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Ema-Enscheidung Biontech-Impfstoff erhält Zulassung in der EU

Die Arzneibehörde Ema hat dem Vakzin die Freigabe erteilt. Damit können die Impfungen in Deutschland und anderen EU-Staaten nach Weihnachten beginnen.
21.12.2020 Update: 21.12.2020 - 18:37 Uhr 4 Kommentare
Im Januar könnten in Deutschland drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Quelle: dpa
Impfstoff von Biontech und Pfizer

Im Januar könnten in Deutschland drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen.

(Foto: dpa)

Düsseldorf Die europäische Medizinbehörde Ema hat die Freigabe des Corona-Impfstoffs von Biontech und Pfizer in der EU erteilt. Das gab die Behörde am Montagnachmittag in Amsterdam bekannt. Das entscheidende Beratergremium der Ema sprach sich für eine Zulassung des Impfstoffs aus. Am späten Nachmittag erteilte auch die EU-Kommission dem Präparat die bedingte Marktzulassung, wie EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen mitteilte.

Damit können auch in den EU-Staaten die Pläne zur Impfung der Bevölkerung umgesetzt werden. In den USA und Großbritannien wird das Mittel schon seit einigen Tagen eingesetzt. In Deutschland soll ab dem 27. Dezember mit Impfungen begonnen werden. Bis dahin muss das bundeseigene Paul-Ehrlich-Institut die Chargen prüfen und freigeben.

Ema-Direktorin Emer Cooke unterstrich in einer Pressekonferenz, dass die Sicherheitsfragen bei der Bewertung des Impfstoffs stets absolute Priorität gehabt hätten. Die Behörde habe sich allein von ihren Maßstäben und Standards bei der Arzneizulassung leiten lassen, obwohl sie sich des öffentlichen Drucks bewusst gewesen sei. „Wir sind von der Wirkung und vom Sicherheitsprofil des Impfstoffs überzeugt“, sagte sie.

Cooke ging auch auf die in Großbritannien aufgetauchte Mutation des Coronavirus ein, die nach Angaben der britischen Regierung noch deutlich ansteckender sei. Es gebe derzeit keinerlei Hinweis darauf, dass der Biontech-Impfstoff nicht gegen diese Mutation wirksam sei.

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    Man habe zwar noch keine eindeutigen Daten über die in Großbritannien entdeckte Mutation, hieß es bei der Behörde weiter. Die Analyse des Biontech-Mittels habe aber gezeigt, dass der Impfstoff eine breit angelegte Reaktion des Immunsystem beim Menschen auslöse und damit auch die britische Variante erfasse.

    Impfstoff zunächst nicht für Kinder zugelassen

    Die Arzneibehörde betonte, dass die Freigabe keine Notfallzulassung wie in den USA und Großbritannien sei, sondern in einem ordentlichen Verfahren getroffen worden sei. Die Zulassung gilt vorerst nur für alle über 16-Jährigen – so, wie es Biontech und Pfizer selbst beantragt hatten.

    Grund dafür ist, dass die Hersteller ihre Studien beschränken mussten und zunächst auf Erwachsene konzentriert haben. Daher liegen für die Wirkung bei Kindern und Jugendlichen noch nicht ausreichend Daten vor. Die Ema zeigte sich am Montag aber überzeugt, dass das Vakzin auch für unter 16-Jährige wirksam und sicher sei.

    Der Impfstoff von Biontech gegen Covid-19 ist das erste Medikament der neuartigen mRNA-Technologie. Es enthält den Botenstoff mRNA, der in Körperzellen die Produktion von Proteinen anregt und dafür die Bauanleitung in sich trägt. Das ist ein Prozess, wie er im Körper ständig stattfindet.

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    Der Biontech-Botenstoff regt speziell die Produktion eines Proteins vom Coronavirus an. Auf diese Proteine reagiert der Körper mit einer Immunreaktion und zerstört sie so. Die eingespritzte mRNA zerfällt, der Immunschutz aber bleibt.

    Die EU-Medizinbehörde unterstrich, dass die mRNA-Technologie in der Medizin noch Neuland sei. Es lägen aber mittlerweile sehr viel mehr Daten als aus den Studien der Hersteller vor, weil das Mittel weltweit mittlerweile 270.000-mal eingesetzt worden sei. Diese Daten seien in die Bewertung eingeflossen.

    Ema-Chefin Cooke sagte, ihr sei bewusst, dass die Menschen Vertrauen in die Vakzine haben müssten. Man werde deswegen weiter allein mit Fakten arbeiten. Die Behörde wird in den kommenden Monaten die Impfungen in der EU eng begleiten und die Sicherheit des Mittels immer wieder neu bewerten.

    Europäische Arztneimittelbehörde empfiehlt bedingte Zulassung des Biontech-Impfstoffs

    Klare Impfreihenfolge in Deutschland

    Noch im Dezember soll es in Deutschland rund 400.000 Dosen des Mittels von Biontech und Pfizer geben. Im Januar werden nach Angaben des Bundesgesundheitsministeriums drei bis vier Millionen Dosen zur Verfügung stehen, im ersten Quartal dann insgesamt 13 Millionen.

    Für die Impfungen ist eine klare Reihenfolge festgelegt: Zuerst sollen die über 80-Jährigen und die Bewohner von Pflegeheimen sowie besonders gefährdetes Personal im Gesundheitswesen geimpft werden, also etwa in Notaufnahmen oder Corona-Stationen sowie in der Altenpflege. Sie gehören zur Gruppe eins, die insgesamt fast neun Millionen Menschen umfasst.

    Die Impfung dieser Menschen könnte zwei bis drei Monate dauern. Denn das Biontech-Mittel muss im Abstand von zwei bis drei Wochen zweimal verabreicht werden. Schon bei der ersten Impfung liegt nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts eine Grundimmunisierung vor. Der volle Schutz wird zwei bis drei Wochen nach der zweiten Injektion aufgebaut.

    Zur zweiten Gruppe in der Reihenfolge sollen alle Menschen ab 70 Jahren gehören sowie diejenigen, bei denen das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf hoch ist – etwa wegen Vorerkrankungen. Ebenfalls zu dieser zweiten Gruppe gehört Personal in medizinischen Einrichtungen mit hohem Corona-Risiko.

    Allergischer Schock nicht ungewöhnlich

    In den vorliegenden Studien der Hersteller ist der Schutz durch das Biontech-Serum mit 95 Prozent angegeben worden. Schwere Nebenwirkungen traten in den Studien an 44.000 Menschen nicht auf. Nach den ersten Impfungen in Großbritannien und den USA erlitten mehrere Personen allerdings einen allergischen Schock.

    Die US-Gesundheitsbehörde FDA sieht aber nur Menschen mit Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente gefährdet. An den Studien nahmen Tausende Probanden teil, die an üblichen Allergien gegen Lebensmittel oder Pollen leiden. Bei ihnen traten keine Nebenwirkungen auf.

    Auch die EU-Arzneibehörde Ema hat die bisher aufgetretenen sechs Fälle von erwiesenen oder möglichen allergischen Schocks in ihre Bewertung einfließen lassen. Solche Reaktionen seien nicht ungewöhnlich, zudem sei die Zahl bei mehr als 270.000 bisher verabreichten Dosen sehr gering. Die Ema unterstrich aber, dies im Monitoring des Impfprozesses intensiv beobachten zu wollen.

    Diskussion um britische Mutation

    Ähnlich wie die Ema-Experten sehen auch Virologen und Genetiker noch keinerlei Hinweis, dass sich die Impfung bei der sich in Großbritannien verbreitenden Variante des Coronavirus wirkungslos zeigen könnte. „Ich sehe da derzeit keinen Grund für Alarm“, sagt Richard Neher vom Biozentrum der Universität Basel.

    Auch Andreas Bergthaler von der Österreichischen Akademie der Wissenschaften in Wien hält die derzeitige Entwicklung nicht für „wahnsinnig alarmierend“. Mutationen tauchen immer wieder auf. Es sei nicht erkennbar, ob die Virusmutation in England die Eigenschaften des Erregers so entscheidend beeinflusst, dass ein Impfstoff dagegen nicht wirksam wäre.

    Zwar zeigen Analysen britischer Wissenschaftler, dass die britische Variante ungewöhnlich viele genetische Veränderungen zeige. Das betrifft vor allem das Spike-Protein, mit dem das Virus in Körperzellen eindringt. Genau an diesem Protein setzt die Immunabwehr des Körpers an. Die Wissenschaftler gehen davon aus, dass einzelne Mutationen des Spike-Proteins nicht ausreichen, um der Immunabwehr des Körpers zu entgehen.

    Mehr: Der große Plan mit dem Impfstoff: So will Deutschland das Coronavirus besiegen

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    4 Kommentare zu "Ema-Enscheidung: Biontech-Impfstoff erhält Zulassung in der EU"

    Das Kommentieren dieses Artikels wurde deaktiviert.


    • Halleluja, dann wurden die Menschen in der EU einfach zu Versuchskaninchen degradiert. Denn die Entwicklung eines seriösen Impfstoffes dauert nach Meinung vieler Experten zwischen 8-10 Jahren. Es geht vor allem um klinische Erfahrung und die ist nicht durch fromme Wünsche oder Geld zu ersetzen. Die Entwicklung von Langzeitfolgen bei diversen Vorerkrankungen, sowie Nebenwirkungen und negative Reaktionen i.V. mit anderen Medikamenten oder Schwangerschaft wurden hier über Bord geworfen. Offensichtlich regiert jetzt der pure Wahnsinn.



    • Die geäußerte Kritik ist berechtigt und auch ich habe seit April ständig geworben dafür, dass wir uns nicht für dumm verkaufen lassen sollen und dafür geworben, sich um die relevanten Daten zu bemühen und eigenverantwortlich die Risikolage zu bewerten. Auch diese mediale Gleichschaltung gefühlt aller Medien war und ist unerträglich.
      Immer noch werden "durch PCR ohne Angaben des cT-Wertes positiv Getestete" als Infizierte bezeichnet und die Corona-Toten sind auch in Mehrheit nicht durch Corona gestorben - darüber können wir uns zum 100sten Male aufregen - ändert aber nichts an dem Sachverhalt, dass wir daran arbeiten sollten, diese alternativlose Regierungspolitik in Zukunft aufzuarbeiten und daraus Konsequenzen ziehen.

      Aber lasst uns nicht ständig nur schlechte Laune deswegen verbreiten, ist auch für uns selber schlecht und fördert die Verbitterung. Im nächsten Jahr haben wir Wahlen und in unserer Noch-Demokratie sollten wir zunächst entsprechend wählen und dann dafür sorgen, dass diese unangemessenen Grundrechtseinschränkungen wieder zurückgenommen werden.

      Ich werde mich zwar auch nicht (Stand heute) nicht impfen lassen, aber für die ängstlichen Menschen in unserem Lande und Europa ist die Impfung ein gutes Zeichen, auch an etwas positives zu glauben und ein Ende dieser schwierigen Zeit der Unsicherheiten realistisch erscheinen zu lassen, unabhängig von den unangemessenen Lockdown-Entscheidungen der Regierenden und deren Statements.

      Jetzt kehrt hoffentlich erst einmal für die Menschen die Hysterie in den Hintergrund und wir sollten noch mehr Gelassenheit und Abgeklärtheit in schwierigen Situationen an den Tag legen.
      Das Leben ist zu kurz und zu schön um sich von diesen Panikmachern sich einschüchtern zu lassen.
      Ich plädiere für gesunden Menschenverstand und für öffentliche, auch konträre Diskussionen.

      Frohe Weihnachten und einen guten Start ins hoffentlich normalere Jahr 2021.

    • Spahn hat keine sinnvollen Lösungen auf den Weg gebracht, die geringe Anzahl von Dosen, 3 FFP2 Masken, die sich die Senioren in der Apotheke abholen müssen, die geringe Ausbildung von zusätzlichen medizinischen Personal für die Intensivstationen, irgendeine elektronische Patientenakte, die kein Patient versteht.
      Entweder verschlafen, zu teuer oder / und wenig effektiv. Spahn sollte abtreten.

    • Diese Bürokratie.
      Und allein für diese erste Gruppe von rd. 9 Mio. reicht das vorhandene und "vollmundig" noch zu bestellende
      Dosenvolumen von 13 Mio. nicht aus, wenn zweimal geimpft werden muss.
      Herr Spahn, nehmen Sie Ihren Hut.(...)(...) Beitrag von der Redaktion editiert. Bitte bleiben Sie sachlich.

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