US-Gesundheitsbehörde FDA wirft Boehringer Qualitätsmängel vor

Inspekteure der US-Gesundheitsbehörde FDA sind unzufrieden mit der Qualitätskontrolle bei Boehringer Ingelheim. Bessert der Pharmakonzern nicht nach, kann die Behörde die Produkteinfuhr in die USA stoppen.
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Ein Forscher der Boehringer Ingelheim betrachtet eine Petrischale mit einem Zwischenprodukt für ein Medikament. Quelle: dpa

Ein Forscher der Boehringer Ingelheim betrachtet eine Petrischale mit einem Zwischenprodukt für ein Medikament.

(Foto: dpa)

FrankfurtDie US-Gesundheitsbehörde FDA hat Boehringer Ingelheim wegen Qualitätsmängeln gerügt. Der Pharmakonzern habe nicht ausreichend untersucht, wie bei der Produktion von Arzneimitteln im Stammwerk Ingelheim fremde Partikel in Wirkstoffe gelangen konnten, erklärte die Behörde in einem am Dienstag auf ihrer Webseite veröffentlichten Brief ("Warning Letter") an Boehringer Ingelheim. Binnen 15 Werktagen müsse der Familienkonzern darlegen, wie er dies künftig verhindern will.

Bei einer Inspektion im November 2012 seien Mitarbeiter der FDA auf Probleme bei der Qualitätskontrolle gestoßen. Welche Wirkstoffe betroffen waren, veröffentlichte die US-Gesundheitsbehörde nicht.

Boehringer Ingelheim erklärte, das Unternehmen nehme diesen Sachverhalt sehr ernst. Zusammen mit der FDA werde der Arzneimittelhersteller einen umfassenden Handlungsplan erarbeiten, der den Bedenken der Behörde Rechnung trage und sicherstelle, dass die Qualitätssysteme verbessert würden. Das Unternehmen verwende alle Energie darauf, die Probleme zu lösen und alle Anforderungen der FDA zu erfüllen.

Inspektoren der Behörde prüfen regelmäßig die Produktionsanlagen von Pharmakonzernen, die Wirkstoffe in die USA liefern. Kommen die Prüfer zu dem Ergebnis, dass in den USA geltende Qualitätsvorschriften verletzt wurden, werden die Unternehmen aufgefordert, diese zu beseitigen. Im Extremfall kann die FDA die Einfuhr von Produkten aus dem betreffenden Werk in die USA unterbinden.

  • rtr
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