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Pharmaindustrie Europäische Arzneimittelagentur warnt vor Lieferengpässen bei Medikamenten wegen des Brexits

Bei mehr als 100 Medikamente ist ungewiss, ob sie nach dem Brexit in der EU noch angeboten werden können. Experten der Europäischen Arzneimittelagentur EMA sind besorgt.
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Der Chef der EU-Behörde sorgt sich vor den Folgen des Brexits auf die medizinische Versorgung. Quelle: Bloomberg/Getty Images
EMA-Chef Guido Rasi

Der Chef der EU-Behörde sorgt sich vor den Folgen des Brexits auf die medizinische Versorgung.

(Foto: Bloomberg/Getty Images)

LondonGuido Rasi ist ein Mensch, der versucht, allem etwas Positives abzugewinnen – selbst dem Brexit. Aber wenn der Chef der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) auf die Ergebnisse einer Umfrage zu den Folgen des Brexits für die Arzneimittelversorgung schaut, dann sind alle positiven Gedanken verflogen, und der Mediziner ist sichtlich beunruhigt.

Bei 108 Medikamenten gebe es „ernsthafte Zweifel“, dass diese nach dem Brexit in der Europäischen Union (EU) noch angeboten werden könnten, hat die Umfrage der Behörde in der Pharmaindustrie ergeben.

Für diese Mittel – 88 für die Behandlung von Menschen, 20 für die Behandlung von Tieren – gebe es möglicherweise keine Genehmigung, weil die Unternehmen, die diese Mittel herstellen, sich offenbar nicht zeitig genug um die notwendigen Schritte kümmern. Das, so mahnt die Behörde ungewohnt deutlich, könnte zu Lieferschwierigkeiten führen.

„Für jeden Patienten, der seine Medikamente nicht bekommen kann, wäre das eine Katastrophe“, sagt EMA-Chef Rasi im Gespräch mit dem Handelsblatt. Seit Langem warnen Pharmaexperten wie er vor den Folgen des Brexits für die medizinische Versorgung.

Jeden Monat gehen 45 Millionen Packungen Medikamente von Großbritannien aus in die EU – und 37 Millionen in die andere Richtung. Wenn es bis zum 29. März 2019, dem offiziellen Austrittsdatum Großbritanniens aus der EU, keine Vereinbarung zwischen der EU und Großbritannien über die zukünftige Kooperation gibt, dürfen allein in Großbritannien zugelassene Medikamente nicht mehr in den 27 Ländern der EU eingesetzt werden – und vice versa.

Dabei handelt es sich nicht nur um Mittel von Herstellern, die ihren Hauptsitz in Großbritannien haben. Betroffen sind auch Pharmafirmen, die etwa Produktionsstätten oder Qualitätskontrollen auf der Insel haben. Werden Zulassungen oder entscheidende Schritte im Produktionsprozess nicht fristgerecht auf die EU übertragen, verlieren die Medikamente mit dem Austritt aus dem Europäischen Binnenmarkt ihre Gültigkeit.

Strengere Zollvorschriften könnten sensible Lieferketten stören

Ein weiteres Problem für die Branche könnte nach dem Brexit auch die Zollabfertigung werden. Experten befürchten strengere Zollvorschriften und -kontrollen, die möglicherweise die sensiblen Lieferketten stören. Bei einigen Mitteln können schon Verzögerungen von wenigen Stunden dazu führen, dass sie nicht mehr verwendet werden können. Manche Impfstoffe etwa oder radioaktiv markierte Kontrastmittel für die Diagnostik.

In Deutschland, bei der nationalen Zulassungsbehörde in Bonn, beobachtet man die Entwicklungen genau. „Der Brexit darf nicht dazu führen, dass neue Arzneimittel später verfügbar werden oder Risiken von bereits zugelassenen Arzneimitteln weniger engagiert angegangen werden“, warnt Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die pharmazeutische Industrie „muss dringend ihre Hausaufgaben machen“, fordert er. „Die Unternehmen sollten nicht darauf setzen, dass es nach dem Austrittstermin Übergangsfristen gibt, sondern jetzt handeln.“

Offenbar aber zeigen die Warnungen nicht überall Wirkung: Er sei überrascht, wie viele der Pharmaunternehmen doch hoffen würden, dass sie sich nicht auf den Ernstfall vorbereiten müssen, sagt EMA-Chef Rasi dem Handelsblatt. Die möglichen Folgen dürften seiner Meinung nach für die Briten schwerwiegender sein als für Patienten in der EU. Schließlich sei das Angebot in den 27 verbleibenden EU-Mitgliedsländern für die Patienten größer.

Rasi, der die Europäische Zulassungsbehörde seit 2011 führt, beschäftigt sich seit mehr als zwei Jahren mit den Folgen des EU-Austritts – und das mehr, als ihm lieb ist. Die von ihm geführte Behörde EMA hat seit ihrer Gründung 1995 ihren Sitz in London Von dort aus prüft sie in Zusammenarbeit mit den nationalen Arzneimittelbehörden der EU-Mitgliedstaaten Wirksamkeit und Sicherheit neuer Arzneimittel für Menschen und Tiere vor und nach der Zulassung eines Medikaments in der EU.

Nach der Entscheidung der Briten, aus der EU auszutreten, „war rasch klar, dass die Agentur auf den Kontinent umziehen muss“, erzählt Rasi, auch wenn in der britischen Regierung noch die Hoffnung bestehe, dass man weiter Teil der EMA-Struktur bleiben kann.

In den Fluren des modernen Hochhauses im Londoner Geschäftsviertel Canary Wharf ist zu spüren, dass der Umzug nach Amsterdam nicht viel Vorfreude hervorruft. „Ganz tief im Inneren wünschen wir uns vielleicht noch, dass wir doch bleiben können“, gibt Rasi zu, „aber wir wissen, dass es unrealistisch ist. Und mittlerweile sind wir an einem Punkt angelangt, an dem es vermutlich schlimmer wäre zu bleiben als zu gehen.“

Mitarbeiter hätten schon ihre Mietverträge aufgelöst und sich in den Niederlanden neue Wohnungen gesucht. Einige würden bald umziehen, damit ihre Kinder nicht mitten im Schuljahr wechseln müssten.

Standortwahl der Belegschaft

Am Morgen nach dem offiziellen Ende der EU-Mitgliedschaft Großbritanniens am 29. März 2019 soll die EMA in Amsterdam ihre Arbeit aufnehmen. Im vergangenen Herbst hatten die EU-Mitglieder in einer geheimen Abstimmung entschieden, in welches Land die Behörde ziehen soll.

19 Mitgliedsländer hatten sich bei der Ausschreibung beworben, bei der zugleich über die Zukunft der Europäischen Bankenaufsicht (Eba) entschieden wurde. Diese hatte bislang ebenfalls in London ihren Sitz, wenige Schritte von der EMA entfernt. Aber vor allem um den zukünftigen Standort der EMA war ein regelrechter Kampf ausgebrochen.

Denn mit der Behörde müssen auch die Mitarbeiter umziehen, und das sind vor allem Medizinexperten, die gut verdienen und damit gern gesehene Kunden in den Restaurants, Geschäften und anderen Etablissements des jeweiligen Standorts sind. Darüber hinaus veranstaltet die EMA jedes Jahr Konferenzen und Veranstaltungen, zu denen mehr als 36.000 Experten kommen.

Unter den Städten, die die Arzneimittelbehörde gewinnen wollten, zählte Amsterdam zu den Favoriten der EMA-Belegschaft. Dass ihre Meinung in der Debatte über den neuen Standort Gehör fand, sei von EMA-Chef Rasi geschickt eingefädelt worden, erzählt man sich.

Interne Umfragen wurden vor der Entscheidung publik und zeigten die Bedenken der Belegschaft, vor allem in Länder wie Bulgarien, Polen, Rumänien oder die Slowakei umzuziehen – nicht zuletzt, weil diese Länder als homophob gelten. Wäre die Wahl auf eine osteuropäische Stadt gefallen, hätte womöglich mehr als die Hälfte der EMA-Mitarbeiter gekündigt, ergab eine von Rasi intern gestartete Umfrage. Die Arbeitsfähigkeit der Behörde wäre gefährdet gewesen.

Gegen Amsterdam würden sich nur knapp 20 Prozent der insgesamt 900 Mitarbeiter entscheiden, hatte die EMA einst geschätzt. „Das war wohl etwas zu optimistisch“, sagt Rasi heute. Bis zu 44 Prozent der Mitarbeiter könnten die Behörde verlassen, befürchtet der Italiener nun. Einige seiner besten Mitarbeiter hätten bereits Angebote von britischen Pharmafirmen erhalten, erzählt er, andere seien zu anderen Behörden abgewandert oder in ihre Heimatländer zurückgekehrt. Weniger als sieben Prozent der EMA-Mitarbeiter sind gebürtige Briten.

Rasi und sein Team versuchen, den Mitarbeitern die Veränderung so einfach wie möglich zu machen. Auf Informationsveranstaltungen erklärten Experten, was man bei der Suche nach Immobilien oder Schulplätzen in den Niederlanden beachten muss. Im Arbeitsalltag kümmern sich spezielle Teams um den Umzug. Schon vor vielen Monaten wurde ein IT-Zentrum in Hamburg aufgebaut, um sicherzustellen, dass die Arbeit der EMA möglichst wenig gestört würde. Die IT-Fachleute bleiben auch dort, selbst wenn mittlerweile weitere Teams in Amsterdam arbeiten.

Der Umzug sei ein unglaublich komplexer Vorgang, berichtet Rasi, schließlich müssten alle Verträge überprüft werden. Auch der bis 2039 laufende Mietvertrag. Aus diesem will die EMA mit Verweis auf den Brexit vorzeitig aussteigen. Die Immobiliengesellschaft, mit der der Mietvertrag abgeschlossen wurde, will das aber nicht akzeptieren. Derzeit läuft dazu ein Gerichtsverfahren.

Die Kosten für den Umzug veranschlagt Rasi in diesem Jahr auf 15 Millionen Euro im EMA-Budget, im kommenden Jahr 44 Millionen Euro. Der Umzug und seine weitreichenden Auswirkungen führten dazu, dass einige Tätigkeiten der EMA eingeschränkt werden mussten, nicht aber die Zulassungsprozesse, betont Rasi. „Wir gehen nicht davon aus, dass es bei der Zulassung zu Verzögerungen kommen wird. Das ist unser Anspruch, und wir sind optimistisch, dass wir das schaffen.“

Was ihn bei all diesen Herausforderungen positiv stimmt, ist die Resonanz auf die neu ausgeschriebenen Stellen bei der EMA in Amsterdam. Mehr als 3000 Bewerbungen sind schon eingegangen – ein Vielfaches der Zahlen vergangener Jahre.

Hier sieht Rasi eine Chance für seine Behörde: Weil zunehmend neuartige Therapieformen und Wirkstoffe entwickelt werden, braucht die Behörde viel mehr Expertise von Genetikern und Bioingenieuren, die sie nun einstellen kann. In der Vergangenheit war dagegen vor allem das Wissen von Onkologen oder Pharmakologen, die die Wirkungsweise von Medikamenten beurteilen, gefragt. Ohne Brexit hätte Rasi eine Neuausrichtung der EMA starten müssen. Nun kommt der Wandel mit dem Umzug.

Er persönlich werde übrigens viel vermissen, wenn er London verlässt, sagt Rasi und kommt bei der Aufzählung der kulturellen Angebote ins Schwärmen. Nicht fehlen, fügt er lächelnd hinzu, werde ihm jedoch das britische Essen.

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