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Pandemie Das internationale Impfstoff-Arsenal gegen Corona wächst

Biontech und Moderna steuern auf eine Zulassung für ihre Impfstoffe in den USA zu. Auch ein chinesisches Unternehmen meldet Erfolge.
09.12.2020 - 17:38 Uhr Kommentieren
In China befinden sich fünf Impfstoffe in der dritten Phase der Erprobung. Quelle: Reuters
Chinesischer Covid-Impfstoff

In China befinden sich fünf Impfstoffe in der dritten Phase der Erprobung.

(Foto: Reuters)

Frankfurt, Peking Das globale Arsenal an Impfstoffen gegen den Covid-19-Erreger dürfte im Laufe der kommenden Monate auf eine ganze Reihe von Produkten anwachsen. Neben der Allianz aus Biontech und Pfizer, dem US-Konzern Moderna und der britischen Astra-Zeneca haben nun auch chinesische Entwickler erstmals positive Daten aus großen Phase-3-Studien bekanntgegeben.

Ein von dem chinesischen Unternehmen Sinopharm entwickelter experimenteller Corona-Impfstoff zeigte nach Angaben des Gesundheitsministeriums der Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) in einer Zwischenanalyse einen Wirkungsgrad von 86 Prozent.

Es ist das erste Mal, dass für einen chinesischen Impfstoff ein Wirkungsgrad veröffentlicht wird. Bislang gab es allenfalls anekdotische Angaben über die Effektivität der Mittel. Bereits vor zwei Wochen hatte das staatliche russische Gamaleya-Institut über eine Wirksamkeit von 91,4 Prozent für ihren in Russland bereits zugelassenen Impfstoff informiert.

Auf den westlichen Märkten indessen dürften vorerst nur die Mainzer Biontech und ihr Partner Pfizer sowie der Biotech-Konzern Moderna eine Rolle spielen, die ihre Impfstoffe inzwischen sowohl bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA als auch bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht haben. Für beide werden positive Bescheide erwartet, nachdem inzwischen weitere Daten vorliegen. Die FDA schlug zudem in ihren am Dienstag publizierten Unterlagen einen positiven Tenor an.

In China befinden sich nach Angaben der Regierung in Peking insgesamt fünf Impfstoffe in der dritten Phase der Erprobung. Das Mittel des Staatsunternehmens Sinopharm gehörte zu den vielversprechendsten.

China impft bereits

Für die chinesischen Entwickler stellt sich dabei die besondere Herausforderung, dass man für Feldversuche auf die Zusammenarbeit mit anderen Ländern wie den Emiraten, Peru oder Marokko angewiesen ist. Denn in der Volksrepublik selbst werden bereits seit Monaten nur noch Infektionsfälle im zweistelligen Bereich vermeldet.

Sinopharm und die VAE gaben bislang kaum Details zu der klinischen Studie heraus. 31.000 Freiwillige hätten teilgenommen, hieß es. Jedoch blieb etwa unklar, wie viele davon welche Nebenwirkungen erlitten, wie viele erkrankten oder wie groß die Kontrollgruppe war.

In China wird der Impfstoff, der aus inaktivierten Viren besteht, trotz des fehlenden Abschlusses systematischer Studien bereits seit Monaten ausgewählten Bevölkerungsgruppen wie Mitarbeitern von Staatsunternehmen und Soldaten gespritzt. Laut Unternehmensangaben hat schon mehr als eine Million Menschen das Mittel erhalten.

Staats- und Parteichef Xi Jinping will mit einem Impfstoff made in China das ramponierte Image des Landes aufbessern. Er hatte zugesichert, dass er chinesische Impfstoffe weltweit zur Verfügung stellen will. Erst Anfang Dezember hatte etwa die türkische Regierung mitgeteilt, dass noch im Dezember 20 Millionen Dosen des Mittels des chinesischen Herstellers Sinovac in der Türkei eintreffen sollen.

Es gilt indessen als eher unwahrscheinlich, dass diese Impfstoffe in absehbarer Zeit auf den westlichen Märkten verfügbar sein könnten. Für entsprechende Zulassungsanträge oder Bestrebungen gibt es bisher jedenfalls keine Signale.

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Grundsätzlich wäre das zwar möglich, doch müssten sie dazu die von den Zulassungsbehörden geforderten umfangreichen Daten vorlegen und zudem die geforderte Qualität ihrer Produktion nachweisen. Vor allem die FDA legt erfahrungsgemäß zudem großen Wert darauf, dass auch Daten aus klinischen Studien mit US-Bürgern präsentiert werden. Aller Voraussicht nach dürften die potenziellen Impfstoffe aus China und Russland vorerst nur in den Schwellenländern in Asien, Afrika und Südamerika eine Rolle spielen.

Anders sieht es da bei dem Biontech-Impfstoff BNT162b2 aus. Die FDA-Prüfer verwiesen am Donnerstag in ihrem Bericht zudem auf die hohe Wirksamkeit und die insgesamt günstigen Sicherheitsdaten des Produkts.

Der Impfstoff, der auf der neuartigen mRNA-Technologie basiert, zeigte nach der Auswertung von Daten bei rund 36.600 der insgesamt knapp 44.000 Studienteilnehmer eine Wirksamkeit von 95 Prozent nach Verabreichung von zwei Dosen des Vakzins im Abstand von drei Wochen. Zudem deuteten die vorliegenden Beobachtungsdaten auf ein günstiges Sicherheitsprofil und zeigten keine spezifischen Bedenken, die eine Notfallzulassung ausschließen würden.

Positives Votum in Sicht

Ein mit externen Experten besetztes Beratergremium der FDA wird am Donnerstag zunächst über den Impfstoff von Biontech und eine Woche später auch den Wirkstoff von Moderna beraten. Die meisten Beobachter rechnen mit einem positiven Votum und gehen davon aus, dass eine Notfallzulassung sehr schnell erfolgen könnte. Ein ähnliches Ergebnis wird für den Impfstoff von Moderna erwartet, der ebenfalls auf mRNA basiert und sehr gute Wirksamkeitsdaten zeigte.

Das Arzneimittelkomitee der EMA will bis spätestens 29. Dezember ein Urteil über das Vakzin von Biontech vorlegen. Die EU-Kommission könnte dann wenige Tage später formal eine bedingte Zulassung erteilen. In Großbritannien sind nach der Zulassung am Montag die Impfungen angelaufen.

Offen bleibt dagegen vorerst, wann erste Zulassungsentscheidungen über den Impfstoff von Astra-Zeneca fallen könnten. Der in Kooperation mit der Universität Oxford entwickelte Impfstoff zeigte in einer Zwischenauswertung eine Wirksamkeit von 62 Prozent bei Einsatz der standardmäßig vorgesehenen Dosierung von zwei vollen Einheiten, die ebenfalls im Abstand von drei Wochen verabreicht werden.

Ein ursprünglich versehentlich getestetes Dosisschema, bei dem bei der ersten Impfung nur eine halbe Dosis verabreicht wird, zeigte dagegen 90 Prozent Wirksamkeit – wobei dies vorwiegend bei etwas jüngeren Probanden getestet wurde. Der britische Konzern errechnete daraus eine durchschnittliche Wirksamkeit von 70 Prozent.

Externe Beobachter werten die guten Wirksamkeitsdaten in der Teilgruppe mit geänderter Dosierung als wenig überzeugend und erklärungsbedürftig. Die jüngste Publikation zur Studie in der Fachzeitschrift „The Lancet“ bestätige zwar ein insgesamt positives Resultat, im Detail stellten sich aber neue Fragen, urteilt etwa Steve McGarry von HSBC.

Weitere Kandidaten, die in näherer Zukunft mit zulassungsrelevanten Daten aus großen Phase-3-Studien aufwarten dürften, sind der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson und das US-Biotechunternehmen Novavax.

Mehr: So schnell lässt sich Corona nicht wegimpfen

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