Neuer Markt für deutsche Firmen: Wie attraktiv ist die französische DiGA?

Köln. Digitale Patientenanwendungen sollen auch in Frankreich schneller in die Versorgung kommen. Der vor Kurzem verabschiedete Erlass 2023-232 sieht ein Fast-Track-Verfahren für digitale Medizinprodukte vor (PECAN). Ein solcher Fast-Track existiert bereits für die deutschen digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), die vom Arzt verordnet und von den Krankenkassen erstattet werden. Für DiGA-Unternehmen könnte unser Nachbarland als Absatzmarkt damit interessanter werden.

Tatsächlich finden sich auf einer Informationswebsite des französischen Gesundheitsministeriums viele Überschneidungen mit der deutschen DiGA. Um den französischen Fast-Track durchlaufen zu können, muss eine Anwendung beispielsweise eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt haben, einen therapeutischen Zweck erfüllen und den Datenexport ermöglichen. All dies sind auch Voraussetzungen für die DiGA. Trotz dieser bereits formulierten Anforderungen sind für deutsche DiGA-Firmen aber noch zentrale Fragen offen.

Siebenstelliger Betrag für Markteintritt in Frankreich

Für Hannes Klöpper, Geschäftsführer und Gründer des Unternehmens HelloBetter, ist die neue französische Gesetzgebung zwar interessant, aber auch kostenintensiv: „Wir gehen davon aus, dass wir für den Markteintritt einen siebenstelligen Betrag aufwenden müssen“, sagt Klöpper. HelloBetter hat bereits sechs DiGA in die Versorgung gebracht und ist damit der zweitgrößte DiGA-Hersteller hinter der Hamburger Firma GAIA, von der bereits sieben DiGA zugelassen sind.