Warum Spezialisten für Regulatory Affairs eine Schlüsselrolle in den Life Sciences innehaben

Regulatory Affairs

• 30.09.2025
• Redaktion Ad2.0

In der Life-Sciences-Branche hängt der Markterfolg eines Produkts nicht nur von seiner Wirksamkeit ab, sondern entscheidend von der Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Regulatory-Affairs-Spezialisten übernehmen genau diese Aufgabe – sie sind das Bindeglied zwischen Unternehmen, Behörden und Märkten. Doch die Anforderungen an das Berufsbild haben sich gewandelt. Wer heute in diesem Bereich arbeitet, benötigt mehr als nur Kenntnis der Richtlinien.

Die vielfältigen Anforderungen an Regulatory-Affairs-Spezialisten

Unverzichtbar für das Berufsbild sind umfassende Kompetenzen für digitale Workflows. Denn mit der Verlagerung auf Datenplattformen und der elektronischen Verarbeitung von Dokumenten werden Prozesse zwar beschleunigt, doch komplexer. Fachkräfte für Regulatory Affairs müssen daher in der Lage sein, regulatorische Anforderungen in strukturierte, digitale Formate zu übersetzen, um die Marktzulassung von Produkten voranzutreiben.

Parallel werden immer mehr Kenntnisse in internationalen Zulassungsverfahren benötigt. Ob in Hinblick auf FDA in den USA, EMA in Europa oder PMDA in Japan: Wer Produkte weltweit vermarkten will, braucht Spezialisten mit interkultureller Kommunikationsfähigkeit und gutem Verständnis für nationale Regularien. Ebenso anspruchsvoll ist das Fachgebiet CMC („Chemistry, Manufacturing and Controls“). Hier sind für die Bewertung von Herstellungsprozessen und Produktqualität technisches Know-how ebenso gefragt wie regulatorisches Wissen.

Fähigkeiten wie diese gehören daher unverzichtbar zu jedem Regulatory-Affairs-Profil. Gefragt sind Fachkräfte, die sich kontinuierlich weiterbilden und die Vorgaben nicht einfach „nur“ verwalten, sondern sich vorausschauend vorbereiten. Unternehmen, die nicht über entsprechendes qualifiziertes Personal verfügen, riskieren Verzögerungen in der Produktentwicklung mitsamt Verlust von Umsatz und Wettbewerbsfähigkeit.

• Melanie Alströmer und Marco Sansalone im Interview

Wie kann spezialisierte Personalvermittlung den Fachkräftebedarf erfüllen?

So gefragt Regulatory-Affairs-Experten sind, so eng ist der Markt. Herkömmliche Stellenausschreibungen dringen längst nicht zu der hochspezialisierten Zielgruppe vor. Life-Sciences-Unternehmen müssen beim Rekrutieren gezielt in Nischen vorstoßen, etwa durch Scouting in Communities. Dort lassen sich Kandidaten mit spezifischer Erfahrung etwa im Umgang mit FDA-Audits oder EMA-Dossiers identifizieren – ganz unabhängig davon, ob sie selbst aktiv nach einem neuen Arbeitgeber suchen.

Eine andere Möglichkeit ist es, auf Pools bereits geprüfter Talente zuzugreifen. Einige Personalvermittlungen dokumentierten beispielsweise systematisch die Erfahrung von Regulatory-Affairs-Experten in Bereichen wie CMC, interkulturelle Praxis und Regulierungssoftware. Sie verschaffen Auftraggebern damit einen deutlichen Vorteil bei der Besetzung kritischer Positionen.

Überdies gewinnt datenbasiertes „Matching“ an Bedeutung beim Rekrutieren. Datenbanken analysieren nicht nur Lebensläufe, sondern berücksichtigen auch branchenspezifische Anforderungen wie Expertise für GDP-Compliance, Soft Skills in crossfunktionalen Teams oder strategische Weitsicht in Hinblick auf Regularien. Sie schlagen passgenaue Besetzungen vor.

Regulatory Affairs bilden heute die Schnittstelle zwischen klinischer Forschung, Qualitätssicherung und Markteintritt. Auf Life Sciences spezialisierte Personalvermittlungen achten daher bei der Vermittlung auf die interdisziplinäre Kompetenz der Kandidaten. Gefragt sind Profile, die regulatorische Fragen nicht isoliert betrachten, sondern als Baustein des gesamten Produktmanagements.

Ob Festeinstellung, Interimseinsatz oder projektbezogen: Die Vermittlung von Regulatory-Affairs-Kräften sollte sich außerdem flexibel dem Bedarf bei klinischen Studien, Zulassungen und Audits anpassen.

„Was fehlt, ist eine strukturierte Begleitung beim Einstieg“

Wie zeitgemäße Personalvermittlung für Life Sciences funktioniert, demonstriert die Gi Group Deutschland GmbH mit Sitz in Düsseldorf. Als „Digital-First-Company“ arbeitet Gi Group mit wenigen physischen Standorten, aber hoher Reichweite über digitale Plattformen. Mit Erfolg: Dank gut konzipierter Social-Recruiting-Kampagnen und gezielter Ansprache über Netzwerke etablierte sie sich als einer der größten Personaldienstleister für den Fachkräftebereich Regulatory Affairs.

Die Gi Group rekrutiert zudem strategisch im europäischen Ausland und begleitet Kandidaten beim Eintritt in den deutschen Arbeitsmarkt – inklusive Behördengängen, sowie der Vermittlung von Unterkunft und bei Bedarf Deutschkursen. Ihre Dienstleistung geht also weit über reine Stellenvermittlung hinaus.

„Wir begegnen täglich Kandidaten mit tiefem fachlichem Know-how, die für ein internationales Projekt brennen – was ihnen fehlt, ist eine strukturierte Begleitung beim Einstieg“, begründet Melanie Alstroemer, Head of Gi Life Sciences Deutschland, dieses außergewöhnliche Engagement. Marco Sansalone, National Key Account Manager im Bereich Life Sciences, ergänzt: „Es gibt nicht die eine Antwort auf den Fachkräftemangel. Es braucht Vision, individuelle Lösungen und echtes Verständnis für die Branche.“

Die Herangehensweise zahlt sich aus: Unternehmen profitieren von schneller und passgenauer Besetzung kritischer Positionen. Dank der weitgehenden Digitalisierung vieler Prozesse sinken die Kosten für Rekrutierung und Onboarding. Nicht zuletzt machen Kandidaten durch die enge Kommunikation und Begleitung eine gute Erfahrung, die die Bindung zum Arbeitgeber langfristig stärkt.

• ?Welche Aufgaben übernehmen Regulatory-Affairs-Spezialisten in der Life-Sciences-Branche?

  Regulatory-Affairs-Spezialisten sind das Bindeglied zwischen Unternehmen, Behörden und Märkten. Sie sorgen dafür, dass Produkte die erforderlichen regulatorischen Vorschriften einhalten, um die Marktzulassung zu erhalten.

• ?Warum sind digitale Kompetenzen für Regulatory-Affairs-Spezialisten wichtig?

  Digitale Kompetenzen sind wichtig, weil Prozesse zunehmend auf Datenplattformen verlagert werden. Dies beschleunigt Abläufe, macht sie aber auch komplexer. Fachkräfte müssen regulatorische Anforderungen in digitale Formate übersetzen können.

• ?Welche internationalen Kenntnisse sind für Regulatory-Affairs-Spezialisten unerlässlich?

  Kenntnisse in internationalen Zulassungsverfahren sind unerlässlich, insbesondere im Umgang mit Richtlinien von FDA in den USA, EMA in Europa oder PMDA in Japan. Interkulturelle Kommunikationsfähigkeiten sind ebenfalls wichtig.

• ?Wie können Life-Sciences-Unternehmen spezialisierte Fachkräfte effektiv rekrutieren?

  Unternehmen sollten gezielt in Nischen vorstoßen, zum Beispiel durch Scouting in Communities oder den Zugriff auf Pools geprüfter Talente. Datenbasiertes Matching spielt ebenfalls eine wichtige Rolle bei der passgenauen Besetzung von Positionen.

• ?Welche Vorteile bietet die Gi Group als Personalvermittler im Bereich Regulatory Affairs?

  Die Gi Group bietet durch digitale Plattformen hohe Reichweite und unterstützt Kandidaten beim Einstieg in den deutschen Arbeitsmarkt. Dies schließt Behördengänge und die Vermittlung von Unterkünften sowie Deutschkurse ein, was die Kosten und den Aufwand für Unternehmen reduziert.