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Pharmakonzerne Roche gegen Bayer – Wettlauf um neues Konzept der Krebstherapie

Mit zwei neuartigen Wirkstoffen wollen die Konzerne ein neues Prinzip in der Krebstherapie etablieren. Bayer könnte dabei die Nase vorn haben.
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Neuer Bluttest gegen Brustkrebs erweckt Hoffnung

FrankfurtEs ist ein Wettlauf, der nach Einschätzung mancher Experten in die Zukunft der Krebsbehandlung weisen könnte. Im Rennen sind dabei der Schweizer Pharmariese Roche mit seinem Wirkstoff Entrectinib sowie der Leverkusener Bayer-Konzern und sein US-Partner Loxo Oncology mit dem Wirkstoff Larotrectinib.

Beide Unternehmen stellten jetzt auf dem Kongress der Europäischen Krebsforschungsgesellschaft (Esmo) neue, vielversprechende Daten vor und haben damit gute Chancen, Zulassungen zu erhalten. Rein zeitlich und auch was die klinischen Resultate angeht, hat dabei das Duo Bayer/Loxo bisher die Nase vorn.

Ihr Wirkstoffkandidat befindet sich bereits im Zulassungsverfahren. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat eine Entscheidung für Ende November angekündigt. Und auch die Daten für das Bayer-Produkt sehen zumindest auf dem Papier etwas besser aus.

Wie es sich in den ähnlich klingenden Namen der Neuentwicklungen bereits andeutet, ist das Wirkprinzip der beiden Substanzen im Prinzip identisch. Sie richten sich beide gegen genetische Mutationen bei bestimmten Signalstoffen, den sogenannten Tropomyosin-Rezeptor-Kinasen (TRK), die unter anderem für die Verbindungen zwischen Nervenzellen eine Rolle spielen. Mutationen der TRK, die durch die Fusion zweier Gene ausgelöst werden, wirken bei bestimmten Krebspatienten als maßgeblicher Treiber für das unkontrollierte Wachstum der Tumorzellen.

Das Interessante dabei: Die Mutationen finden sich bei etwa einem Prozent aller Patienten in ganz unterschiedlichen Krebsarten. Beide Konzerne streben daher Zulassungen für die Wirkstoffe ausschließlich in Abhängigkeit von der spezifischen Genmutation an und unabhängig von der Art des Krebses.

Solche gewebeunabhängigen Zulassungen sind bislang noch weitgehend Neuland. Standard ist es vielmehr, dass Krebsmittel für Tumore in bestimmten Organen zugelassen werden, also etwa als Therapie gegen Haut-, Lungen- oder Magenkrebs. Nur in einem einzigen Fall, beim Krebsmittel Keytruda des amerikanischen Pharmakonzerns Merck & Co, hat die FDA bisher eine solche übergreifende Zulassung erteilt.

Schaffen es auch Bayer und Roche mit ihren Produkten auf den Markt, würde sich in der medizinischen Praxis ein Konzept etablieren, das in der Forschung schon seit mehr zwei Jahrzehnten anerkannt ist. Krebs wird dabei primär als genetische Krankheit begriffen, die durch ungünstige Mutationen in den Zellen verursacht und getrieben wird.

Die Rede ist daher von sogenannten Onkogenen. Sie können unter anderem durch Viren, krebserregende Substanzen, Strahlung oder auch durch zufällige Mutationen bei der Zellteilung entstehen.

Hergebrachte Systematik wird durchbrochen

In Reaktion auf diese Erkenntnisse werden heute zwar schon eine ganze Reihe von Krebserkrankungen anhand spezifischer Genmutation differenziert. So unterscheiden Mediziner zum Beispiel zwischen Her2-positivem oder Her2-negativem Brustkrebs, je nachdem, ob der Wachstumsfaktor Her2 in den Tumorzellen überaktiviert ist oder nicht.

Zulassungen und klinische Studien für Medikamente orientieren sich bislang aber trotzdem noch fast ausschließlich an dem Organ oder Gewebe, wo sich die Krebserkrankung entwickelte. Diese Systematik wird mit den neuen Produkten erstmals komplett durchbrochen.

Beide Pharmakonzerne haben sich dabei erst im vergangenen Jahr in die neue Produktkategorie eingekauft. Roche durch die 1,7 Milliarden Dollar teure Übernahme der US-Firma Inlyta, Bayer über eine Allianz mit Loxo. Der Leverkusener Konzern zahlte dafür vorab 400 Millionen Dollar an Loxo und verpflichtet sich zu weiteren Zahlungen von zusammen bis zu 1,15 Milliarden Dollar, abhängig von bestimmten Zulassungs- und Vermarktungserfolgen. Das US-Geschäft wollen sich dabei beide Partner teilen. Außerhalb der USA hat Bayer die alleinigen Vertriebsrechte, wird dafür aber wohl deutlich zweistellige Lizenzgebühren an Loxo zahlen.

Bisher sieht es so aus, als würden sich beide Investments rechnen. Denn die Daten, die Bayer und Roche jetzt präsentierten, erscheinen vielversprechend. Der von Loxo und Bayer entwickelte Wirkstoff Larotrectinib wurde bisher an 122 Personen mit diversen Krebsarten getestet, wovon nach Angaben der Unternehmen 80 Prozent auf die Behandlung ansprachen. Bei 18 Prozent der behandelten Patienten bildete sich die Krebserkrankung danach sogar komplett zurück.

Das gilt als ansehnliches Resultat in der Krebsforschung und als solide Basis für eine positive Zulassungsentscheidung. Analysten der Citi Group trauen Larotrectinib einen Spitzenumsatz von 1,7 Milliarden Euro zu, obwohl das Mittel letztlich nur für einen kleinen Bruchteil der Krebspatienten infrage kommen wird. Für Bayer könnte das Mittel damit zu einem wichtigen Baustein werden, um im nächsten Jahrzehnt den Patentablauf beim aktuellen Bestseller, dem Gerinnungshemmer Xarelto, abzufedern.

Nicht ganz so stark, aber ebenfalls noch sehr positiv wirken die Daten für das Produkt von Roche. Der Schweizer Konzern gab auf der Esmo eine durchschnittliche Ansprechrate von 57 Prozent für seinen Produktkandidaten Entrectinib bekannt. Bei Lungenkrebspatienten lag sie sogar bei 77 Prozent.

„Das bestätigt das Potenzial von Entrectinib, eine Reihe von schwer therapierbaren Krebserkrankungen zu behandeln“, erklärte Roche-Entwicklungschefin Sandra Hornung. Die Daten der beiden Konkurrenten sind nur bedingt vergleichbar, da etwas unterschiedliche Patientengruppen einbezogen wurden.

Klar ist indessen, dass für beide Produkte Genanalysen erforderlich sein werden, um die Patienten mit einer TRK-Genmutation zu identifizieren. Bisher gehört ein solcher Test nicht zum Routineprogramm in der Krebsdiagnostik, da es ohnehin keine Behandlungsoptionen gibt.

Sowohl bei Bayer als auch bei Roche zeigt man sich indessen überzeugt, dass sich entsprechende Tests durchsetzen werden. Entrectinib habe das Potenzial, die personalisierte Medizin neu zu definieren, sagt Roche-Entwicklungschefin Hornung.

Der Baseler Konzern, der neben seinen Pharmaaktivitäten auch das weltweit führende Diagnostika-Geschäft betreibt, will entsprechende Analysen über seine Tochterfirma Foundation Medicine anbieten. Bayer und Loxo haben eine Allianz mit dem amerikanischen Genanalyse-Spezialisten Illumina vereinbart, der einen entsprechenden Begleittest auf Basis seiner Sequenziertechnologie entwickeln und anbieten will.

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