GVK Biosciences EU-Kommission stoppt Arzneimittel wegen gefälschter Studien

Nachahmer-Medikamente sind attraktiv: Sie kosten oft weniger. Doch auch sie müssen vor der Zulassung geprüft werden. Eine indische Firma fälschte laut EU derartige Testergebnisse. Nun zieht die Kommission Konsequenzen.
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Medikamente, die Markenprodukten stoffgleich nachempfunden sind, bezeichnet man als Generika. Quelle: dpa
Generika

Medikamente, die Markenprodukten stoffgleich nachempfunden sind, bezeichnet man als Generika.

(Foto: dpa)

BrüsselDie EU legt etwa 700 Zulassungen für Arzneimittel auf Eis. Grund sind nach EU-Angaben gefälschte Untersuchungen der indischen Firma GVK Biosciences. Ab dem 21. August dürfen die Medikamente nicht mehr in den 28 EU-Staaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen verkauft oder verschrieben werden. Ausnahmen sind aber unter bestimmten Bedingungen möglich.

Die EU-Kommission traf die Entscheidung bereits vor einer Woche nach Beratungen mit den EU-Staaten und bestätigte am Donnerstag einen Bericht der Online-Ausgabe der „Tagesschau“.

Die umstrittenen Tests sollten feststellen, ob die Generika in puncto Wirkung und Sicherheit mit dem Originalprodukt vergleichbar sind. GVK Biosciences führt für Pharmahersteller derartige Medikamentenstudien durch. Sie sind wichtig für die Zulassung. Belege, dass die Medikamente Menschen schaden oder nicht wirken, gibt es laut EU-Kommission nicht.

Die größten Pharmakonzerne der Welt
Platz 20: Astellas
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Gemessen am reinen Pharmaumsatz ist Astellas die Nummer zwei der japanischen Pharmaindustrie. Der Schwerpunkt liegt auf Transplantationsmedizin, Onkologie und Antiinfektiva. Die Japaner kamen im vergangenen Jahr auf einen Umsatz von 11,1 Milliarden Dollar.

Platz 19: Boehringer
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Das Labor von Boehringer Ingelheim: Der zweitgrößte deutsche Pharmakonzern ist fest in Familienhand. Die Schwerpunkte liegen auf Mittel gegen Atemwegserkrankungen wie etwa das Lungenmittel Spiriva. Ein weiteres bekanntes Mittel ist Pradaxa, das zur Thrombose-Prävention eingesetzt wird. Geschätzter Umsatz 2015: 12,6 Milliarden Dollar.

Platz 18: Takeda
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Takeda ist der größte japanische Pharmahersteller und bietet Mittel in verschiedenen Therapiegebieten. Die Japaner haben sich 2014 durch die Fusion mit Nycomed deutlich vergrößert und kamen voriges Jahr auf einen Pharmaumsatz von 13,8 Milliarden Dollar.

Platz 17: Allergan
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Allergan hieß früher einmal Actavis und ist unter anderem Hersteller von Botox. 2015 machte das Unternehmen einen Umsatz von 15,1 Milliarden Dollar.

Platz 6: Bayer
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Der größte deutsche Pharmakonzern hat sich im Gegensatz zu dem Jahr 2015 um ganze zehn Platze verbessern können. Der Umsatz 2017: 43,1 Milliarden Dollar. Top-Produkte sind beispielsweise der Gerinnungshemmer Xarelto und das Augenmedikament Eylea.

Platz 15: Novo Nordisk
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Die Produktion von Langzeitinsulin der Firma Novo Nordisk: Der dänische Arzneihersteller ist einer der weltweit führenden Anbieter von Mitteln gegen Diabetes. Er kam im vergangenen Jahr auf einen Umsatz von 16,1 Milliarden Dollar.

Platz 14: Bristol-Myers Squibb
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Der New Yorker Konzern hat seinen Schwerpunkt bei Mitteln gegen HIV und in der Immunologie, aber auch in der Onkologie. Der Pharmaumsatz lag 2015 bei 16,6 Milliarden Dollar.

Der Beschluss betrifft zwar 700 Zulassungen, aber deutlich weniger Medikamente. Eine Zulassung gilt jeweils für einen Wirkstoff in einer bestimmten Dosierung und Darreichungsform (etwa als Tropfen oder Tablette). Ein Medikament kann es in unterschiedlichen Formen geben.

Die aktuelle Entscheidung ist das Ergebnis monatelanger Prüfungen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte vor rund einem Jahr über manipulierte Daten bei GVK Biosciences berichtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfahl im Januar die Aussetzung von etwa 700 Zulassungen und legte im Mai eine endgültige Beurteilung vor.

Das in Deutschland zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hob schon im Dezember viele Zulassungen auf, die auf Studien von GVK Biosciences beruhten. Seither wurden einzelne Produkte allerdings wieder zugelassen, weil zum Beispiel Daten nachgereicht wurden.

Nach jüngstem Stand hat das BfArM insgesamt 46 Zulassungen aufgehoben. In 17 Fällen gilt dies aber nicht, weil betroffene Unternehmen Klage einreichten. Diese Liste wird die deutsche Behörde nun nach dem Beschluss der EU-Kommission aktualisieren.

Den nationalen Behörden bleibt aber weiterhin ein gewisser Spielraum: Sie können Medikamente entweder als „kritisch wichtig“ einstufen und den Verkauf weiter erlauben. Sie können aber auch neue Daten berücksichtigen.

  • dpa
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