Pharmaunternehmen: Biontech meldet Fortschritte bei mRNA-Krebsimpfstoff
Düsseldorf. Biontech macht Fortschritte bei der Erprobung eines Hautkrebsmedikaments. Das teilte das Unternehmen am Dienstag mit. Der mRNA-basierte Medikamentenkandidat (BNT111) hat demnach das wichtigste Ziel in einer klinischen Studie erreicht: Er hat den Anteil der Patienten erhöht, deren Erkrankung nach der Behandlung eine vollständige oder teilweise Rückbildung zeigt.
Der Hautkrebsimpfstoff ist eines von vielen Mitteln, die Biontech aktuell erprobt. Insgesamt hat das Unternehmen aus Mainz 41 potenzielle Medikamente in der klinischen Entwicklung, der Großteil davon in der Onkologie. Zwei der Krebsmedikamente sind derzeit in der letzten klinischen Studienphase, die ein Medikament durchlaufen muss, bevor das Unternehmen dahinter die Zulassung beantragen kann.
Für Biontech ist der Erfolg seiner Krebsmedikamente essenziell. Denn ursprünglich hatte sich das Unternehmen komplett auf die Entwicklung solcher Mittel fokussiert. In der Coronapandemie entwickelte Biontech dann auf Basis seiner mRNA-Technologie einen Impfstoff, der dem Unternehmen Milliarden einbrachte.
Mittlerweile sind die Covid-Umsätze bei Biontech zusammengeschrumpft, immer weniger Menschen lassen sich gegen die Krankheit impfen. Biontech fährt daher nun Verluste sein, zuletzt machte das Unternehmen im ersten Quartal 2024 ein Minus von 187,6 Millionen Euro. Auch deshalb braucht es dringend neue Mittel auf dem Markt, die Umsatz bringen.
2026 will das Unternehmen sein erstes Krebsmedikament auf den Markt bringen. Das könnte eines der sogenannten Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) sein, die Biontech etwa gegen Gebärmutter- oder Brustkrebs entwickelt, wie Firmenchef und -mitgründer Ugur Sahin dem Handelsblatt sagte. ADCs funktionieren wie eine Chemotherapie, die direkt in der Zelle ansetzt.
Das Hautkrebsmittel, für das Biontech jetzt Fortschritte bekannt gab, ist hingegen ein mRNA-basiertes Mittel, beruht also auf derselben Technologie wie der Coronaimpfstoff.
Die mRNA-Krebsimpfstoffe aus Biontech-Entwicklung funktionieren auf unterschiedlicher Basis: Zum einen will das Unternehmen personalisierte Krebsimpfstoffe entwickeln, bei denen der Tumor des spezifischen Patienten untersucht wird und auf dessen Grundlage dann der angepasste Krebsimpfstoff produziert wird.
Zum anderen identifiziert das Unternehmen bestimmte typische Marker, die bei Krebserkrankungen bei einem Großteil der Patienten auftreten, und entwickelt dafür sogenannte „Off-the-shelf“-Medikamente, die bei einer größeren Anzahl von Patienten eingesetzt werden können.
Fortschritt bei der Hautkrebs-Behandlung
BNT111 gehört zur zweiten Fraktion und befindet sich in der zweiten von drei klinischen Phasen. Die Studie ist noch nicht abgeschlossen, sondern läuft weiter. Dabei werden noch weitere Endpunkte beobachtet.
In der Studie wird das Mittel zusätzlich zu einer bereits etablierten Immuntherapie namens Cemiplimab gegeben. Der erhöhte Anteil der Patienten, die eine teilweise oder vollständige Rückbildung erleben, bezieht sich auf den Vergleich zu denjenigen Patienten, die nur Cemiplimab nehmen. Er sei „statistisch signifikant“, teilt Biontech ohne Nennung des genauen Werts mit.
„Diese Phase-2-Ergebnisse stellen einen wichtigen Schritt in Richtung unserer Vision einer personalisierten Krebsmedizin dar“, sagt Özlem Türeci, Mitgründerin und medizinische Leiterin bei Biontech. Die Daten seien ein Beleg für den Wirkmechanismus des eigenen Ansatzes.
2021 bekam das Mittel von der amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) den sogenannten „Fast-Track-Status“ für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und den sogenannten „Orphan-Drug-Status“ für Mittel gegen seltene Erkrankungen. Damit bekommen Pharmaunternehmen etwa Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien oder eine potenzielle Marktexklusivität für sieben Jahre nach der Zulassung.
Probleme mit einem ADC-Kandidaten
Auch drei Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) von Biontech haben mittlerweile den Fast-Track-Status der FDA. Die Mittel entwickeln die Mainzer gemeinsam mit dem chinesischen Unternehmen Duality Bio.
Ein anderes ADC, das Biontech mit dem chinesischen Partner Medilink entwickelt, bereitet Beobachtern derzeit allerdings Sorge: In einer Phase-1-Studie, bei der es vor allem um die Sicherheit eines Medikaments geht, war es zu drei Todesfällen gekommen. Die FDA verhängte einen zwischenzeitlichen Stopp der Studie.
Das Mittel kann zwar weiter erprobt werden, allerdings dürfen aktuell keine neuen Patienten in die Studie eingeschlossen werden. Derzeit aktualisiert die FDA tiefergehende Daten der Unternehmen zu der Studie. Wann und ob neu rekrutiert werden darf, ist offen.