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Merantix Healthcare Erste Zulassung für digitale Krebsdiagnose im Hochrisiko-Bereich

Merantix Healthcare erhält die erste Zulassung in Deutschland für KI-Software in der Krebsvorsorge. Das sorgt für Diskussionen in der Bundespolitik.
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Etwa jede fünfte Erkrankung wird nicht diagnostiziert. Quelle: dpa
Mammografie

Etwa jede fünfte Erkrankung wird nicht diagnostiziert.

(Foto: dpa)

Düsseldorf Mehr als neun von zehn Röntgenbilder für die Früherkennung von Brustkrebs sind unauffällig, besagt eine Auswertung des deutschen Mammografie-Screening-Programms. Ärzte müssen jede einzelne dieser Mammografien beurteilen – trotzdem wird etwa jede fünfte Erkrankung nicht diagnostiziert.

Das Berliner Start-up Merantix Healthcare hat deshalb die Software Vara entwickelt, die mithilfe Künstlicher Intelligenz (KI) gesunde Mammografien automatisiert erkennt. Wie Handelsblatt Inside vorab erfuhr, hat Vara jetzt die Zulassung erhalten und ist damit die erste CE-zertifizierte KI-Software für die Krebsvorsorge in Deutschland.

CEO Jonas Muff sagt: „Die repetitive Fließbandarbeit kostet Krankenkassen heutzutage Millionen, obwohl sie durch Künstliche Intelligenz für einen Bruchteil der Kosten erledigt werden kann.“ Vara habe man auf einem der weltweit größten Brustkrebs-Datensätze mit mehr als zwei Millionen Aufnahmen trainiert.

Nun will das Unternehmen in Zusammenarbeit mit Krankenkassen und Ärzten Pilotprojekte starten, bei denen Vara die unauffälligen Mammografien von allein aussortiert. Bisher gilt in Deutschland das Vier-Augen-Prinzip, die Begutachtung muss stets von zwei Radiologen vorgenommen werden. Merantix Healthcare ist eine Ausgründung aus dem Start-up-Studio Merantix, gemeinsam aufgebaut vom Schweizer Unternehmer Jonas Muff und Stefan Bunk, Absolvent des Hasso-Plattner-Instituts.

Nun wollen sie Vara auch in die Erstattungsfähigkeit der Krankenkassen bekommen. Dafür bedarf es einer Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Für Hochrisiko-Medizinprodukte – wie Vara, das in die Klasse 2b fällt – ist die Selbstverwaltung zuständig: bei Hilfsmitteln der GKV-Spitzenverband, bei neuen Methoden der G-BA.

Bei Niedrigrisiko-Software soll durch das derzeit im Bundestag diskutierte Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) nicht die Selbstverwaltung, sondern das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Nutzenbewertung vornehmen, um den Prozess zu beschleunigen. Nun gibt es Forderungen, diese Vorgehensweise auch für Hochrisiko-Medizinprodukte einzuführen.

Tino Sorge, CDU-Abgeordneter, sagt: „Ich fände es gut, wenn wir beim DVG und künftigen Digitalisierungsgesetzen auch digitalen Anwendungen der Risikoklasse 2b einen Weg in die Versorgung eröffneten.“ Pablo Mentzinis vom Digitalverband Bitkom und zuständig für Gesundheitsthemen bei SAP betont: „Für uns ist eine Ausweitung auf die Risikoklasse 2b entscheidend, wenn man sich anschaut, wie sich bisher der App-Markt entwickelt hat.“

Auch Hans-Peter Bursig vom ZVEI (Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie) forderte eine Ausweitung auf die Klasse 2b, denn „mit dem neuen Medizinprodukterecht MDR werden ohnehin nur noch sehr wenige Software-Produkte überhaupt noch in der Risikoklasse eins verbleiben“. So würden digitale Medizinprodukte vom DVG in seiner derzeitigen Fassung kaum profitieren.

Ab dem 26. Mai 2020 gilt für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten nicht mehr die alte Regelung „MDD“, sondern die europaweite „MDR“. Durch diese strengeren Vorschriften werden viele Medizinprodukte der Risikoklasse 2a in der Klasse 2b landen. Allerdings sieht ein parlamentarischer Änderungsantrag zum DVG vor, dass das BfArM auch für Medizinprodukte der Klasse 2b zuständig sein kann, wenn diese vorher als 2a eingestuft waren. Diese Übergangsfrist gilt maximal bis 2024.

Nach Informationen von Handelsblatt Inside gibt es zwischen dem Bundesgesundheitsministerium und dem G-BA die Absprache, dass die Selbstverwaltung die Zuständigkeit für den Niedrigrisiko-Bereich abgibt, dafür aber seine Zuständigkeit im Hochrisiko-Bereich in jedem Fall behält. Das Ministerium bestätigte, dass es bei den Risikoklassen 2b und 3 bei den bestehenden Regelungen bleiben solle.

Der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken kritisiert anderweitige Forderungen: Bei Hochrisiko-Anwendungen gehe es um „hohes Gefährdungspotenzial“, vor denen man Patienten unbedingt schützen müsse. Über Vara sagt er: „Der Hersteller ist sich dieses Umstands sehr bewusst und hat sich frühzeitig und bereits vor der Zertifizierung mit dem G-BA ins Benehmen gesetzt.“

Dieser Beitrag ist ein Auszug aus unserem neuen Newsletter „Handelsblatt Inside Digital Health“. Zweimal in der Woche analysieren wir dort die neuesten Entwicklungen im Bereich digitale Gesundheit.
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