Das A und O der Medizintechnik: Die industrielle Fertigung sollte bereits beim Prototyping bedacht sein

Medizintechnik Fertigung

25.09.2025
Urs Richter

Die Herstellung von Produkten der Medizintechnik beginnt lange vor der eigentlichen Fertigung: Bereits in das vorläufige Design müssen Faktoren wie Werkstoffe, Werkzeug, Toleranzen, Sicherheitsanforderungen, Verpackung und weitere einfließen. Das gelingt am besten mit einem Partner, der die gesamte medizintechnische Wertschöpfungskette abdeckt.

Aktuell steht die Medizintechnik-Fertigung vor großen Hürden

Deutschland gehört zu den globalen Spitzenreitern in der Medizintechnik und ist nach den USA der zweitgrößte Standort weltweit. Die Produkte sind international gefragt, mit den USA und China als wichtigsten Exportmärkten. Mit einem Anteil von 41 Prozent am europäischen Branchenumsatz ist hiesige Medizintechnik auch innerhalb Europas führend.

Trotz dieser starken Position steht die Medizintechnikbranche in Deutschland vor erheblichen Herausforderungen. Da sind zunächst die steigende Kosten in nahezu allen Bereichen. Sie belasten viele Unternehmen. Prognosen für 2025 gehen von einer deutlich geschmälerten Gewinn- und Investitionslage aus. Ebenfalls belastend sind die gestiegenen Zertifizierungskosten durch die erhöhten Sicherheitsanforderungen der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union.

Generell ist die Komplexität bei der Entwicklung von Produkten und Komponenten gewachsen. Unternehmen, die eine industrielle Serienproduktion aufbauen möchten – ausgehend von einer Vorserie oder ersten Prototypen über die Fertigung bis hin zu den Material- und Designanforderungen der Verpackung – müssen all diese Prozesse von Beginn an "aus einem Guss" konzipieren. Daher ist es entscheidend, bereits frühzeitig qualifizierte Industriepartner ins Boot zu holen, um diese Anforderungen bereits während der Definition aller Funktionalitäten und der Designentwicklung zu berücksichtigen.

"We complement life science"

Einer, der es wissen muss, begründet diese Forderung folgendermaßen: "Wenn wir als Fertigungspartner frühzeitig in die Konzeption eingebunden werden, lassen sich Prozesse optimal aufeinander abstimmen, vom werkzeuggerechten Design bis zur Wahl der passenden Kunststoffe. Es spart Kosten, wenn die Serienfertigung von Anfang an mitgedacht wird, um spätere Anpassungen in Design, Werkstoffen oder Prozessen zu vermeiden."

Das Zitat stammt von Markus Kamm, Vice President für Sales, Projects und Supply Chain Management bei der Rodinger Kunststoff-Technik GmbH (RKT). Das Unternehmen mit Sitz und Produktionsstätte in Roding in der Oberpfalz ist seit 1974 in der Fertigung von Medizintechnikkomponenten engagiert. Seit der Gründung hat sich RKT auf die Herstellung komplexer Kunststoffteile und Komponentengruppen im Spritzgussverfahren spezialisiert.

230 Mitarbeiter unterstützen heute dank modernster Technologien und Anlagen die Entwicklung und Fertigung von Produkten für Medizin, Diagnostik sowie Life Science im großen Maßstab. Sie sind dabei während sämtlicher Prozessschritte geschätzte Experten – sei es als Berater, Produktentwickler, Werkzeugbauer, Spritzgießer, Assemblierungsprofis oder Logistiker.

Expertise, von denen RKT-Kunden profitieren

Seine umfassende Wertschöpfungskette und Fertigungstiefe hebt das Unternehmen von der Konkurrenz ab. Bei RKT erhalten Auftraggeber alles aus einer Hand: Designunterstützung, Werkzeug- und Formenbau, Kunststoffspritzguss, Montage, Verpackung und Versand. Die Firma ist damit alleiniger Ansprechpartner über den gesamten Produktlebenszyklus in der medizintechnischen Kunststoffverarbeitung.

" High Performance Medical Solutions – das ist es, was unsere Kunden von uns erwarten", betont Markus Kamm. "Unsere hohe Produktqualität können wir gewährleisten, weil wir nicht nur den Spritzguss anbieten, sondern die gesamte Wertschöpfungskette begleiten, von der Designunterstützung bis zum verschickten Produkt."

Einer der Schwerpunkte bei RKT ist der Zwei- und Drei-Komponenten-Spritzguss sowie die Herstellung hochkavitätiger Produkte in Großserienfertigung. Dabei kommen modernste (teil-)automatisierte Anlagen inklusive Robotik-Unterstützung zum Einsatz sowie bis zu 128-fach-Spritzgusswerkzeuge mit schnellen Taktzeiten für große Stückzahlen.

Auch verfügt der hauseigene Werkzeug- und Formenbau über ausreichend Know-how, um im Auftrag anderer Unternehmen Werkzeuge zu produzieren, die diese Kunden dann in ihrer eigenen Spritzgießerei zur Fertigung komplexer medizintechnischer Kunststoffkomponenten einsetzen.

Zur Expertise gehört ferner die Auslegung und Fertigung mikrofluidischer Baugruppen. Mikrofluidik ermöglicht in der Labor- und Point-of-Care-Diagnostik schnelle, zuverlässige Analyseergebnisse. Voraussetzung ist, dass enge Toleranzen bei der Auslegung der feinen Kanäle und Oberflächenrauheiten von Analyse-Kartuschen eingehalten werden, um Flüssigkeiten und Reagenzien später optimal zu führen. RKT ist in der Lage, durch Feinstfräsen und Erodieren winzige Strukturen von teilweise nur einem Zehntel Millimeter herzustellen, gerade mal so dick wie ein Blatt Papier.

Besonders heikel ist der Umgang mit Lyophilisaten, die als Reagenzien in Testkartuschen eingebracht werden. Diese gefriergetrockneten Substanzen sind extrem brüchig sowie hygroskopisch und dürfen nur bei bestimmter Temperatur und Luftfeuchtigkeit verarbeitet werden. Auch hierfür besitzt RKT die optimalen technischen Voraussetzungen und Kompetenzen.

Ergänzend kann die Firma Kunststoffspritzguss unter Reinraum-Bedingungen gemäß den ISO-Klassen 8 und 7 gewährleisten. Bereits im Jahr 2005 nach ISO 14644-1 zertifiziert, wird im RKT-Reinraum überwiegend Robotik eingesetzt, etwa zur Entnahme und Platzierung von Komponenten. Manuelle Tätigkeiten werden ausschließlich von Personal durchgeführt, das gründlich geschult ist in den strengen Bekleidungs- und Verhaltensvorschriften für Reinräume.

Als weiteres Spezialgebiet der Firma sei das Versiegeln von Testkartuschen mit einer Kunststofffolie durch Heißprägung genannt. Bei diesem sogenannten Thermobonding müssen Temperatur, Druck und Zeit optimal aufeinander abgestimmt sein, damit weder die enthaltenen Reagenzien beeinflusst noch die inneren Kanäle versiegelt werden. Ergänzend zum Thermobonding bietet RKT Ultraschall-Versiegelung sowie das Bonding durch Klebstoffe an.