Fresenius US-Behörde erlaubt Produktion neuer Generika

Fresenius darf sich wieder um Generika-Neuzulassungen bewerben, zuletzt hatte die US-Gesundheitsbehörde die Produktion von Fresenius beanstandet. Auch andere Pharmakonzerne hatten Probleme mit der Behörde bekommen.
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Fresenius produziert in seinem US-Werk in Grand Island hochsterile flüssige Generika. Quelle: dpa

Fresenius produziert in seinem US-Werk in Grand Island hochsterile flüssige Generika.

(Foto: dpa)

FrankfurtDer Gesundheitskonzern Fresenius ist in den USA eine Sorge los. Das Unternehmen darf in seinem US-Werk in Grand Island, das 2012 von den US-Behörden beanstandet wurde, künftig wieder neue Nachahmermedikamente produzieren.

Grund sei eine bessere Einstufung des Werks durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nach einer Inspektion im Oktober 2014, teilte das hessische Unternehmen am Montag mit. Fresenius-Aktien legten darauf mehr als drei Prozent zu und waren größter Gewinner im Leitindex Dax.

Fresenius erhielt im Februar 2012 einen blauen Brief („warning letter“) von der FDA, weil die Behörde in dem Werk im US-Bundesstaat New York unter anderem Fehler bei der Dokumentation des Produktionsablaufes festgestellt hatte.

Fresenius durfte trotz dieser Mängel weiterhin zugelassene Medikamente produzieren, sich aber nicht um Neuzulassungen bewerben. Diese Sperre ist nun aufgehoben. Vor kurzem habe die FDA bereits eine Neuzulassung für das Werk in Grand Island erteilt, sagte ein Fresenius-Sprecher. Im laufenden Jahr könnten rund fünf weitere Neuzulassungen folgen.

Fresenius produziert in Grand Island hochsterile flüssige Generika. Deren Produktion ist komplizierter als die Herstellung von Pillen und wird von der FDA branchenweit sehr genau überprüft. Mehrere Fresenius-Konkurrenten mussten wegen Beanstandungen der FDA bereits Werke schließen, was zu Produktionsengpässen bei bestimmten Medikamenten in den USA geführt hat – unter anderem beim Narkosemittel Propofol.

  • rtr
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