MRNA-Technologie Curevac-Chef will Zulassung für Corona-Impfstoff bis Anfang Juni beantragen
Erteilt die Ema eine schnelle Freigabe, will Curevac bis Ende Juni 1,4 Millionen Dosen Impfstoff an Deutschland liefern.
Frankfurt, Düsseldorf Das Tübinger Biotechunternehmen Curevac will für seinen Corona-Impfstoff noch im zweiten Quartal den Zulassungsantrag in Europa einreichen. „Wir erwarten, den formellen Zulassungsantrag Ende Mai, Anfang Juni stellen zu können“, sagte Curevac-CEO Franz-Werner Haas im Gespräch mit dem Handelsblatt. Das sei unter anderem von der Entwicklung der Infektions-Fallzahlen innerhalb der laufenden Studie abhängig.
Der Curevac-Chef geht davon aus, dass auch die Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde Ema noch im Juni erfolgen könne. Das Unternehmen werde danach umgehend mit der Auslieferung des Mittels beginnen. Curevac wäre dann der dritte Anbieter von Impfstoffen auf Basis der mRNA-Technologie. Die mRNA-Mittel von Biontech und Moderna werden bereits seit Monaten weltweit millionenfach eingesetzt.
In den bisherigen Tests habe das Mittel eine gute Verträglichkeit sowie eine robuste Immunantwort hervorgerufen, teilte das Unternehmen am Donnerstag mit. Zudem habe sich ein vollständiger Schutz auch vor Infektionen mit der südafrikanischen Sars-CoV-2-Variante gezeigt.
Anleger werten es als positives Signal, dass sich Curevac bei der Entwicklung des Impfstoffs gut im Zeitplan sieht. An der US-Technologiebörse Nasdaq, wo die deutsche Firma gelistet ist, kamen die Nachrichten gut an: Die Aktie, die vorbörslich noch leicht im Minus war, legte nach Börsenstart um sechs Prozent zu. Hauptaktionäre sind SAP-Gründer Dietmar Hopp und die bundeseigene KfW.
Die Ema prüft den Impfstoff von Curevac in einem rollierenden Verfahren. Das Unternehmen produziere parallel dazu bereits Impfstoffdosen, unterstrich Haas. Curevac könnte dann bis Ende Juni 1,4 Millionen Dosen Impfstoff an Deutschland liefern. Bis Ende des Jahres 2021 sollen es 24,5 Millionen sein. So sieht es der Verteilschlüssel der Verträge vor, die das Unternehmen mit der EU-Kommission geschlossen hat.
Im Vergleich zu den bereits zugelassenen mRNA-Mitteln benötigt das Curevac-Mittel eine niedrigere Wirkstoffmenge für die Impfung. Das Präparat kann zudem über drei Monate hinweg bei Kühlschranktemperatur gelagert werden, was die Verteilung einfacher macht.
„Wir erwarten, den formellen Zulassungsantrag Ende Mai, Anfang Juni stellen zu können.“
Der Beitrag der Tübinger zur Impfkampagne in Europa ist noch wichtiger geworden, seitdem Anfang der Woche die Lieferung des Impfstoffs von Johnson & Johnson nach dem Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn bei wenigen Geimpften erst einmal ausgesetzt worden ist. Möglicherweise wird dieses Mittel ähnlich wie das von Astra-Zeneca nur noch mit Beschränkung auf bestimmte Altersgruppen verwendet.
Insgesamt hat die Europäische Kommission mit Curevac eine Liefervereinbarung über 225 Millionen Dosen abgeschlossen mit der Option auf weitere 180 Millionen Dosen. Curevac will in diesem Jahr bis zu 300 Millionen Dosen produzieren und 2022 dann bis zu einer Milliarde Dosen.
Curevac hat Allianzen mit etablierten Pharmakonzernen geschlossen
„Aktuell verhandeln wir weltweit mit vielen Ländern über Impfstofflieferungen – auch in Asien und Lateinamerika“, erläutert Haas. Die Liste der Anfragen sei deutlich länger, als Curevac Impfstoff bieten könne. „Durch die jüngsten Ereignisse beim Impfstoff von Johnson & Johnson fallen Impfdosen weg. Wir haben in den letzten Tagen deshalb noch mehr Anfragen bekommen.“
Das Biotechunternehmen baut vor Ort in Tübingen seine Produktionskapazitäten mit einer neuen Anlage aus, die im kommenden Jahr starten soll. Zudem hat Curevac europaweit zahlreiche Kooperationen mit Partnern für die verschiedenen Fertigungsschritte vereinbart.
Im März schloss das Unternehmen eine Liefervereinbarung mit Novartis. Der Pharmakonzern will die mRNA und den vorformulierten Wirkstoff für bis zu 50 Millionen Dosen bis Ende 2021 herstellen. Auch das britische Pharmaunternehmen GSK unterstützt Curevac und will bis Jahresende in seinem Werk in Belgien 100 Millionen Einheiten produzieren.
Mit dem Bayer-Konzern hat Curevac ebenfalls eine Allianz geschlossen. Die zielte zunächst vor allem auf eine Zusammenarbeit bei Zulassungsfragen und im Vertrieb. Inzwischen baut Bayer eine eigene Produktion für den Curevac-Impfstoff in Wuppertal auf. 2022 sollen 160 Millionen Dosen produziert werden. Wenn alles gut läuft, könnte Bayer nach eigenen Angaben die ersten Dosen auch schon in diesem Jahr ausliefern.
Auch Wacker Chemie, Fareva, Rentschler Biopharma und seit Kurzem auch die Celonic Group gehören zum Fertigungsnetzwerk von Curevac. Die Münchener Wacker Chemie hat für Curevac ihren Biopharma-Standort in Amsterdam umgerüstet und sieht sich ab Ende April produktionsbereit.
Curevac kam im vergangenen Jahr auf knapp 49 Millionen Euro Umsatz und einen Verlust vor Steuern von 130 Millionen Euro. Die Zahl der Mitarbeiter stieg binnen Jahresfrist von 400 auf 660 Beschäftigte. Wie viel Umsatz mit den Impfstoffdosen in diesem Jahr erreicht wird, kann Haas aktuell noch nicht sagen. „Eine Umsatzerwartung wollen wir mit der Bekanntgabe der Quartals- oder Halbjahreszahlen geben.“
Analysten prognostizieren für Curevac einen Umsatz von 1,7 Milliarden Euro in diesem Jahr. An der US-Börse wird die Firma aktuell mit 16,7 Milliarden Euro bewertet. Zum Vergleich: Die Mainzer Biontech erwartet für 2021 einen Umsatz von 9,8 Milliarden Euro und kommt auf eine Marktkapitalisierung von 26,7 Milliarden Euro.
1,3 Milliarden Euro Liquidität stehen für die Expansion bereit
Curevac hatte seine zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie für seinen Impfstoff Mitte Dezember 2020 gestartet. Mehr als 40.000 Erwachsene in Europa und Lateinamerika nehmen teil. Curevac teste eine Dosisstärke von zwölf Mikrogramm pro Spritze, was eine deutlich niedrigere Dosierung ist als bei den beiden mRNA-Impfstoffen von Biontech und Moderna.
Im März wurde die Studie von Curevac erweitert, um die Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten bei spezifischen Varianten bestimmen zu können. Das rollierende Zulassungsverfahren für den Curevac-Wirkstoff läuft seit der ersten Februarhälfte bei der europäischen Zulassungsbehörde. Dieses Verfahren ist ein beschleunigter Prozess, um eine Zulassung zu erlangen. Die Daten aus klinischen Studien werden dabei sukzessive nach Verfügbarkeit bei der Behörde eingereicht und geprüft.
Finanziell sieht sich Curevac für die Expansion gerüstet: Das Unternehmen hat nach einer Kapitalerhöhung eine Liquidität von 1,3 Milliarden Euro. Das Geld soll laut Haas vor allem in den Ausbau der Produktion in Tübingen und in die weitere Forschung fließen.
„Wir wollen Studien zu den verschiedenen Sars-CoV-2-Varianten auflegen und auch zu Auffrischungsimpfungen. Denn niemand weiß im Moment bereits, wie lange der Impfschutz hält“, sagt Haas. „Wir müssen uns darauf vorbereiten, dass uns das Virus möglicherweise noch länger begleitet.“ Auch Studien zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern und Jugendlichen sind geplant.
Curevac ist nicht nur Corona-Impfstoffentwickler. So wird ein Impfstoff gegen Tollwut erprobt, ebenso sind Therapien gegen Krebserkrankungen in der Entwicklung. „Auch wenn der Fokus derzeit auf Covid-19 liegt: Unsere anderen Forschungsaktivitäten etwa im Bereich Onkologie liegen uns am Herzen“, unterstrich Haas. Hier wolle man ebenso investieren. Die mRNA-Technologie stehe erst am Anfang und habe noch viel Potenzial für weitere Therapiefelder.
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