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Kommentar Auch bei Corona darf die Pharma-Forschung nicht überstürzt werden

Die Sehnsucht nach einem schnellen Gegenmittel für Covid-19 ist groß. Aber auch dabei sollten die Standards der evidenzbasierten Medizin gewahrt bleiben.
06.05.2020 - 16:55 Uhr Kommentieren
Der politische und mediale Druck, der auf Medikamentenentwicklern und Zulassungsbehörden lastet, ist erheblich. Quelle: dpa
Hoffnungsträger Remdesivir

Der politische und mediale Druck, der auf Medikamentenentwicklern und Zulassungsbehörden lastet, ist erheblich.

(Foto: dpa)

So schnell gab es die Erstzulassung für ein neues Arzneimittel wohl noch nie: Am 29. April präsentierten die Biotechfirma Gilead und das US-Institut für Infektionskrankheiten erste Daten aus ihrer Studie mit dem potenziellen Covid-Medikament Remdesivir. Zwei Tage später erteilte die Arzneimittelbehörde FDA dem Wirkstoff eine Notfallzulassung für den Einsatz gegen Covid-19.

Die Coronakrise setzt damit auch in der Arzneimittelgenehmigung neue Maßstäbe. Ein Verfahren, das normalerweise mindestens Monate dauert, wurde in diesem Fall mal eben auf zwei Tage verkürzt.

Die Eile der Aufseher ist nur allzu verständlich. Das Coronavirus hat weltweit inzwischen mehr als 250.000 Todesopfer gefordert und fast alle westlichen Staaten in eine Gesundheits- und Wirtschaftskrise gestürzt. Eine Rückkehr zur Normalität, so zeichnet sich ab, wird nur möglich sein, wenn wirksame Medikamente und Impfstoffe gegen den Erreger zur Verfügung stehen. Jede Woche ohne Therapie kostet Tausende an Menschenleben und Milliarden an Wirtschaftsleistung.

Vor diesem Hintergrund liegt es auf der Hand, nicht nur die Forschung und Entwicklung so stark zu beschleunigen wie nur möglich, sondern auch die Genehmigungsverfahren. Der politische und mediale Druck, der auf Medikamentenentwicklern und Zulassungsbehörden lastet, ist erheblich.

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    Doch die neue Hast ist gefährlich. Sie kann unberechtigte Hoffnungen schüren und bewährte Standards unterminieren. Schon 2010 etwa erteilte die FDA eine Notfallzulassung für einen Wirkstoff gegen die damals grassierende Schweinegrippe. Der entpuppte sich später als wirkungslos.

    Zur Vorsicht gemahnt auch der Wirbel um das Malariamittel Hydroxychloroquin, das manche Ärzte sowie US-Präsident Donald Trump bereits als „game changer“ im Kampf gegen Covid-19 hochstilisierten und dem die FDA daraufhin ebenfalls eine Notfallzulassung für den Einsatz gegen die Corona-Infektion gewährte.

    Inzwischen kristallisiert sich heraus, dass die Wirkung offenbar begrenzt ist und die Nebenwirkungen erheblich sind. Genauere Auskunft über die Bilanz von Nutzen und Risiken werden erst umfassende klinische Prüfungen geben, die inzwischen in Europa und den USA laufen.

    Im Falle Remdesivir lagen zumindest die Daten aus einer solchen Studie vor. Aber im Normalfall hätte man wohl auch hier zunächst eine sorgfältige Analyse der Studie abgewartet und die Resultate weiterer großer Tests hinzugezogen.

    Sorgfältig geplante Studien nach internationalen Standards, in denen Medikamente an definierten Patientengruppen im Vergleich zu etablierten Therapien oder Scheinmedikamenten geprüft werden, sind nicht ohne Grund der Goldstandard in der Pharmaforschung. Nur sie geben zuverlässig Auskunft über Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten. Die Coronapanik sollte nicht dazu verführen, diese Grundlagen der evidenzbasierten Medizin über Bord zu werfen.

    Berechtigtes Interesse der Patienten

    Das gilt umso mehr, als valide Studien zu Covid-19 vergleichsweise schnell durchgeführt werden können. Denn es geht hier um eine akute Infektionskrankheit, wo Behandlungseffekte innerhalb weniger Wochen sichtbar werden.

    Natürlich gibt es das berechtigte Interesse von besonders schwer erkrankten und ansonsten vielleicht todgeweihten Patienten, auch experimentelle Therapien zu versuchen. Aber deren generelle Wirksamkeit lässt sich nur in kontrollierten Studien überprüfen. Auch bei Covid-19 wird es darauf ankommen, diese Differenzierung zu wahren und keine falschen Hoffnungen zu wecken. Schließlich ist die Krankheit für alle Infizierten eine ernste Gefahr.

    Nach jüngsten Analysen aus der Wissenschaft bewegt sich die Sterblichkeit zwischen 0,3 und 0,8 Prozent bezogen auf die Gesamtzahl der Infektionen. Covid-19 ist damit weitaus weniger tödlich als die allermeisten Krebserkrankungen. Es wäre daher fahrlässig, die Masse der nur leicht erkrankten Patienten mit Arzneien zu traktieren, deren Wirksamkeit und Sicherheit nicht klar belegt sind.

    Noch kritischer wird die Abwägung mit Blick auf die zahlreichen Impfstoffprojekte sein. Auch hier haben Firmen, Forscher und Politiker inzwischen haushohe Erwartungen geweckt. Der Hoffnung, dass es schon 2021 in großem Stil Impfstoffe gegen Covid-19 geben wird, steht die Erfahrung gegenüber, dass die bisher schnellste Entwicklung eines neuen Impfstoffs rund vier Jahre dauerte.

    Warnendes Beispiel für die Herausforderungen auf dem Feld ist etwa das von Sanofi entwickelte Dengue-Vakzin, das fast zwei Jahrzehnte Entwicklungsarbeit erforderte und an mehr als 30.000 Menschen getestet wurde. Trotzdem offenbarten sich schwerwiegende Risiken erst nach Markteinführung.

    Solche Erfahrungen mahnen, auch jetzt höchste Standards zu wahren. Niemand kann ein Interesse daran haben, im Kampf gegen Covid-19 den Keim für den nächsten Arzneimittelskandal zu legen.

    Mehr: Der Wettlauf um die Kapazitäten für Impfstoffe beginnt

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