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Patientensicherheit Bundesbehörde will Techkonzerne beim Datensammeln bremsen

Im Kampf um die Hoheit über Gesundheitsdaten will der Chef der Zulassungsbehörde, Karl Broich, das Feld nicht alleine Google und Co. überlassen.
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Tech-Konzerne sammeln mit ihren Gadgets millionenfach Gesundheitsdaten. Quelle: Reuters
Apple-Watch-User

Tech-Konzerne sammeln mit ihren Gadgets millionenfach Gesundheitsdaten.

(Foto: Reuters)

Frankfurt Die Apple-Watch misst die Herzfunktion, Google und Sanofi betreuen in einer virtuellen Klinik Tausende Diabetespatienten, und Amazon startet die Gesundheitsorganisation Haven – die Umbrüche, die Big Data und Digitalisierung in der Gesundheitsbranche verursachen, sind unübersehbar. Das fordert nicht nur Unternehmen aus der Gesundheits- und Pharmabranche heraus, sondern auch die staatlichen Überwachungsinstitutionen und Regulierungsbehörden.

„Die Digitalisierung verändert unsere regulatorische Arbeit dramatisch“, sagt Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm), im Gespräch mit dem Handelsblatt. „Wir müssen viel mehr Produkte mit digitalen Zusatzfunktionen prüfen, mit neuen Kategorien von elektronisch gesammelten Patientendaten arbeiten. Und wir müssen bewerten, ob das, was gemessen wird, auch wirklich geeignet ist, den Nutzen für den Patienten nachzuweisen“, so der habilitierte Mediziner weiter. „Wir haben große Sorge, dass durch die vielen digitalen Programme einfach Black Boxes entstehen, die keiner kontrollieren kann“, sagt er.

Die neue datengetriebene Welt fordert Institutionen wie Bfarm oder die europäische Zulassungsbehörde EMA aber nicht nur in ihrer originären Funktion der Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten heraus. Immer stärker bewegt die Regulatoren auch die Frage, wie sie ein Gegengewicht bilden können zu den neuen Akteuren vor allem aus dem Technologiesektor, die einen Wettbewerb um die Datenhoheit im Gesundheitssektor eingeleitet haben.

„Die großen Konzerne wie Google, Facebook und Amazon sind dabei, Daten von Millionen Patienten zu sammeln. Da werden Fakten geschaffen, die Abhängigkeiten erzeugen“, warnt Broich. „Es ist höchste Zeit, dass wir darüber nachdenken, ob wir eine unabhängigere Lösung von diesen großen amerikanischen Anbietern haben wollen“, sagt er.

Ein Vorbild für die neuen Datenambitionen der Aufsichtsbehörden könnte aus Sicht des Bfarm-Chefs das Sentinel-Programm der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sein. Es ist ein auf Routinedaten aus der Medizinpraxis aufgebautes System zur Risikoüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Das Sentinel-System der FDA erfasst Daten aus diversen Bereichen des amerikanischen Gesundheitssystems. Dazu greift das Programm auf eine Vielzahl von Informationsquellen zurück, darunter Daten von Kliniken, Arztpraxen, Versicherungen, Sterbe- und Impfregistern. Solche Daten aus der realen Patientenwelt, die sogenannten Real-World-Daten, können perspektivisch auch die neuen Produkte mit digitalen Zusatzfunktionen überwachen. „Das ist ein Modell, das wir auch in Europa brauchen“, fordert Broich.

Neue Datenbanken

Zwar geht auch Europa mittlerweile einen gewissen Schritt in diese Richtung – mit der Eudravigilanz-Datenbank. In dieser werden europaweit Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen von Medikamenten zusammengefasst, elektronisch aufbereitet und analysierbar gemacht. Und eine ähnliche Datenbank ist für den Bereich der Medizintechnik im Aufbau.

Aber die Leistungsfähigkeit dieser Datenbanken liegt noch weit zurück gegenüber dem System der FDA mit seiner weitaus breiteren Datenbasis und umfangreicheren Patienteninformationen.

Das zeigt sich bei Skandalen wie etwa dem um minderwertige Brustimplantate vor ein paar Jahren oder aktuell den Problemen beim Wirkstoff Valsartan, der aufgrund eines neuen Herstellverfahrens eines chinesischen Vorlieferanten mit krebserregenden Verunreinigungen auf den europäischen Markt gelangte.

„Ich war ja geradezu verzweifelt in diesen Fällen, weil wir keine Möglichkeit hatten, die betroffenen Patientinnen und Patienten über ein Register oder eine Datenbank zu finden“, sagt Mediziner Broich. „Stattdessen brauchten wir Wochen, um die Patienten über einen öffentlichen Aufruf zu informieren und dafür zu sensibilisieren, sich von ihrer Seite zu melden“, sagt er.

„Wenn es über moderne Digitalisierungstechniken möglich wird, aus anonymisierten Datenbanken heraus die betroffenen Patienten schneller zu finden, wäre das ein großer Gewinn für die Patientensicherheit“, so Broich weiter.

Es fehlt an europaweit gültigen Vorgaben

Die Ausgangsbasis für den Aufbau einer Real-World-Datenbank im Medizinbereich erscheint in Europa ungleich schwieriger als in den USA. Denn es fehlt an europaweit gültigen Vorgaben für die elektronische Erfassung von Behandlungsfällen, Arzneimittelverordnungen und anderen Informationen.

Zwar gibt es mittlerweile immer mehr Patientenregister etwa von Krebserkrankungen oder auch Implantaten. Aber die Daten werden extrem dezentral erfasst, und strenge Datenschutzrichtlinien verhindern in vielen Fällen den Austausch und die Bündelung von Daten.

Auch Industrievertreter beklagen den wenig strukturierten Datenwust in Europa. „Wenn wir den Anschluss im digitalen Bereich verlieren, wird sich das negativ auf die gesamte bestehende Lifescience-Industrie in Europa auswirken“, warnte etwa Roche-Chef Severin Schwan jüngst im Interview mit dem Handelsblatt. „Wir sollten versuchen, in dieser Hinsicht möglichst schnell aufzuholen.“

Nicht zuletzt auch wegen der unterschiedlichen nationalen Gegebenheiten ist es aus Sicht von Bfarm-Chef Broich wichtig, Real-World-Daten in Europa aufzubauen: „Wir können uns nicht damit begnügen, auf die großen Datenbanken in den USA oder in China zu schauen. Das ist nicht immer übertragbar und wird nicht funktionieren. Da müssen unsere europäischen Besonderheiten beispielsweise zu bestimmten Therapien mit hinein. Deshalb brauchen wir eben auch unsere eigenen Daten“, sagt er.

Der Institutschef setzt darauf, dass mit der Einführung der elektronischen Patientenakte in Deutschland mehr Dynamik in die Entwicklung eines solchen Datenpools kommt. Seine Zulassungsbehörde sieht er dabei in der Rolle, die verschiedenen Spieler, von der Wissenschaft bis zu den Krankenkassen und deren Daten im System, stärker zusammenzubringen, auch etwa durch Kooperationen und Forschungsprojekte. „Dann können wir immerhin auf einem gewissen Level eine Art Sentinel schaffen“, so Broich.

Hersteller begrüßen eine weitere Verbesserung der Arzneimittelsicherheit

In Konkurrenz zu den Datenaktivitäten der Pharmafirmen steht ein solches System nicht. Die Hersteller begrüßen eine weitere Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, wie sie ein Sentinel-System leisten kann. „Hersteller wollen, dass Patienten maximalen Nutzen von ihren Medikamenten haben, bei so wenig Nachteilen wie möglich“, sagt Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen, dem Handelsblatt.

Es wäre gerechtfertigt, dafür Gesundheitsdaten aus patientenbezogenen Dateien in anonymisierter Form weiterzuleiten, so Throm weiter. Laut Bundesgesundheitsministerium soll das kommende Digitale Versorgungsgesetz eine solche Nutzung von Gesundheitsdaten ermöglichen.

Bfarm-Chef Broich sieht trotz aller Herausforderungen vor allem auch die großen Chancen von Big Data und Digitalisierung für die Patientensicherheit: „Wir werden dank der neuen Techniken viel schneller sehen, welche Patienten profitieren und welche nicht. Und welche Produkte funktionieren und welche nicht. Wir gehen weg von der Produktfixierung hin zum Patientennutzen. Und der kann durch die neuen Werkzeuge durchaus auch anders als bisher definiert werden“, sagt Broich.

Mehr: In Form einer App sollen Daten von Patientenakten künftig leichter verwaltet werden. Ein Großteil der Bürger bewertet diesen digitalen Vorstoß des Gesundheitswesens als positiv.

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