Pharmaindustrie: Auf der Suche nach dem neuen Bestseller: Bayer wagt große Wette auf Gerinnungshemmer
Für den Konzern geht es darum, seine Position in einem sehr lukrativen Segment des Pharmamarktes zu verteidigen oder im günstigsten Fall sogar auszubauen.
Foto: Bayer AGFrankfurt. Der Bayer-Konzern hat am Wochenende eines seiner bisher größten klinischen Studienprogramme angekündigt. Das Ziel: ein Nachfolgeprodukt für den aktuellen Bestseller Xarelto zu entwickeln. Der Gerinnungshemmer wird in wenigen Jahren den Patentschutz verlieren.
Dazu will der Leverkusener Konzern noch im laufenden Jahr zwei große klinische Phase-3-Studien mit seinem Produktkandidaten Asundexian starten, in die zusammen bis zu 30.000 Teilnehmer einbezogen werden sollen. Testen will Bayer dabei die Neuentwicklung zum einen zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, zum anderen bei bestimmten Patienten, die bereits einen Schlaganfall erlitten haben. Teilweise will Bayer dabei seine Neuentwicklung im direkten Vergleich mit dem aktuellen Marktführer im Bereich der Gerinnungshemmung, dem Medikament Eliquis des US-Konzerns Bristol-Myers Squibb (BMS), erproben.
Die beiden Studien dürften Entwicklungsinvestitionen in deutlich dreistelliger Millionenhöhe erfordern. Und sie könnten erhebliche Bedeutung für die längerfristigen Perspektiven der Pharmasparte des Konzerns erlangen. Denn es geht für Bayer in diesem Fall darum, seine Position in einem sehr lukrativen Segment des Pharmamarkts zu verteidigen oder im günstigsten Fall sogar auszubauen.
Mit der Entscheidung zugunsten eines aufwendigen Phase-3-Programms signalisiert das Bayer-Management Zuversicht, dass man mit der eigenen Neuentwicklung im Bereich der Schlaganfall-Prophylaxe weiter mithalten kann, insbesondere gegenüber dem Hauptkonkurrenten BMS, der an einer ähnlichen Substanz namens Milvexian arbeitet.
Es handelt sich bei beiden Wirkstoffen um sogenannte Faktor-XIa-Hemmer und damit um Moleküle, die an einer anderen Stelle in die Blutgerinnung eingreifen als die etablierten Mittel. „Unser klares Ziel ist es, eine neue Behandlungsoption zu entwickeln, die thrombotische Ereignisse verhindert“, erklärte dazu Christian Rommel, der Leiter der Bayer-Pharmaforschung und -entwicklung.
Studien haben Erwartungen nicht voll erfüllt
Beide Unternehmen legten am Sonntag neue Daten zu ihren Projekten auf dem Kongress der europäischen Kardiologie-Gesellschaft in Barcelona vor. Die bisherigen Resultate aus Phase-2-Studien werden von den Firmen als ermutigend für größere Studien betrachtet, auch wenn sie in beiden Fällen bisher nicht alle Erwartungen voll erfüllten. Dass Asundexian thrombotische Ereignisse wie Schlaganfälle genauso gut verhindert wie die etablierten Mittel konnten die bisherigen Phase-2-Studien noch nicht zeigen.
In einer Studie bei Patienten, die zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten, war die Zahl der thrombotischen Vorfälle unter Behandlung mit Asundexian ähnlich hoch wie in der Placebo-Gruppe. In einer weiteren Studie zeigte sich immerhin eine 60-prozentige Reduktion bei einer bestimmten Art von Schlaganfällen.
Allerdings waren die Studien laut Bayer nicht auf den Nachweis der prophylaktischen Wirkung ausgelegt, sondern vor allem auf Dosisfindung und Sicherheit. John Alexander, Kardiologie-Professor an der Duke-University und einer der leitenden Prüfärzte bei den bisherigen Studien, verwies darauf, dass die Zahl der Thrombosefälle insgesamt relativ gering in den Tests war, was die statistische Aussagekraft in dieser Hinsicht begrenzt.
Anleger zeigten sich dessen ungeachtet von den Resultaten für Asundexian eher enttäuscht. Die Aktien des Pharmakonzerns fielen am Montagvormittag um gut zwei Prozent.
Bayer-Manager Rommel sprach jedoch von einem weiteren Paradigmenwechsel, den man mit der neuen Substanz anstrebe. „Das zugrunde liegende Wissen zu FXIa und die Phase-2-Daten, die insbesondere die Sicherheit von Asundexian belegen, stimmen uns zuversichtlich, das Prüfpräparat in Phase 3 zu bringen.“
Gerinnungshemmer wie Xarelto, Eliquis oder Pradaxa werden auf breiter Front vor allem älteren Menschen verordnet, bei denen ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder anderweitige, durch Gefäßverschlüsse verursachte Ereignisse besteht, etwa aufgrund bestimmter Herzrhythmus-Störungen oder nach Knie- und Hüftoperationen.
Die im vorletzten Jahrzehnt entwickelten Wirkstoffe werden auch als neue orale Antikoagulanzien (NOAK) bezeichnet. Sie reduzieren die Gerinnungsfähigkeit des Blutes und damit auch die Gefahr von gefährlichen Verklumpungen in den Adern, gehen zugleich aber auch mit einem gewissen Blutungsrisiko einher.
Bayer und BMS hoffen auf Milliardenumsätze
Mit ihren Neuentwicklungen Asundexian und Milvexian zielen Bayer und BMS vor allem darauf, dieses Blutungsrisiko deutlich zu reduzieren und damit das Sicherheitsprofil gegenüber Xarelto und anderen Gerinnungshemmern zu verbessern. Für beide Unternehmen geht es um einen Multimilliardenmarkt.
Allein in Deutschland werden jährlich mehr als 600 Millionen Tagesdosen dieser NOAKs zu Kosten von zusammen mehr als 1,7 Milliarden Euro verordnet, wovon etwa 40 Prozent auf Xarelto entfallen. Weltweit erzielten die Medikamente zuletzt einen Jahresumsatz von rund 28 Milliarden Dollar. Angeführt wird der Markt von dem Wirkstoff Eliquis, den BMS zusammen mit dem Branchenprimus Pfizer vertreibt.
Bayer verbuchte mit Xarelto zuletzt einen Jahresumsatz von 4,7 Milliarden Euro, womit der Gerinnungshemmer derzeit der mit Abstand wichtigste Umsatzträger für die Bayer-Pharmasparte ist. Rund 2,4 Milliarden Dollar Umsatz erzielte außerdem der US-Vertriebspartner Johnson & Johnson mit dem Produkt.
Die entscheidende Herausforderung sowohl für Bayer als auch für den US-Konkurrenten BMS besteht darin, dass die Patente auf die Wirkstoffe 2026 auslaufen. Dann wird der Weg frei für preisgünstige Nachahmerprodukte, sogenannte Generika.
Bayer und BMS befinden sich daher schon seit einigen Jahren in einem Wettlauf um verbesserte Nachfolgeprodukte, die ab Mitte des Jahrzehnts die drohenden Umsatzausfälle bei den älteren Produkten abfedern können. Auch der US-Konzern arbeitet intensiv an einem Faktor-XIa-Hemmer und hat ebenfalls bereits Pläne signalisiert, mit seinem Produktkandidaten Milvexian in eine Phase-3-Studie zu gehen.
Sowohl für Bayer als auch BMS wird es in diesen Studien darauf ankommen, zu zeigen, dass die neuen Wirkstoffe tatsächlich Schlaganfälle genauso gut verhindern können wie die etablierten Mittel und dabei die Zahl der gefährlichen Blutungen deutlich reduzieren. Ergebnisse dürften kaum vor 2025 vorliegen.