verantwortung gegenüber dem amerikanischen Volk nicht aus den Augen verloren, werden unsere regulatorische Unabhängigkeit bewahren und sicherstellen, dass unsere Entscheidungen auf der Wissenschaft und den verfügbaren Daten basieren.“

    Für einen Wirksamkeitsnachweis fordert die FDA, dass ein Impfstoff in der Lage ist, bei mindestens 50 Prozent der behandelten Personen eine Erkrankung komplett zu verhindern oder zumindest den Schweregrad der Covid-19-Erkrankung zu vermindern.
    Die Behörde fordert zugleich, dass die Studien groß genug sein müssen und auch eine möglichst vielfältige Gruppe von Menschen umfassen sollten – darunter auch ältere und schwangere Personen.

    Biontech-Chef Sahin sieht das Impfstoffprogramm seines Unternehmens durch die neuen Richtlinien der FDA nicht beeinflusst. Entsprechende Anforderungen habe man in der Planung bereits unterstellt.

    Generell stehen die Akteure in dem Feld vor der Herausforderung, ihre Produkte auf möglichst breiter Basis und letztlich auch in einem Umfeld testen zu müssen, das noch von einer gewissen Infektionsaktivität geprägt ist. Ansonsten dürfte es schwierig werden, die Wirksamkeit nachzuweisen.

    Das wiederum wird die Unternehmen zwingen, auch in regionaler Hinsicht möglichst flexibel zu agieren. Aktuell etwa dürften die USA mit ihren vergleichsweise höheren Infektionsraten in dieser Hinsicht interessanter sein als etwa die europäischen Länder. Möglicherweise werden die Studien auch verstärkt in Entwicklungsländern durchgeführt werden müssen, wo aber die klinische Infrastruktur schlechter entwickelt ist.

    Vor allem chinesische Impfstoffentwickler werden inzwischen bereits zu Strategieänderungen gezwungen. Die chinesische Firma Sinovac etwa musste mangels Infektionsgeschehen in China mit ihrer Covid-Impfstoffstudie nach Brasilien ausweichen.

    Mehr: Biontech sammelt 250 Millionen Dollar bei Investoren ein

    Startseite
    Mehr zu: Coronavirus - Impfstoff-Projekt: Biontech und Pfizer veröffentlichen „ermutigende“ Daten
    0 Kommentare zu "Coronavirus: Impfstoff-Projekt: Biontech und Pfizer veröffentlichen „ermutigende“ Daten"

    Das Kommentieren dieses Artikels wurde deaktiviert.

    Zur Startseite
    -0%1%2%3%4%5%6%7%8%9%10%11%12%13%14%15%16%17%18%19%20%21%22%23%24%25%26%27%28%29%30%31%32%33%34%35%36%37%38%39%40%41%42%43%44%45%46%47%48%49%50%51%52%53%54%55%56%57%58%59%60%61%62%63%64%65%66%67%68%69%70%71%72%73%74%75%76%77%78%79%80%81%82%83%84%85%86%87%88%89%90%91%92%93%94%95%96%97%98%99%100%