Viele Hersteller ziehen ihre Anträge zurück
Neun Monate lang hat es gedauert. Jetzt steht die App der Nichtraucherhelden endlich im Verzeichnis des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wird als App auf Rezept erstattet. Einer der Hauptkritikpunkte der BfArM-Prüfer war das Studiendesign, erinnert sich Gründer Andy Bosch: „Unser Evaluationskonzept hat mehrere Runden gedreht.“
Bosch und sein Team sind nicht die einzigen, die einen Antrag auf Zulassung zurückgezogen haben. 84 Anträge wurden seit dem Start Anfang Oktober bislang eingereicht. Davon sind nur 19 ins Verzeichnis gekommen. 38 Unternehmen haben ihre Anträge wieder zurückgezogen, weil das BfArM Mängel meldete.
Ein häufiger Grund für Rückfragen: Das Studiendesign
DiGa können dauerhaft oder vorläufig erstattet werden. Wenn eine App vorläufig ins BfArM-Register aufgenommen wird, muss ein Unternehmen die Wirksamkeit im ersten Jahr der Erstattung beweisen. Dann begibt sich ein Unternehmer auf einen schnellen Pfad in die Regelversorgung, er durchläuft das Fast-Track-Verfahren. Soll die DiGa dauerhaft vom Arzt verschrieben werden, muss die Wirksamkeit bereits bei Antragstellung bewiesen werden. Bei beiden Verfahren wurden laut BfArM Fehler gemacht – oft in der Aufbereitung des Studiendesigns.