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Pandemie Corona-Nachweis in fünf Minuten: Neue Generation von Schnelltests drängt auf den Markt

Mehrere Start-ups haben neue Systeme entwickelt. Sie versprechen Ergebnisse in Minuten – und sollen die digitale Erfassung des Infektionsgeschehens ermöglichen.
12.06.2020 - 19:24 Uhr 1 Kommentar
Verschiedene Start-ups entwickeln neue Verfahren für die schnelle Testung der Bevölkerung auf eine Sars-CoV-2-Infektion. Quelle: dpa
Abstrich für einen Corona-Test

Verschiedene Start-ups entwickeln neue Verfahren für die schnelle Testung der Bevölkerung auf eine Sars-CoV-2-Infektion.

(Foto: dpa)

Frankfurt Noch ist nicht klar, ob im Herbst oder Winter eine neue Corona-Infektionswelle über Deutschland rollt – aber es gibt gute Chancen, dass dann neue Schnelltests zur Verfügung stehen, um in Krankenhäusern, Pflegeheimen oder auch an Flughäfen und Grenzübergängen schnelle Infektionskontrollen zu ermöglichen.

Das Mainzer Start-up Digital Diagnostics beispielsweise hat gerade die Sonderzulassung für seinen Corona-Schnelltest beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beantragt. Bei der US-Behörde FDA wurde der Antrag auf Notfallzulassung bereits Ende Mai eingereicht.

Das im Dezember gegründete Unternehmen hat einen neuartigen Antigentest entwickelt. Ein solcher Test zum Nachweis des Coronavirus wurde bislang erst einmal zugelassen. Er kommt von der US-Firma Quidel. Der Antigentest zeigt eine akute Infektion mit dem neuartigen Coronavirus an – und ist damit vergleichbar mit dem standardmäßig eingesetzten PCR-Test (Polymerase-Kettenraktion) im Labor, der das Erbgut des Virus im menschlichen Speichel nachweist.

Antikörpertests wiederum ermitteln eine zurückliegende Infektion, indem in der Blutprobe nachgewiesen wird, ob ein Mensch Antikörper gegen das Coronavirus gebildet hat.

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    Genau wie Digital Diagnostics arbeitet derzeit eine ganze Reihe junger Firmen auch in Deutschland daran, eine neue Generation von Schnelltests auf den Markt zu bringen. Sie sollen deutlich schneller als die bisherigen Verfahren sein, höhere Testzahlen verarbeiten können – und das Infektionsgeschehen zudem digital erfassbar machen.

    Digital Diagnostics wurde von der norwegischen Diabetesfirma Lifecare zusammen mit der Berliner Investorenfirma IMS Capital Partners gegründet und mit zunächst 7,6 Millionen Euro ausgestattet. Das Mainzer Start-up sollte ursprünglich ein digitales Sensorpflaster zur Blutzuckerkontrolle von Menschen mit Diabetes entwickeln. Dafür holten die Firmen unter anderem die beiden langjährigen Sanofi-Manager Frank Flacke und Constantin von Gersdorff an Bord.

    Das Unternehmen verspricht mit seinem Test ein Ja- oder Nein-Ergebnis für den Nachweis einer Infektion innerhalb von nur fünf Minuten. Quelle: Digital Diagnostics
    Testsystem von Digital Diagnostics

    Das Unternehmen verspricht mit seinem Test ein Ja- oder Nein-Ergebnis für den Nachweis einer Infektion innerhalb von nur fünf Minuten.

    (Foto: Digital Diagnostics)

    Als man feststellte, dass die Sensortechnologie auch zum Nachweis einer Corona-Infektion eingesetzt werden kann, machte sich das Digital-Diagnostics-Team zusammen mit namhaften Partnern – unter anderen das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung aus Braunschweig – an die Arbeit und entwickelte den neuartigen Antigenschnelltest.

    Für den Test werden wie beim PCR-Test Speichelproben aus dem Rachen eines Menschen entnommen. Der Abstrich wird in einer chemischen Lösung in einem Reagenzglas aufgelöst, um etwaige Viren auszuwaschen. Diese Flüssigkeit wird auf einen Mikrochip aufgegeben, auf dem nanomechanische Federbalken aus Silizium integriert sind.

    Diese sogenannten Cantilever sind mit einer Fangschicht aus speziellen Antikörpern beschichtet, die wiederum an einem bestimmten Protein des Sars-CoV-2-Virus andocken können. So binden Antikörper die Viren, die mit der Testflüssigkeit auf den Chip aufgetragen werden. Dadurch verändert sich die Oberflächenspannung, die Federbalken biegen sich und erzeugen ein elektrisches Signal. Ausgelesen wird der Chip dann in einem mobilen Endgerät, dem sogenannten Sensor-Hub.

    Testsystem passt in die Westentasche

    Digital Diagnostics verspricht mit seinem Test ein Ja- oder Nein-Ergebnis für den Nachweis einer Infektion innerhalb von nur fünf Minuten, während die PCR-Test-Analyse im professionellen Labor Stunden und inklusive Transport manchmal auch Tage dauern kann.

    „Das System bietet damit die Möglichkeit, in Echtzeit neu entstandene regionale Hotspots der Virenverbreitung zu erkennen“, sagt Technologiechef Konstantin Kloppstech. So könnten neu entstehende Infektionsketten wirksam unterbrochen oder eingedämmt werden. Durch die Anbindung an eine Datenbank könnten die Sensordaten auch mit Geodaten verknüpft und für Big-Data-Anwendungen rund um das Infektionsgeschehen anonymisiert weiterverarbeitet werden.

    Digital Diagnostics will jetzt laut CEO von Gersdorff klinische Studien einleiten, um den Test im Regelbetrieb zu untersuchen. „Zu diesem Zweck haben wir bereits Kooperationen mit führenden Krankenhäusern in Europa, Afrika und Asien vereinbart“, sagt er.Damit das Digid-Testsystem, das laut Unternehmen in eine Westentasche passt, nach erfolgter Zulassung schnell in größerer Stückzahl produziert werden kann, haben die Mainzer unter anderem mit einem großen börsennotierten US-Unternehmen, dessen Namen noch nicht verraten wird, Verträge geschlossen.

    Nach Ansicht von Theo Dingermann, langjähriger Lehrstuhlinhaber für Pharmazeutische Biologie an der Frankfurter Goethe-Universität, bietet das Digid-System die Möglichkeit, sehr spezifisch Sars-CoV-2-Viren nachzuweisen. Das Problem der Kreuzreaktivität vieler Tests, dass also andere Coronaviren durch den Test nachgewiesen werden, könne durch die Wahl der spezifischen monoklonalen Antikörper sehr klein gehalten werden.

    Zudem biete der Test durch sein schnelles Ergebnis mobile Einsatzmöglichkeiten unter anderem an Flughäfen und Grenzübergängen. Aber, so merkt Dingermann an: „Das System ist technisch sehr aufwendig und dürfte für ein Massenscreening vermutlich zu teuer sein.“

    Digital Diagnostics zufolge soll der Test zum Listenpreis von rund 60 Euro angeboten werden. Das liegt auf der Höhe des Erstattungsbetrags, den die gesetzlichen Krankenkassen bisher den Laboren für einen vom Arzt angeordneten PCR-Test erstatten. Allerdings wird dieser Satz in Höhe von 59 Euro ab Juli deutlich abgesenkt: auf 39,40 Euro.

    Der Schnelltest der Mainzer Firma soll übrigens zunächst nur von medizinischem Fachpersonal angewandt werden. Das System soll aber so weiterentwickelt werden, dass es eines Tages auch zu Hause von Privatpersonen eingesetzt werden kann.

    Einen breiten Einsatz verfolgt auch die Kooperation des Pharmakonzerns Sanofi mit dem Start-up Luminostics aus Kalifornien. Sie planen einen Corona-Schnelltest, der mit Smartphone und Adapter analysiert werden kann. „Viele Tests haben den Nachteil, dass man für ihre Auswertung medizinisches Fachpersonal benötigt. Wir haben bei der Zusammenarbeit mit Luminostics das Ziel, einen Selbsttest für den einfachen Einsatz zu Hause zu entwickeln“, sagt Oliver Freichel, weltweit für Strategie und Business Development bei Sanofi Consumer Healthcare verantwortlich.

    Das gemeinsame Team arbeite in Absprache mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA, die derzeit sehr aufgeschlossen beim Thema Sars-CoV-2-Tests sei, so Freichel weiter. „Wir wollen den Test bis Jahresende fertig entwickelt haben, um ihn dann zur Zulassung anzumelden.“

    Kapazität von bis zu 80 Tests am Tag

    Bei der Luminostics-Technologie wird der Abstrich aus dem Rachen des Patienten in eine Flüssigkeit mit Nanopartikeln eingebracht, die in Verbindung mit dem Virus leuchten. Diese Flüssigkeit wird auf einen Diagnosestreifen, auf dem Antikörper platziert sind, gebracht. Sind Viren in der Probe, verbinden sie sich mit den Antikörpern. Teile des Diagnosestreifens beginnen zu leuchten, was mit einem optischen Adapter, der auf die Smartphone-Kamera aufgesetzt wird, sichtbar gemacht werden soll.

    Auf eine Weiterentwicklung des klassischen PCR-Verfahrens, wie es im Labor angewandt wird, setzt dagegen das Freiburger Start-up SpinDiag. Das vor vier Jahren gegründete Unternehmen arbeitet an einem Diagnostiksystem zur Ermittlung multiresistenter Erreger und konzentriert sich seit der Coronakrise zudem auf die Entwicklung eines Sars-CoV-2 Schnelltests.

    Das „Mini-Labor“ des Unternehmens liefert den Nachweis einer Sars-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 bis 40 Minuten. Quelle: SpinDiag
    Spindiag-System

    Das „Mini-Labor“ des Unternehmens liefert den Nachweis einer Sars-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 bis 40 Minuten.

    (Foto: SpinDiag)

    Ende Mai konnte sich das Medizintechnik-Start-up in einer vierten Finanzierungsrunde unter anderem mit Beteiligung von Wagniskapitalgeber ThinkHealth Ventures 16,3 Millionen Euro sichern. Das „Mini-Labor“ von Spindiag liefert den Nachweis einer Sars-CoV-2-Infektion innerhalb von 30 bis 40 Minuten. Dafür müssen Abstrichproben aus Nase und Rachen direkt in eine mit Reagenzien gefüllte Testkartusche eingegeben werden.

    Ähnlich wie eine CD wird die Kartusche anschließend in das schuhkartongroße Analysegerät eingeführt. Das Gerät kann zwei Kartuschen gleichzeitig analysieren, was Kapazitäten von etwa 80 Tests pro Gerät und Tag ermöglicht. Testergebnisse können direkt am Gerät abgelesen und – falls erforderlich – auch digital übertragen werden.

    Das System wird derzeit in einer Versuchsreihe in der Uniklinik Freiburg getestet. Mit einer Marktzulassung in Deutschland und der EU rechnet das Unternehmen im dritten Quartal 2020. Nach Angaben von Mitgründer und Geschäftsführer Daniel Mark liegen die Kosten für einen Sars-CoV-2-Test unter 50 Euro, für das Analysegerät fallen etwa 20.000 Euro an.

    Damit bietet SpinDiag eine mobile Diagnose-Plattform, die ähnlich der von Bosch ist. Die Stuttgarter hatten Ende März den gemeinsam mit der nordirischen Firma Randox entwickelten molekulardiagnostischen Corona-Test vorgestellt, der auf der neuen Bosch-Analyse-Plattform Vivalytic läuft. Laut Bosch ist in Deutschland und Europa mittlerweile eine mittlere dreistellige Stückzahl dieser Analysegeräte im Markt – unter anderem in Krankenhäusern.

    Pro Tag kann das System allerdings nur zehn Sars-CoV-2-Tests analysieren, da sie zusammen mit neun weiteren Tests gegen Infektionskrankheiten in einer Kartusche angeboten werden. Bosch will bis Ende des Jahres mehr als eine Million Schnelltest-Kartuschen produzieren. Im nächsten Jahr sollen es drei Millionen sein. Der Schnelltest kostet laut Unternehmen einen hohen zweistelligen Euro-Betrag. Der Preis für die Analysegeräte beläuft sich auf 15.000 Euro pro Stück.

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    • Ein solcher Schnelltest vor jedem Flug könnte der darbenden Luftfahrt wieder auf die Beine helfen, so man im Zielgebiet einreisen darf.

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