Das steckt hinter der neuen DiGA-Kritik
München. Die Debatte um DiGA-Studien spitzt sich weiter zu. Jüngst haben Wissenschaftler der Universität Erlangen-Nürnberg eine Untersuchung veröffentlicht, in der sie die Zulassungsstudien für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) bemängeln. Eine Studie mit ähnlicher Aussage veröffentlichten sie bereits 2022. Dieses Mal wollten sie ihre Kritik am Studiendesign mit neuen Daten untermauern. Was also ist dran an der Kritik?
Studien mit „Risiko zur Verzerrung“
Zum Hintergrund: Um die Wirksamkeit ihrer Gesundheits-Apps nachzuweisen, müssen Hersteller von DiGA eine Studie vorlegen. Diese prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Entspricht die Studie den Anforderungen, wird die App dauerhaft ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Kosten der App für die Versicherten übernehmen dann die Krankenkassen.
Aus der DiGA-Branche hört man immer wieder, wie streng die Vorgaben zur Zulassung beim BfArM seien. Die Studienautoren Nikolas Dietzel, Michael Zeiler und Peter Kolominsky-Rabas aber sehen das ganz anders. Sie fordern strengere Vorgaben für die Wirksamkeitsstudien.
Verzerrungen an mehreren Stellen
Dietzel und seine Co-Autoren kritisieren das Studiendesign der DiGA-Studien und sehen an mehreren Stellen ein Risiko zu Verzerrungen. Sie bemängeln unter anderem, wie Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmer rekrutiert werden.