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Rheumamittel Humira Der Kampf um das wertvollste Medikament der Welt beginnt

Der US-Pharmakonzern Abbvie verliert den Patentschutz für seinen Bestseller. In Europa zeichnet sich ein scharfer Preiskampf unter den Nachahmern ab.
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Die Angriffe der Generikahersteller werden härter. Quelle: BLOOMBERG NEWS
Pharmaforschung

Die Angriffe der Generikahersteller werden härter.

(Foto: BLOOMBERG NEWS)

FrankfurtKrankenkassen in ganz Europa und etliche Pharmahersteller haben auf diesen Tag lange gewartet: Den Patentablauf beim Pharma-Spitzenprodukt Humira in dieser Woche. Das Ende des Patentschutzes wird einen scharfen Preiskampf unter den Herstellern von Nachahmerpräparaten, sogenannten Generika, entfachen. Und Krankenkassen hoffen auf eine deutliche Entlastung ihrer Arzneimittelbudgets.

Denn im Fall Humira geht es nicht um eine Allerwelts-Arznei, sondern gewissermaßen um den Jackpot im Pharmageschäft. Das Medikament gegen Rheuma und diverse andere entzündliche Immunerkrankungen wie Morbus Crohn und Schuppenflechte, das bisher exklusiv vom US-Konzern Abbvie produziert und vertrieben wird, ist das kommerziell mit Abstand erfolgreichste Medikament der Welt.

Alleine die deutschen Krankenkassen haben 2017 für das Rheumamittel von Abbvie knapp eine Milliarde Euro ausgegeben, das entspricht fast drei Prozent der gesamten Arzneimittelausgaben. Weltweit erzielte der US-Konzern Abbvie mit dem Mittel im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 18,4 Milliarden Dollar (gut 16 Milliarden Euro), hinzu kommen etwa 400 Millionen Dollar Umsatz beim japanischen Lizenznehmer Eisai.

Entsprechend intensiv dürfte auch der Konkurrenzkampf unter den Generikaanbietern ausfallen, wie jetzt auch die ersten publizierten Preise für die Nachahmerprodukte bestätigen. So bietet der US-Konzern Biogen seine Humira-Kopie Imraldi nach eigenen Angaben um bis zu 40 Prozent unter dem Listenpreis des Originalherstellers an. Entwickelt wurde das Produkt von Samsung Bioepis, einem Gemeinschaftsunternehmen, das Biogen und die koreanische Samsung Biologics 2012 eigens für die Entwicklung von Biosimilars gegründet haben. Das Joint Venture mit Sitz in Korea hat zuvor bereits zwei weitere Kopien von Biotechwirkstoffen gegen Rheuma durch die Zulassung gebracht, die ebenfalls von Biogen vermarktet werden.

Mit seiner Humira-Kopie geht der US-Konzern nun besonders offensiv in den Markt: Gegenüber Jahrestherapiekosten von derzeit 21.300 Euro laut Listenpreis für Humira errechnet sich laut Biogen mit Imraldi für die deutschen Krankenkassen ein Sparpotenzial von fast 7900 Euro pro Patient und Jahr. „Wir entlasten damit das Gesundheitssystem und schaffen Freiräume für die Behandlung neuer Indikationen mit innovativen Medikamenten“, heißt es bei dem Biotechunternehmen, das unter anderem auch Mittel gegen Multiple Sklerose und Muskelatrophie vertreibt.

Ein solcher Preisabschlag gilt als ungewöhnlich hoch im Bereich der Biosimilars, üblich sind bei Markteinführung bisher eher Abschläge von zehn bis 20 Prozent. Denn anders als bei klassischen, chemisch synthetisierten Wirkstoffen geht es bei den Biotechmedikamenten um komplizierte Eiweißmoleküle, die mithilfe genmodifizierter Zellkulturen produziert werden. Die Entwicklung und Produktion ist daher auch für die Nachahmer wesentlich aufwendiger. Sie müssen eigene klinische Studien durchführen.

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Humira indessen ist angesichts des großen Marktvolumens ein besonders attraktives Produkt. Neben Biogen sind auch der US-Biotechkonzern Amgen und die Novartistochter Sandoz unmittelbar nach Patentablauf in Deutschland und Europa mit eigenen Humira-Biosimilars angetreten. Amgen unterbietet den Originalpreis bisher allerdings nur um etwa 18 Prozent, Sandoz liegt 21 Prozent unter dem Originalpreis.

Starke Position auf dem US-Markt

Für beide dürfte das aber nicht das letzte Wort sein. „Wir werden uns dem Preiswettbewerb stellen“, sagte ein Sprecher der Sandoz-Tochter Hexal. Über Rabattverträge, die die Hersteller mit den Kassen vereinbaren, dürften die Preise zusätzlich abrutschen. Die darin vereinbarten, aber nicht publizierten Konditionen bewegen sich in der Regel mindestens zehn Prozent unter den offiziellen Listenpreisen.

In Kürze dürfte auch der amerikanisch-niederländische Pharmahersteller Mylan mit seiner Humira-Kopie Hulio antreten. Der deutsche Pharmahersteller Boehringer, der ebenfalls eine Zulassung für ein Humira-Biosimilar hält, verzichtet dagegen auf eine Markteinführung seines Mittels Cyltezo in Europa aufgrund patentrechtlicher Auseinandersetzungen mit Abbvie in den USA.

Eine Reihe weiterer Unternehmen, darunter auch Fresenius und der US-Konzern Pfizer haben Biosimilars zu Humira in der klinischen Entwicklung oder bereits zur Zulassung eingereicht. Weltweit arbeiten nach Branchenangaben rund 30 Firmen an Nachahmerprodukten zu dem Biotechwirkstoff.

Seine medizinische Wirkung entfaltet Humira durch die Hemmung des Tumor-Nekrose-Faktors (TNF), eines Signalmoleküls, das Entzündungsprozesse im Körper maßgeblich reguliert. Diese Blockade von TNF hat sich im Laufe der letzten zwei Jahrzehnte als außerordentlich erfolgreiche Therapie gegen Rheuma und andere sogenannte Autoimmunerkrankungen erwiesen, bei denen Entzündungsprozesse aus dem Ruder laufen. Neben Humira sind mit den Medikamenten Enbrel und Remicade zwei weitere TNF-Blocker auf dem Markt. Sie erzielen ebenfalls Milliardenumsätze, kommen aber an den Markterfolg von Humira nicht heran.

Im laufenden Jahr dürfte der Umsatz des Blockbusters trotz erster Generikakonkurrenz um weitere mehr als zehn Prozent zulegen und mühelos die 20-Milliarden-Dollar Schwelle überschreiten. Denn auf dem heimischen US-Markt, wo Abbvie zwei Drittel der Humira-Erlöse verbucht, muss der US-Konzern dank einer starken Patentposition vorerst offenbar keine Konkurrenz fürchten.

Rund sechs Milliarden Dollar nahm Abbvie zuletzt außerhalb der USA ein. Der Europa-Umsatz mit Humira wird auf umgerechnet etwa 3,5 Milliarden Euro geschätzt. Aber selbst dieses Teilsegment des globalen Humira-Geschäfts bietet für die Nachahmerproduzenten eine hochattraktive neue Marktgelegenheit.

Das Rheumamittel wird damit zu einem wichtigen Testfall für den künftigen Wettbewerb im Biotechsektor. Zugleich zeigt der intensive Wettbewerb um das Biosimilargeschäft, dass sich die Grenzen zwischen Pharma- und Generikabranche nach und nach wieder verwischen.

Den Löwenanteil des Geschäfts mit den Humira-Kopien, so zeichnet sich ab, werden nicht spezialisierte Generikafirmen bestreiten, sondern etablierte Pharma- und Biotechkonzerne, die wie Amgen, Biogen oder Novartis selbst innovative Arzneimittel entwickeln.

Zwei Milliarden Euro Sparpotenzial

Wie stark sich die Marktanteile verschieben, bleibt vorerst offen. Mit Spannung warten Branchenbeobachter nun darauf, wie Abbvie auf die aggressiven Einstiegspreise der Nachahmer reagieren wird. Bisher will sich der US-Konzern dazu nicht äußern.

Ian Henshaw, Chef der Biosimilar-Sparte von Biogen, geht davon aus, dass die Biosimilaranbieter innerhalb von zwei Jahren 60 bis 70 Prozent des Marktes erobern werden. In Nordeuropa könne der Anteil bis 90 Prozent erreichen. „Für die europäischen Krankenkassen ergibt sich ein Sparpotenzial von 1,9 bis zwei Milliarden Euro“, glaubt Henshaw. Eine derart intensive Marktdurchdringung haben Biosimilars bisher nicht geschafft.

Beim Rheumamittel Enbrel entfielen nach Daten des Marktforschers Insight Health im zweiten Jahr nach Patentablauf  in Deutschland 47 Prozent der Verordnungen auf die Nachahmerprodukte, bei Remicade waren es immerhin gut 61 Prozent.

Allerdings sorgen die preiswerteren Biosimilars in aller Regel auch für eine Ausweitung des Marktes. Ärzte neigen dazu, die Produkte intensiver zu verordnen, wenn die Therapiekosten weniger hoch sind. So verweist das wissenschaftliche Institut der AOK (Wido) darauf, dass sich das Verordnungswachstum  bei Enbrel nach Patentablauf auf 19 Prozent vervielfacht  hat und sich der Zuwachs bei Remicade (Infliximab), einem weiteren Wirkstoff aus der Gruppe, auf 48 Prozent verdoppelt hat. Ein ähnlicher Effekt dürfte auch bei Humira eintreten. Diese Entwicklung wiederum könnte den Spareffekt aus dem Preisverfall ein Stückweit dämpfen.

Denn das Marktpotenzial für TNF-Blocker gilt insgesamt  als noch längst nicht ausgereizt. So gehen Schätzungen davon aus, dass insgesamt etwa zwei Prozent der Bevölkerung an entzündlichen rheumatischen Erkrankungen leiden, ein Drittel davon an schwereren Formen, für die eine Therapie mit TNF-Blockern theoretisch infrage kommt.

Aber nur etwa ein Fünftel dieser mehr als 500.000 Patienten in Deutschland wird bisher mit den modernen TNF-Blockern behandelt, etwas mehr als 40.000 davon mit Humira.

Jürgen Braun, der ärztliche Direktor des Rheumazentrums Ruhrgebiet und Inhaber des Lehrstuhls für Rheumatologie an der Ruhruniversität Bochum, rechnet daher mit weiter steigenden Behandlungszahlen. „Je stärker sich die Biosimilars etablieren und Ärzte ihre Hemmung verlieren, diese Produkte zu verordnen, desto mehr Rheumakranke werden auch mit den Wirkstoffen behandelt.“

Die TNF-Blocker zeichnen sich dadurch aus, dass sie Entzündungsprozesse effektiver und vor allem mit weniger Nebenwirkungen dämpfen als etwa der klassische Wirkstoff Kortison. „Die Krankheitsaktivität wird durch diese Wirkstoffe im Schnitt erheblich reduziert“, so Rheumaexperte Braun. Rheumakranken bieten sie daher eine deutlich bessere Lebensqualität. Zudem senken sie das Risiko für Folgeschäden der Entzündungsprozesse wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen deutlich.

Alles in allem eröffnet sich damit für die Biosimilarproduzenten ein Markt mit längerfristigem Wachstumspotenzial. Wie stark der Preisverfall dabei weitergeht, dürfte unter anderem von den jeweiligen Produktionskosten für die Biotechprodukte abhängen.

Patent-Dickicht

Hinzu kommt im Falle Humira das Problem, dass Abbvie sein Geschäft offenbar mit einer besonders aggressiven Patentstrategie abgesichert hat. Um sich gegen mögliche Patentrisiken abzusichern, haben sich alle vier Biosimilaranbieter auf einen Vergleich mit dem US-Konzern eingelassen.

Sie erhielten in diesem Zuge grünes Licht für die Vermarktung ihrer Produkte in Europa, zahlen dafür aber zunächst noch in gewissem Umfang Lizenzgebühren an Abbvie und haben sich außerdem mit Abbvie darauf geeinigt, ihre Produkte auf dem weitaus lukrativeren US-Markt erst Anfang oder Mitte 2023 einzuführen.

Der kommerzielle Effekt des Patentablaufs wird sich daher für Abbvie vorerst in Grenzen halten. Während das Geschäft in Europa angesichts der neuen Konkurrenten unter Druck geraten wird, dürfte es in den USA weiter zulegen.

Die britische Analysefirma Evaluate Pharma geht davon aus, dass der weltweite Umsatz von Humira zunächst noch weiter über 20 Milliarden Dollar hinaus wachsen wird. Erst ab 2023 dürfte er dann angesichts der dann aufkommenden US-Konkurrenz auch auf dem Heimatmarkt stärker unter Druck geraten und im Folgejahr dann auf etwa 15 Milliarden Dollar fallen.

„Wir haben ein außerordentlich robustes Patentportfolio, das unser Investment in die Entwicklung und Produktion von Humira schützt“, verteidigte Firmenchef Rick Gonzales die zweigleisige Abwehrstrategie gegen die Nachahmer.

Allerdings sind sich nicht alle Beobachter einig, ob der Patentschutz in den USA wirklich so lange halten wird. Bei Boehringer Ingelheim gibt man sich kämpferisch und spricht von einem „Patent-Dickicht“ aus Hunderten von überlappenden Patenten, mit denen sich der US-Konzern umgeben habe, um den Mega-Blockbuster über den ursprünglichen Patentablauf im Jahr 2016 hinaus zu schützen.

Anders als die Konkurrenten lässt sich Boehringer bisher von dem US-Patent-Dickicht nicht abschrecken. Der Konzern ist der einzige Hersteller mit einem von der FDA zugelassenen Humira-Biosimilar, der sich nicht auf einen Vergleich mit Abbvie verständigt hat. „Wir sind entschlossen, Cyltezo den amerikanischen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, und dies sicherlich vor 2023“, erklärte eine Sprecherin des Konzerns.

Würde das dem Ingelheimer Konzern tatsächlich gelingen, hätte er deutlich mehr zu gewinnen als in Europa.

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