Ausschlüsse sind in ISO 9001 nicht mehr möglich – was bedeutet das für Unternehmen?
Ausschlüsse ISO 9001
- 25.07.2023
Ausschlüsse sind in der Norm ISO 9001 seit der Revision 2015 nicht mehr zulässig
Die ISO-900X-Reihe hat sich seit 1987 als bewährtes Managementinstrument in der Industrie und im Dienstleistungssektor etabliert. Grundsätzlich ist die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 für Unternehmen und Organisationen jeglicher Größe und Branche geeignet. Als wirksames Instrument zur Steuerung der Qualitätsprozesse sowie um die Anforderungen von Kunden zu erfüllen, signalisiert eine ISO 9001-Zertifizierung Zuverlässigkeit und bringt entscheidende Vorteile bei der Neukundengewinnung und bei Ausschreibungen. Weltweit sind derzeit mehr als eine Million Unternehmen nach der international anerkannten Norm zertifiziert.Die Norm ISO 9001 stützt sich auf die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements:
• Kundenorientierung und nachhaltiger Erfolg
• Führung und Leadership
• Engagement von Personen
• Prozessorientierter Ansatz
• Verbesserung
• Faktengestützte Entscheidungsfindung
• Beziehungsmanagement
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001 ist durch transparente Prozesse und klar definierte Verantwortlichkeiten strukturiert. Damit unterstützt es bei der Umsetzung von Gesetzen und Verordnungen, verringert das unternehmerische Risiko und stellt die Weichen für eine erfolgreiche Unternehmensentwicklung mit strukturierter und gezielter Umsetzung spezifischer Kundenanforderungen, dem Zugang zu neuen Absatzmärkten, der Einbeziehung von Mitarbeitern sowie der leichteren Integration weiterer Standards und Managementsysteme.
Unternehmen, die eine ISO 9001-Zertifizierung anstreben, sollten jedoch beachten, dass seit der Revision von 2015 (DIN EN ISO 9001:2015) keine Ausschlüsse in ISO 9001 mehr möglich sind. Während zuvor also bestimmte Anforderungen einfach ausgeschlossen werden konnten, ohne dass die Zertifizierung dadurch gefährdet gewesen wäre, müssen nun grundsätzlich alle Normanforderungen erfüllt werden. Doch auch ISO 9001:2015 erlaubt unter bestimmten Umständen, einzelne Normanforderungen begründet nicht umzusetzen. Dann müssen diese als "nichtzutreffende Normanforderungen" deklariert werden, wofür eine ausreichende Begründung erforderlich ist.
Ein Beispiel: Ohne Weiterentwicklung von Produkten und Dienstleistungen gibt es keinen dauerhaften Erfolg. Der Produktlebenszyklus stellt dar, dass Produkte und Dienstleistungen nicht ewig leben, daher ist es erforderlich, die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen im Laufe der Zeit anzupassen und weiterzuentwickeln. Doch natürlich kann es auch Zeiten geben, in denen Routinetätigkeiten im Unternehmen erfolgen und keine Anpassungen und Entwicklungen erfolgen. Die in ISO 9001 Kapitel 8.3 als "Entwicklung" beschriebene Normanforderung muss in diesem Fall als "nichtzutreffend" deklariert und bewertet werden. Dies muss dann gemäß Abschnitt 4.3 gerechtfertigt und dokumentiert werden. Es ist nachzuweisen, dass durch die nichtzutreffende Entwicklung die Fähigkeit und Verantwortung, die Konformität der Produkte und Dienstleistungen sicherzustellen, nicht beeinträchtigt wird.
Wie läuft eine ISO 9001-Zertifizierung ab?
Die 1985 durch die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) und das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN) gegründete Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) nimmt als Deutschlands erster Managementsystem-Zertifizierer seit Jahren eine Vorreiterrolle ein. Fokussiert auf Managementsysteme und Prozesse hat die DQS im Jahr 1986 das deutschlandweit erste Zertifikat nach ISO 9001 ausgestellt.Hat ein Unternehmen alle Anforderungen von DIN EN ISO 9001 umgesetzt, kann es sein Qualitätsmanagementsystem zertifizieren lassen. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 läuft bei DQS dann in der Regel nach einem mehrstufigen Zertifizierungsprozess ab:
• Erstgespräch und Zieldefinition:
Zunächst findet ein Austausch mit DQS über das Unternehmen, dessen Qualitätsmanagement sowie die Ziele einer ISO 9001-Zertifizierung statt, auf dessen Basis der Kunde zeitnah ein individuell zugeschnittenes, detailliertes und transparentes Angebot erhält.
• Optional: Projektplanung und Voraudit:
Bei größeren Projekten an mehreren Standorten oder Bereichen kann eine Projektplanung stattfinden, um Zeitpläne auszuarbeiten. Wer im Vorfeld Stärken und Verbesserungspotenziale ermitteln möchte, kann zudem ein Voraudit durchführen lassen.
• Zertifizierungsaudit der Stufe 1 und 2:
Das eigentliche Zertifizierungsaudit beginnt mit einer Systemanalyse, also einem Audit der Stufe 1 sowie der Bewertung der kundenseitigen Dokumentation, der Ergebnisse der Managementbewertung und der internen Audits. So lässt sich feststellen, ob das Qualitätsmanagementsystem des Kunden ausreichend entwickelt und zertifizierungsreif ist. Der nächste Schritt ist ein Systemaudit der Stufe 2, bei dem der Auditor vor Ort die Wirksamkeit aller Managementprozesse unter Anwendung der Norm DIN EN ISO 9001 begutachtet. Bei einem Abschlussgespräch wird das Auditergebnis vorgestellt – bei Bedarf werden Maßnahmenpläne vereinbart.
• Systembewertung:
Die Ergebnisse werden nach dem Zertifizierungsaudit durch die unabhängige Zertifizierungsstelle der DQS bewertet. Der Kunde erhält dann einen Auditbericht, in dem die Auditergebnisse dokumentiert sind. Sind alle Normanforderungen erfüllt beziehungsweise nichtzutreffende Normanforderungen ausreichend begründet, erhält der Kunde das "ISO 9001"-Zertifikat.
• Überwachungsaudits
Um eine kontinuierliche Verbesserung sowie anhaltende Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems des Kunden zu gewährleisten, erfolgt mindestens einmal jährlich vor Ort die Auditierung wesentlicher Komponenten des Systems. Hier können erneut Verbesserungspotenziale herausgearbeitet werden.
• Rezertifizierung:
Da ein Zertifikat nach ISO 9001 maximal drei Jahre lang gültig ist, wird rechtzeitig vor Ablauf eine Rezertifizierung durchgeführt. Ist die fortlaufende Erfüllung der anwendbaren Normanforderungen gegeben, wird ein neues Zertifikat ausgestellt.
Insgesamt profitieren Unternehmen und Organisationen bei einer "ISO 9001"-Zertifizierung durch die DQS von individuellen Angeboten, mehr als 35 Jahren Erfahrung im Zertifizierungsprozess, praxiserfahrenen Auditoren mit hoher Branchenkompetenz sowie einer persönlichen Betreuung durch Spezialisten – sowohl regional als auch national und international. Im Ergebnis stehen neben akkreditierten Zertifikaten mit internationaler Akzeptanz auch wertschöpfende Erkenntnisse über das eigene Unternehmen.
Mehr über die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen
Mit verlässlichen, nahtlosen und nachhaltigen Zertifizierungsprozessen schafft die DQS Mehrwerte für Unternehmen und Organisationen weltweit. Der Dienstleister versteht sich dabei als Wegbereiter und Innovator, der international vergleichbare Standards wahren und verbessern möchte, um Produkte, Prozesse und Dienstleistungen weltweit sicherer und hochwertiger zu machen.
Die Kernkompetenzen der DQS liegen in der Durchführung von Zertifizierungsaudits und Assessments – von Managementsystemen unter anderem in den Bereichen Qualität, Automotive und Informationstechnologie bis hin zu Medizinprodukten oder Nachhaltigkeit. Als einer der führenden Anbieter weltweit schafft der Zertifizierungsdienstleister dabei mit Zertifizierungen, individueller Begutachtung sowie Unparteilichkeit und strenger Compliance-Politik branchenübergreifend mehr Sicherheit und höhere Prozessqualität. Internationale Akkreditierungen und Benennungen sind ein Garant für die gleichbleibende Zertifizierungsqualität.
Die erfahrenen und hochqualifizierten Teams sowie mehr als 2.500 Auditoren der DQS-Gruppe sind an 80 Standorten in rund 60 Ländern der Welt als persönliche Ansprechpartner für ihre Kunden im Einsatz. Aktuell halten über 65.000 Standorte weltweit ein Zertifikat der DQS.
