Coronavirus: Biontech könnte ersten Omikron-Impfstoff „Anfang September“ ausliefern
Biontech reicht gerade bei der Ema die letzten Dokumente ein.
Foto: dpaFrankfurt. Biontech will seinen an die Omikron-Variante angepassten Corona-Impfstoff nach einer möglichen Zulassung in der kommenden Woche sehr schnell zur Verfügung stellen. „Wir können sehr zeitnah ausliefern, hoffentlich ab Anfang September“, sagte Biontech-Chef Ugur Sahin in einem vorab veröffentlichten Interview mit dem „Spiegel“.
Die europäische Arzneimittelagentur Ema hat für den 1. September eine außerordentliche Sitzung ihres Ausschusses für Humanarzneimittel angekündigt, auf der über Omikron-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna beraten werden soll. Bei diesen beiden Vakzinen handelt es sich um Impfstoffe gegen die BA.1-Subvariante von Omikron. Den entsprechenden Impfstoff von Moderna ließ Großbritannien Mitte des Monats als erstes Land bereits zu.
Viele Fachleute rechnen damit, dass sich die Ema-Experten ebenfalls für eine Zulassung aussprechen werden. Biontech und ihr US-Partner Pfizer sowie Moderna testen darüber hinaus auch Impfstoffvarianten, die speziell gegen die Omikron-Variante BA.4/5 gerichtet sind. Auch für dieses Vakzin sieht Sahin Chancen auf eine relativ schnelle Zulassung. Biontech reiche dafür gerade bei der Ema die letzten Dokumente ein. „Dann kann es auch hier schnell gehen“, sagte der Biontech-Chef.
Die Situation mit Blick auf die Entwicklung von modifizierten Covid-Boosterimpfungen ist in den vergangenen Monaten komplizierter geworden, weil die Zulassungsbehörden unterschiedliche Signale vermittelten. Während die amerikanische FDA klar einen bivalenten Impfstoff forderte, der mRNA-Sequenzen des Wildtyps und der Omikron-Subvariante BA.4/5 enthält, zeigte sich die Ema offen für verschiedene Impfstoffmodifikationen – also auch für Vakzine, die gegen den Omikron-Subtyp BA.1 gerichtet sind.
>> Lesen Sie hier: Vor der Corona-Herbstwelle: Wirtschaft fürchtet erneut Regelchaos
Für solche Impfstoffe hatten Biontech/Pfizer und Moderna bereits im Frühsommer klinische Daten vorgelegt und anschließend Zulassungen beantragt. Die auf die Variante BA.4/5 ausgelegten Vakzine befinden sich dagegen noch in den Tests. Daten dazu sind noch nicht vollständig bei den Behörden eingereicht.
Das US-Unternehmen Moderna hat zwar bei der FDA formell bereits einen Zulassungsantrag für einen BA.4/5-Impfstoff gestellt. Dieser basiert bisher aber nur auf präklinischen Daten sowie auf klinischen Resultaten, die man mit einem auf die Omikron-Variante BA.1 ausgerichteten Impfstoff erzielt hat. Eine Phase-2/3-Studie mit einem BA.4/5-Vakzin läuft noch.
Hoffnung auf steigende Nachfrage
Sowohl Moderna als auch Biontech und Pfizer sind nach eigenen Angaben jedoch schon seit einigen Wochen dabei, Omikron-Impfstoffe auf Vorrat zu produzieren, um so eine schnelle Auslieferung nach einer Zulassung zu ermöglichen. Beide Unternehmen setzen darauf, dass die Omikron-Impfstoffe im vierten Quartal für eine wieder steigende Nachfrage nach Covid-Vakzinen sorgen werden.
Derzeit sind die Erlöse deutlich rückläufig, weil sich relativ wenige Menschen impfen lassen und geplante Auslieferungen mit Blick auf die Omikron-Varianten zum Teil auch nach hinten verschoben wurden. „Wir erwarten wegen unserer Fortschritte rund um die variantenangepassten Covid-19-Impfstoffkandidaten, vorbehaltlich einer behördlichen Genehmigung, einen Anstieg der Nachfrage in unseren Schlüsselmärkten im vierten Quartal“, erklärte Biontech-Finanzchef Jens Holstein jüngst gegenüber Analysten.
Pfizer, Biontech und Moderna haben daher ihre bisherigen Prognosen für die Impfstoffumsätze im Jahr 2022 zuletzt bestätigt. Moderna rechnet danach weiter mit Erlösen von 21 Milliarden Dollar, Pfizer mit 32 Milliarden Dollar, und Biontech erwartet Einnahmen zwischen 13 bis 17 Milliarden Euro.
Die beiden mRNA-Spezialisten dürften mit den Omikron-Vakzinen ihre Marktanteile im Covid-Impfstoffgeschäft gegenüber den Konkurrenten noch weiter ausbauen. Für sie macht sich damit die Flexibilität der mRNA-Technologie bezahlt. Denn Impfstoffe können mit ihrer Hilfe deutlich schneller an neue Virusmutanten angepasst werden als bei herkömmlichen Technologien. Erste Impfstoffvarianten für klinische Tests können innerhalb weniger Wochen produziert werden.
Längerfristig setzen die Hersteller darauf, dass für Covid-Impfstoffe ein ähnliches System wie bei Grippe-Impfstoffen etabliert wird. Eine Anpassung und Zulassung wären dann ohne aufwendige klinische Tests möglich.