Kampf gegen Corona: Biontech-Impfstoff übertrifft Konkurrenz – Impfstart womöglich im Dezember als „Weihnachtsgeschenk“
Biontech und Pfizer waren in der vergangenen Woche die weltweit ersten Unternehmen, die erfolgreiche Daten zur Wirksamkeit aus der zulassungsrelevanten Studie mit einem Corona-Impfstoff vorgelegt hatten.
Foto: dpaDüsseldorf, Frankfurt. Die Mainzer Biotechfirma Biontech und ihr US-Partner Pfizer haben die entscheidende Hürde für eine mögliche Zulassung ihres Corona-Impfstoffs in den USA genommen. Nach einer finalen Analyse der ausschlaggebenden Studie habe der Impfstoff einen Schutz von 95 Prozent vor Covid-19 gezeigt, teilten die beiden Unternehmen am Mittwoch mit.
Dieser Schutz wurde auch bei über 60-Jährigen erreicht, die als besonders gefährdete Gruppe gelten. Die Daten zum Sicherheitsprofil des Mittels seien überzeugend, hieß es bei den Firmen weiter. Jetzt wollen sie binnen weniger Tage die Notfallzulassung bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einreichen.
Biontech und Pfizer melden damit eine noch höhere Wirksamkeit als zunächst angenommen. Vergangene Woche hatten sie als weltweit erste Unternehmen erfolgreiche Daten für einen Corona-Impfstoff vorgelegt und nach einer ersten Auswertung von einem Schutz von mehr als 90 Prozent berichtet.
Der Impfstoff des Duos wäre laut der finalen Analyse nun ein klein wenig erfolgreicher als der des US-Konkurrenten Moderna. Das Biotechunternehmen hatte am Montag ebenfalls von einem Durchbruch seines Projekts berichtet und den Schutz seines Mittels mit 94,5 Prozent beziffert.
Beide Impfstoffe basieren auf der neuartigen mRNA-Technologie. Dabei wird dem Menschen ein natürlicher, aber im Labor veränderter Botenstoff gespritzt, der Körperzellen vorübergehend einzelne Teile des Coronavirus produzieren lässt. Darauf reagiert das Immunsystem und baut einen Schutz auf.
Das Rennen der beiden Hersteller hat sich auch auf deren Börsenkurse niedergeschlagen: Am Montag hatte die Biontech-Aktie nach der Verkündung von Moderna 15 Prozent verloren. Am Mittwoch gewann der an der US-Technologiebörse Nasdaq notierte Titel zum Handelsstart vier Prozent auf 90 Dollar hinzu.
Neben der Wirksamkeit ist für eine schnelle Zulassung ganz entscheidend, welches Sicherheitsprofil die Hersteller vorlegen. Hier hat die FDA klare Richtlinien entworfen: Nach dem Spritzen der zweiten Dosis müssen von den Patienten zwei Monate lang Daten über auftretende Nebenwirkungen erfasst werden. Dies muss bei mindestens der Hälfte der Studienteilnehmer geschehen.
Biontech-Chef Ugur Sahin hofft noch im Dezember auf eine Notfallzulassung seines Corona-Impfstoffs in den USA. „Ich könnte mir vorstellen, dass in den USA Ende der ersten Dezemberhälfte, zweite Dezemberhälfte eine Genehmigung erfolgen könnte“, sagte Sahin an diesem Mittwoch in einem Interview mit Reuters-TV. „Wenn Sie so wollen ein Weihnachtsgeschenk.“
Am Freitag wolle Biontech die nötigen Unterelagen in den USA bei der FDA einreichen: „Wir haben schon begonnen, hier in Europa bei der EMA unsere Unterlagen einzureichen, da wird das nächste Paket jetzt sehr kurzfristig erfolgen. Wir sind in sehr enger Abstimmung mit den Behörden.“ Wenn alles gut gehe, könnten die ersten Menschen in Europa in der zweiten Dezemberhälfte geimpft werden.
FDA-Anforderungen deutlich übertroffen
Biontech und Pfizer berichten von einer guten Verträglichkeit bei nur leichten bis moderaten Nebenwirkungen, die schnell abgeklungen seien. Als schwere Nebenwirkung werden in der Auswertung nur zwei Effekte genannt: Müdigkeit oder Erschöpfung sei bei 3,8 Prozent der Probanden, Kopfschmerz bei zwei Prozent aufgetreten. Insgesamt nahmen 43.000 Probanden an der Studie teil.
Damit übertrumpft der Biontech-Impfstoff auch mit seinem Sicherheitsprofil das Konkurrenzprodukt von Moderna. Die US-Firma stellte in der Zwischenanalyse bei ihrem Wirkstoff Nebenwirkungen fest wie etwa Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle sowie Muskel-, Gelenk- und Kopfschmerzen. Diese bei Impfungen üblichen Reaktionen hätten sich bei teilweise bis zu zehn Prozent der Studienteilnehmer gezeigt.
Die von der FDA geforderte Wirksamkeit von mindestens 50 Prozent haben beide Impfstoffe deutlich übertroffen. Laut Biontech hat sich der Schutz über alle Gruppen hinweg gezeigt, unabhängig von Alter, Geschlecht und ethnischer Herkunft. Bei älteren Erwachsenen über 64 Jahre habe die beobachtete Wirksamkeit mehr als 94 Prozent betragen.
Moderna wird detaillierte Daten in den kommenden Wochen vorlegen. Die Firma erklärte bereits, dass ihr Impfstoff auch das Risiko für schwere Krankheitsverläufe deutlich reduzieren könne.
„Die Daten zeigen, dass unser Impfstoff mit einer Dosierung von 30 Mikrogramm nur 28 Tage nach der ersten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 erzeugen kann.“
Foto: dpaDie Wirksamkeit des Biontech-Mittels von 95 Prozent ergibt sich aus folgender Rechnung: Unter den Studienteilnehmern traten 170 Fälle von Covid-19-Erkankungen auf. Acht davon ereigneten sich in der Gruppe derer, denen der Impfstoff verabreicht wurde.
162 Erkrankungen wiederum traten in der Gruppe auf, die nur ein wirkungsloses Mittel, ein sogenanntes Placebo, bekamen. Insgesamt gab es zehn schwere Krankheitsverläufe, von denen neun in der Placebo-Gruppe auftraten.
EU hat sich bereits Impfdosen gesichert
„Die Daten zeigen, dass unser Impfstoff mit einer Dosierung von 30 Mikrogramm nur 28 Tage nach der ersten Dosis einen hohen Schutz gegen Covid-19 erzeugen kann“, sagte Biontech-Chef Ugur Sahin. Der Impfstoff wird zweimal mit einer Dosierung von je 30 Mikrogramm verabreicht. Die Dosierung ist damit niedriger als die des Moderna-Vakzins mit je 100 Mikrogramm.
Der Impfstoff der Tübinger Biotechfirma Curevac, der wie die Mittel von Biontech und Moderna auf der Boten-RNA basiert, soll sogar nur mit einer Dosis von zwölf Mikrogramm getestet werden. Die zulassungsrelevante Studie von Curevac hat aber noch nicht begonnen.
Ein großer Vorteil des Moderna-Impfstoffs ist bisher, dass dieser wohl bei normalen Kühlschranktemperaturen 30 Tage lang stabil ist und bis zu sechs Monate bei minus 20 Grad Celsius gelagert werden kann. Das Vakzin von Biontech und Pfizer muss dagegen bei minus 70 Grad versendet und gelagert werden, bei normalen Kühlschranktemperaturen kann er fünf Tage gelagert werden. Biontech arbeitet bereits daran, die Haltbarkeit seines Impfstoffs zu verlängern.
Biontech und Pfizer bekräftigten, noch in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfdosen herstellen zu wollen und bis zu 1,3 Milliarden im kommenden Jahr. Die Europäische Union hat sich bereits bis zu 300 Millionen Dosen davon gesichert. Eine Lieferung könnte schon Ende 2020 starten, denn die Hersteller haben nicht bis zu einem erfolgreichen Ende der Tests gewartet, sondern parallel Produktionskapazitäten aufgebaut.
Dazu zählen vier Fabriken von Pfizer in den USA und Belgien sowie die deutschen Standorte von Biontech. Die USA haben mit den Unternehmen einen Vertrag über die Lieferung von 100 Millionen Dosen im Wert von rund 1,95 Milliarden Dollar geschlossen, es besteht zudem die Option auf den Erwerb weiterer 500 Millionen Dosen.