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Gastbeitrag Wir brauchen ein neues Datenschutzrecht für die medizinische Forschung

Der deutsche Datenschutz-Flickenteppich erschwert die Gesundheitsforschung erheblich. Deutschland hat deshalb einen Nachteil gegenüber anderen EU-Staaten.
  • Christian Dierks
22.02.2020 - 15:49 Uhr Kommentieren
Der Professor für Gesundheitssystemforschung an der Charité Universitätsmedizin Berlin ist Gründer und Geschäftsführer der international tätigen Berliner Rechtsanwaltskanzlei Dierks+Company. Quelle: Alexander Klebe
Christian Dierks

Der Professor für Gesundheitssystemforschung an der Charité Universitätsmedizin Berlin ist Gründer und Geschäftsführer der international tätigen Berliner Rechtsanwaltskanzlei Dierks+Company.

(Foto: Alexander Klebe )
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Ulm und Neu-Ulm sind sich weiter entfernt als es scheint, wenn es um das Datenschutzrecht geht. Denn zwischen den Städten verläuft die bayerisch-baden-württembergische Landesgrenze. Obwohl in der Europäischen Union die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gilt, sind die Regelungen zum Datenschutz in Deutschland ein riesiger Flickenteppich. Für die Gesundheitsforschung ist das ein schwerwiegendes Problem.

Klinische Forschung findet heutzutage überwiegend multizentrisch statt, im Rahmen eines Forschungsprojekts kooperieren also mehrere Einrichtungen miteinander. Befinden sich diese in verschiedenen Bundesländern, gilt für den Datenschutz häufig unterschiedliches Recht. Trotz DSGVO gibt es in Deutschland noch das Bundesdatenschutzgesetz, 16 Landesdatenschutzgesetze und landesunterschiedliche Krankenhausgesetze.

Für Häuser in kirchlicher Trägerschaft gelten zusätzlich die Datenschutzordnungen der evangelischen Landeskirchen und der 27 Diözesen. Einer der wenigen gemeinsamen Nenner all dieser Vorschriften ist, dass eine Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten zulässig ist, wenn eine Einwilligung des Patienten vorliegt. Doch Einwilligungen sind für Daten, die in der Vergangenheit erhoben wurden, realistischerweise nicht zu erhalten.

So ist beispielsweise in Baden-Württemberg die Übermittlung von Patientendaten an Stellen außerhalb des Krankenhauses zu Forschungszwecken zulässig. In Bremen muss erst überprüft werden, ob schutzwürdige Belange des Patienten dem nicht entgegenstehen, das öffentliche Interesse an der Durchführung des Forschungsvorhabens überwiegt und der Forschungszweck auf andere Weise nicht erreicht werden kann. In Berlin ist die Übermittlung gar nicht zulässig.

Mit den Ländern nicht genug: Auch die jeweiligen Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder beziehungsweise der Kirchen sind gleichzeitig zuständig. Und die über 50 Ethikkommissionen prüfen die Einhaltung des Datenschutzes nach ihren jeweils eigenen Vorstellungen.

Über 100 Einrichtung für Datenschutz

Damit haben wir in Deutschland über 100 Einrichtungen, die für die Einhaltung des Datenschutzrechts in der klinischen Forschung zuständig sind. Länderübergreifende Forschungsvorhaben werden so kompliziert, dass selbst bürokratiefreundliche Sponsoren ihre Projekte lieber in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union fördern. Denn selbst wenn diese föderal strukturiert sind, gibt es derart gravierende Unterschiede nicht. Deutschland leidet also unter einem echten Wettbewerbsnachteil.

Dann wäre da noch die Anonymisierung der Daten als Alternative, denn für anonyme Daten gelten die Datenschutzvorschriften nicht. Doch die Sicherheit der Anonymisierung ist in Zeiten von Big Data und der Möglichkeit der Verkettung verschiedener Datensätze zweifelhaft. Zum anderen sind Daten weniger aussagekräftig und daher für die Forschung nur eingeschränkt nutzbar, wenn wesentliche Merkmale gelöscht oder auf Kategorien reduziert werden. Klar ist: Es braucht personenbezogene Daten, um die Gesundheitsforschung in Deutschland voranzubringen. Wie kann das funktionieren?

Inhaltlich muss der Bundesgesetzgeber ein einheitliches Datenschutzrecht auf den Weg bringen und dafür sorgen, dass bei länderübergreifenden Forschungsvorhaben das Bundesdatenschutzgesetz störungsfrei angewendet werden kann. Das ist in den Landesdatenschutzgesetzen bereits für Fälle geregelt, in denen Einrichtungen des Landes im Wettbewerb mit privaten Einrichtungen stehen.

Eine solche Gesetzesänderung erfordert freilich, dass die Bundesländer sich diesem Vorhaben nicht in den Weg stellen. Auch sollten sie die unterschiedlichen Landesvorgaben in einem Konvergenzverfahren vereinheitlichen.

Bezüglich der multiplen Zuständigkeiten bietet sich eine Lösung an, wie sie beispielsweise für die klinischen Prüfungen im Arzneimittelrecht schon vorgegeben sind: In Multicenter-Studien ist die Ethikkommission am hauptverantwortlichen Prüfzentrum als Leit-Ethikkommission federführend.

Qualität der Versorgung massiv steigern

Ähnlich ist das auch in der DSGVO für Unternehmen geregelt: Für Firmen mit einem Sitz in mehreren Mitgliedstaaten ist das Instrument der federführenden Aufsichtsbehörde am Sitz der hauptverantwortlichen Stelle anerkannt. Diese Möglichkeit muss auch für die Forschung mit personenbezogenen Gesundheitsdaten eingeführt werden.

All das ist möglich, ohne den Datenschutz für die Patienten zu gefährden. Und endlich würden der Forschung Daten zur Verfügung zu stehen, um die Qualität der Versorgung massiv zu steigern.

Mehr: Die Industrie fordert Zugang zu dem geplanten Datenpool der Patientenakten. Für die Pharmabranche sind sie ein ganz wichtiger Treiber von Innovation.

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