Münchner Start-up CertHub erhält 6,2 Millionen Euro zur Revolutionierung der MedTech-Compliance

CertHub

• 14.01.2026

Die Medizintechnikbranche steht unter massivem Druck: Innovative Produkte verzögern sich aufgrund langwieriger Zertifizierungsverfahren, während regulatorische Anforderungen durch verschärfte EU-Vorgaben wie die Medical Device Regulation (MDR) weiter zunehmen. Das Münchner Start-up CertHub setzt genau an diesem Engpass an.

CertHub hat eine KI-gestützte Compliance-Plattform entwickelt, die Zertifizierungsprozesse grundlegend neu denkt und signifikant beschleunigt. Diese Vision überzeugt Investoren: In einer überzeichneten Seed-Finanzierungsrunde sammelte das Unternehmen 6,2 Millionen Euro ein.

Welches Problem löst CertHub konkret?

Die Zahlen sprechen eine klare Sprache: Hersteller von Medizinprodukten benötigen durchschnittlich rund fünf Jahre für die Marktzulassung. Gleichzeitig entstehen jährliche Compliance-Kosten von über vier Millionen Euro pro Unternehmen. Rund 70 Prozent der Medizintechnikhersteller berichten von erheblichen Schwierigkeiten mit regulatorischen Anforderungen, deren Umsetzung die Branche insgesamt rund 12 Milliarden Euro kostet.

CertHub digitalisiert diesen Prozess über eine zentrale Plattform, die alle relevanten Akteure miteinander verbindet. Medizintechnikhersteller, Benannte Stellen, technische Dienstleister und Regulierungsbehörden arbeiten erstmals in einer gemeinsamen digitalen Umgebung entlang desselben regulatorischen Modells.

Automatisierte Compliance über den gesamten Zertifizierungszyklus

Die Plattform automatisiert zentrale Prozesse wie die Erstellung technischer Dokumentationen, Unterlagen für Qualitätsmanagementsysteme sowie die Audit-Vorbereitung. Strukturierte regulatorische Modelle ersetzen fragmentierte manuelle Arbeitsabläufe und ermöglichen einen systematischen, durchgängigen Ansatz für Compliance.

Die messbare wirtschaftliche Wirkung ist bereits bei Medizintechnikherstellern belegt: Erste zahlende Kunden reduzieren den Zeit- und Kostenaufwand für Dokumentation um bis zu 60 Prozent. Das entspricht einem Einsparpotenzial von bis zu 2,4 Millionen Euro pro Zertifizierungszyklus.

Benannte Stellen sind ebenfalls auf der Plattform eingebunden und profitieren operativ davon. Standardisierte Datenformate, eine höhere Datenqualität und konsistente Dokumentationsstrukturen verschlanken Prüfprozesse und beschleunigen Audit-Zyklen signifikant.

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Wie realisierte CertHub das aktuelle Investment?

Die 6,2-Millionen-Euro-Finanzierungsrunde wurde von Cusp Capital angeführt. Das auf europäische Software- und Technologieunternehmen spezialisierte Venture-Capital-Haus blickt auf eine außergewöhnliche Erfolgsbilanz zurück: In den vergangenen zehn Jahren führten Teammitglieder Investitionen in Unternehmen, die später an die Börse gingen oder von globalen Technologiekonzernen wie Microsoft, Alibaba oder eBay übernommen wurden.

Weitere Investoren sind D11Z, CalmStorm Ventures, UnternehmerTUM sowie neun renommierte Business Angels, darunter Axel Stepken, ehemaliger Vorstandsvorsitzender von TÜV SÜD.

Gründerteam mit regulatorischer und technologischer Tiefe

Besonders überzeugte Investoren die Kombination aus regulatorischer Glaubwürdigkeit und technischer Exzellenz des Gründerteams. Leon Kobinger bringt umfassende Erfahrung aus sicherheitskritischen Branchen mit und leitete selbst Zertifizierungsprozesse als Auditor. Nicolas Gehring verfügt über tiefgehende KI- und Plattformexpertise und entwickelte sowie skalierte MedTech-Infrastrukturen mit mehr als 20 Millionen Nutzern.

Warum kommt das Geschäftsmodell zur richtigen Zeit?

Der europäische Medizintechnikmarkt befindet sich an einem kritischen Wendepunkt. Regulatorische Compliance entwickelt sich vom unterstützenden Prozess zum zentralen Engpass für Innovation. Zertifizierungszeiten verlängern sich weiter, Kapazitäten bei Benannten Stellen bleiben begrenzt, und steigende Kosten zwingen Hersteller zu Markteintrittsverzögerungen oder gar zum Rückzug aus dem Markt.

Gleichzeitig hat künstliche Intelligenz produktionsreife Zuverlässigkeit für Dokumentenautomatisierung, strukturiertes Reasoning und Audit-Unterstützung erreicht. Eine systemweite Lösung für regulatorische Komplexität ist damit erstmals technisch und wirtschaftlich realisierbar. CertHub tritt genau an diesem Wendepunkt in den Markt ein. Führende europäische Medizintechnik-Innovatoren wie OPED GmbH setzen bereits auf die Plattform. Stefan Kieslinger, Head of QM & RA bei OPED, bestätigt: „Die Zeitersparnis und die Möglichkeit, Produktfamilien so einfach zu handhaben, macht für unser Team einen enormen Unterschied.“

Welche Skalierungspotenziale hat CertHub?

CertHub entwickelt sich zum gemeinsamen Betriebssystem für Compliance im Medizintechniksektor. Die frische Finanzierung fließt in Produktentwicklung, Teamausbau und Marktexpansion. Schnellere Zertifizierung bedeutet früheren Patientenzugang, geringere Komplexität ermöglicht mehr Innovation und Experimentierfreude. Das Unternehmen plant die geografische Expansion in weitere europäische Märkte sowie perspektivisch die Erschließung des US-Marktes.

Das in München ansässige Start-up profitiert von einem der führenden Medizintechnik-Ökosysteme Europas. Die Unterstützung durch UnternehmerTUM verschafft Zugang zu einer seltenen Konzentration regulatorischer, technischer und unternehmerischer Talente. Langfristig strebt CertHub die Etablierung als maßgebliche Compliance-Infrastruktur an, die über Medizintechnik hinaus auf weitere hochregulierte Branchen ausgedehnt werden kann.

Das Wichtigste in Kürze

• CertHub sammelte 6,2 Millionen Euro in überzeichneter Seed-Runde ein, angeführt von Cusp Capital
• Investoren: Cusp Capital, D11Z, CalmStorm Ventures, UnternehmerTUM plus neun Business Angels
• Axel Stepken (Ex-CEO TÜV SÜD) als prominenter Business Angel mit an Bord
• Branchenlast: 70 Prozent der Hersteller kämpfen mit Regulatorik, Gesamtkosten 12 Milliarden Euro
• Markt: Marktzulassung dauert aktuell fünf Jahre bei Kosten von über vier Millionen Euro
• Einsparungen für Kunden: bis zu 60 Prozent der Dokumentationszeit, 2,4 Millionen Euro pro Zertifizierungszyklus