Was man aus Hefen und Bakterien alles machen kann: die Richter BioLogics GmbH & Co. KG stellt es her

Richter BioLogics GmbH & Co. KG

28.10.2024

Am rasant wachsenden Markt für Biopharmazeutika übernehmen Auftragsentwickler und -fertiger die wichtige Produktion von Wirkstoffen. Weltweit geschätzt ist dabei die Richter BioLogics GmbH & Co. KG aus Hamburg. Was ihr Unternehmen auszeichnet, beantworten Geschäftsführer Dr. Kai Pohlmeyer und Dr. Thilo Kamphausen, Direktor Geschäftsentwicklung, im Interview.

Herr Pohlmeyer, Herr Kamphausen, Richter BioLogics stellt seit über 35 Jahren biopharmazeutische Produkte her, die vornehmlich aus dem "Darmbakterium" Escherichia coli und einem unter dem Namen Pichia pastoris gehandelten Hefepilz gezüchtet werden. Um welche Produkte handelt es sich dabei und wer benötigt sie?

Richter BioLogics GmbH & Co. KG — Luftbild der Produktionsanlage in Bovenau Richter BioLogics

Richtig, Richter BioLogics fokussiert als Lohnhersteller auf die Auftragsentwicklung und -produktion und konzentriert sich speziell auf Produkte, die aus Bakterien und Hefen gewonnen werden. Dabei sind Escherichia coli und Hefen wie Pichia pastoris optimale Produktionsorganismen. Beide Organismen sind sozusagen die langjährigen Haustiere der Biotechnologie. Die Hefe kennt man ja auch vom Brauen und Backen, aus bereits tausende Jahre alten Traditionen. Mit beiden Organismen stellen wir im Kundenauftrag Wirkstoffe für Arzneimittel her, etwa Proteine, Antikörperfragmente, Enzyme und pDNA.

Aktuell sind dies Wirkstoffe zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten im Bereich der inflammatorischen Erkrankungen, der Onkologie und Hämatologie, aber auch Impfstoffe gegen verschiedene bakterielle und virale Infektionen sowie sogenannte "seltene Erkrankungen", die, wie der Name schon sagt, relativ selten auftreten, aber für die Betroffenen individuell sehr belastend sind. Für den Bedarf solcher Wirkstoffe haben wir mit einer Produktionskapazität von 1.500 Litern den idealen Produktionsmaßstab für die weltweite Versorgung mit dem entsprechenden Arzneimittel.

Sie sind eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), also ein Auftragsfertiger, der selbst keine Endprodukte vertreibt. In welchen Phasen der Produktentwicklung kommen Auftraggeber auf Richter BioLogics zu und benötigen Unterstützung?

Der Markt für Biopharmazeutika wächst stetig und Pharmaunternehmen lagern die Produktion von Wirkstoffen an Lohnhersteller wie uns aus. Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in der Good-Manufacturing-Practice-konformen Herstellung von Biologika unterstützen wir unsere Kunden in jeder Projektphase. Wir bieten Prozessentwicklung, liefern Produkte für klinische Studien in Phase I, II und III und übernehmen die kommerzielle Produktion. Wir sind spezialisiert auf die Herstellung kommerzieller Produkte im großen Produktionsmaßstab.

Darüber hinaus führen wir interne Qualitätskontrollen durch und sorgen für die sogenannte QP-Freigabe der Wirkstoffe, also ihre Zertifizierung durch eine sachkundige Person, eine "qualified person". Kunden können bei uns von den ersten Entwicklungsschritten bis zur Versorgung des weltweiten Marktes betreut werden.

In der Biopharmazie gelten höchste Qualitätsstandards. Wie stellen Sie als Lohnhersteller, der die Nachfrage auf dem gesamten Weltmarkt bedient, diese Standards sicher?

Unser Engagement für Spitzenleistungen spiegelt sich in der Einhaltung höchster pharmazeutischer Qualitätsstandards wider. Wir folgen dabei immer den gültigen Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiteren Richtlinien. Da unser Kundenstamm über die ganze Welt verteilt ist, sind wir von den wichtigsten Regulierungsbehörden wie EMA, FDA, ANVISA, PMDA und MFDS zertifiziert. Ebenso wird unser hoher Standard durch zahlreiche Kundenaudits immer wieder bestätigt.

Wenn Sie das Alleinstellungsmerkmal von Richter BioLogics beschreiben sollten, welches wäre das?

Mit mehr als 35 Jahren Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung von protein- und pDNA-basierten Wirkstoffen haben wir ein enormes Know-how aufgebaut. Insbesondere im Bereich der Proteine haben wir auch antikörperbasierte Produkte wie VHH und Nanobodies erfolgreich in großem Maßstab produziert und sehen in diesem Bereich noch starke Wachstumschancen. Im direkten Vergleich zu anderen CDMO produzieren wir einen deutlich höheren Anteil kommerzieller Produkte.

Richter BioLogics ist als Partner der globalen Biopharmazie derart geschätzt, dass das Unternehmen jüngst seine Produktionskapazitäten erweitern musste: Am 13. September 2024 wurde in Anwesenheit des schleswig-holsteinischen Ministerpräsidenten Daniel Günther eine weitere Anlage am Standort Bovenau eingeweiht. Können Sie die Gründe der Expansion schildern und welche Technologien und Kapazitäten nun zusätzlich vorhanden sind?

Um den Anforderungen der pharmazeutischen Produktion gerecht zu werden und attraktive Produktionslösungen für besonders große und kommerzielle Maßstäbe anbieten zu können, wurde die Produktionskapazität am Standort Bovenau verdreifacht. Unsere hochmodernen Anlagen dort verfügen nun über Kapazitäten von zweimal 1.500 Liter und 300 Liter. Dies ermöglicht uns die Produktion von Plasmid-DNA, Antikörpern einschließlich VHH/Nanobodies, Proteinen und Impfstoffen für weitere Kunden mit Bedarf an kommerziellen Produkten. Gleichzeitig stellt die Erweiterung sicher, dass wir alle Kunden in der gewohnten Flexibilität bedienen und unnötige Wartezeiten aufgrund von Produktionsengpässen ausschließen können.

Auch die Abteilung Forschung und Entwicklung in Hamburg wurde erweitert. Inwiefern ist es für einen Lohnfertiger wichtig, selbst zu forschen?

Unsere F&E-Abteilung ist auf den Schwerpunkt der Prozess- und Verfahrensentwicklung fokussiert. Diese haben wir am Hauptsitz in Hamburg ausgebaut. Die Abteilung ermöglicht es uns, Prozesse und Projekte ganz am Anfang der Wertschöpfungskette zu übernehmen und den bestmöglichen und effizientesten Prozess zu entwickeln und auf unsere beiden Produktionsstandorte zu übertragen. Darüber hinaus wird die Qualität der hergestellten Produkte ständig überprüft, wofür wir eigene große Labore für die umfassende Qualitätskontrolle an jedem Standort haben. Auch hier entwickeln wir zentral in Hamburg die Methoden, um jedes Produkt auf dem Weg zur Freigabe nach höchsten Standards kontrollieren zu können. Schließlich sollen diese Arzneimittel am Menschen sicher angewendet werden.

Die Biopharmazie ist ein Wachstumsmarkt. Gemäß des "Biotech-Reports 2024" der Boston Consulting Group (BCG) haben sich die Umsätze in Deutschland in den vergangenen zehn Jahren von 6,6 Milliarden Euro auf 19,2 Milliarden Euro verdreifacht. Unternehmen der medizinischen Biotechnologie seien zudem "ein Motor für den Fortschritt". Welche Rolle wird Richter BioLogics in den kommenden zehn Jahren für diesen Fortschritt spielen?

Mit dem Ausbau unserer Kapazitäten haben wir bereits einen soliden Grundstein für die Zukunft gelegt. Dennoch streben wir weiteres Wachstum an, das durch den Bedarf an entsprechenden Produkten angetrieben ist. Vorausschauend haben wir bereits viel Potenzial und Platz geschaffen, um die Kapazität schnell noch weiter zu erhöhen und weitere Fermenter im Neubau zu installieren. Hier laufen bereits auch konkrete Planungen für die nächsten Jahre. Richter BioLogics steht also für Erfolg und Wachstum.