Gerinnungshemmer Xarelto: Bayers Top-Seller darf weiter eingesetzt werden
Der Hersteller kann sich weiter auf sein Erfolgsprodukt Xarelto verlassen.
Foto: ReutersFrankfurt. Aufatmen in Leverkusen: Die klinische Studie für das wichtigste Pharmaprodukt von Bayer, den Gerinnungshemmer Xarelto, wurde jetzt von einem Expertengremium der europäischen Arzneimittelbehörde EMA erneut bestätigt. Der Einsatz fehlerhafter Testgeräte in der Studie habe keinen Einfluss auf die Schlussfolgerungen zur Sicherheit und die Nutzen Risiko-Balance von Xarelto , teilte die EMA am Freitagnachmittag mit.
Anlass für eine erneute Überprüfung der Studiendaten hatte der Rückruf von Testgeräten zur Gerinnungsmessung gegeben, die von der US-Firma Alere produziert wurden. Wie sich im Nachhinein herausgestellt hatte, lieferten diese Testgeräte bereits seit 2003 unter Umständen fehlerhafte Gerinnungswerte. Auf Druck der US-Behörde Arzneimittelbehörde FDA mussten sie daher Ende 2014 vom Markt genommen werden.
Teilweise wurden diese Geräte auch in der so genannten Rocket-AF-Studie eingesetzt, auf der die Zulassung von Xarelto für den Einsatz in der Schlaganfall-Prophylaxe basiert. In der Studie wurde Xarelto mit dem etablierten Gerinnungshemmer Warfarin verglichen, wobei man die Gerinnungswerte der Patienten in der Warfarin-Gruppe zum Teil mit dem Gerät von Alere überprüfte. Fehlerhafte Messwerte hätten theoretisch zu unter- oder Überdosierungen des Wirkstoffs Warfarin führen können und dadurch den Vergleich zwischen den beiden Präparaten verzerren können. Im Extremfall hätte man die gesamte Studie infrage stellen müssen, was für Bayer einen erheblichen Rückschlag bedeutet hätte.
Die EMA kam nun nach einer erneuten Analyse der Studiendaten jedoch zum Ergebnis, dass möglicherweise fehlerhafte Messwerte nur einen marginalen Effekt auf Studie gehabt hätten. Sie verweist zudem darauf, dass die Daten anderer großer Studien die relative Sicherheit des Wirkstoffs bestätigten und vergleichbare Blutungsraten in den Warfarin-Gruppen zeigten. Die Nutzen-Risiko-Balance für Xarelto bleibe daher unverändert.
Die EMA hat nach eigenen Angaben eine Überprüfung der Studie gestartet, nachdem sie von Bayer im September über den Einsatz von potenziell fehlerhaften Testgeräten unterrichtet wurde. Auch bei der US-Arzneimittelbehörde FDA läuft eine entsprechend Überprüfung der Daten, die aber noch nicht abgeschlossen ist.
Gemessen am reinen Pharmaumsatz ist Astellas die Nummer zwei der japanischen Pharmaindustrie. Der Schwerpunkt liegt auf Transplantationsmedizin, Onkologie und Antiinfektiva. Die Japaner kamen im vergangenen Jahr auf einen Umsatz von 11,1 Milliarden Dollar.
Foto: dpaDas Labor von Boehringer Ingelheim: Der zweitgrößte deutsche Pharmakonzern ist fest in Familienhand. Die Schwerpunkte liegen auf Mittel gegen Atemwegserkrankungen wie etwa das Lungenmittel Spiriva. Ein weiteres bekanntes Mittel ist Pradaxa, das zur Thrombose-Prävention eingesetzt wird. Geschätzter Umsatz 2015: 12,6 Milliarden Dollar.
Foto: apTakeda ist der größte japanische Pharmahersteller und bietet Mittel in verschiedenen Therapiegebieten. Die Japaner haben sich 2014 durch die Fusion mit Nycomed deutlich vergrößert und kamen voriges Jahr auf einen Pharmaumsatz von 13,8 Milliarden Dollar.
Foto: ReutersAllergan hieß früher einmal Actavis und ist unter anderem Hersteller von Botox. 2015 machte das Unternehmen einen Umsatz von 15,1 Milliarden Dollar.
Foto: APDer größte deutsche Pharmakonzern hat sich im Gegensatz zu dem Jahr 2015 um ganze zehn Platze verbessern können. Der Umsatz 2017: 43,1 Milliarden Dollar. Top-Produkte sind beispielsweise der Gerinnungshemmer Xarelto und das Augenmedikament Eylea.
Foto: dpaDie Produktion von Langzeitinsulin der Firma Novo Nordisk: Der dänische Arzneihersteller ist einer der weltweit führenden Anbieter von Mitteln gegen Diabetes. Er kam im vergangenen Jahr auf einen Umsatz von 16,1 Milliarden Dollar.
Foto: ReutersDer New Yorker Konzern hat seinen Schwerpunkt bei Mitteln gegen HIV und in der Immunologie, aber auch in der Onkologie. Der Pharmaumsatz lag 2015 bei 16,6 Milliarden Dollar.
Foto: apDer US-Konzern wurde 1876 vom Offizier und Chemiker Eli Lilly gegründet. Bekanntestes Mittel sind das Antidepressivum Cymbalta und das Potenzmittel Cialis. 2015 lag der Pharma-Umsatz bei 16,8 Milliarden Dollar.
Foto: ReutersDie Israelis sind die Nummer eins der globalen Generikahersteller, also der Produzenten von Nachahmermitteln erfolgreicher Arzneien, deren Patentschutz ausgelaufen ist. Sie kamen im vergangenen Jahr auf 19,7 Milliarden Dollar Umsatz.
Foto: dpaDer US-Biotechkonzern wurde vor allem durch sein Mittel Epogen bekannt, das gegen Blutarmut eingesetzt wird und als Dopingmittel im Sport traurige Berühmtheit erlangt hat. Umsatz 2015: 21,7 Milliarden Dollar
Foto: apDas Unternehmen wurde im Jahr 2013 vom US-Konzern Abbott abgespalten und will sich mit Großübernahmen stärken. Die Amerikaner kamen 2015 auf einen Pharmaumsatz von 22,9 Milliarden Dollar.
Foto: apVerpackung von Tabletten in einem schwedischen Werk von Astra Zeneca: Eines der bekannten Produkte von Astra Zeneca ist der Cholesterinsenker Crestor. Der Umsatz lag 2015 bei 24,7 Milliarden Dollar.
Foto: dpaDie Briten sind stark im Impfgeschäft und haben Mittel gegen Depressionen und Atemwegserkrankungen im Portfolio. Der Konzern – dessen Sitz in London ist – kam 2017 auf einen Umsatz von etwa 40 Milliarden Dollar.
Foto: dpaDer US-Konzern stellt Medikamente und Medizintechnik her. Bekannter sind aber seine Pflegeprodukte wie die Kindercreme Bebe und OB-Tampons. Der Umsatz lag 2017 bei stolzen 72,5 Milliarden Dollar.
Foto: Picture AllianceDer US-Biotechkonzern beschäftigt etwa 8.000 Mitarbeiter und hat seinen Sitz in Kalifornien. Bekannt wurde es vor allem durch seine „1000-Dollar-Pille“ Sovaldi, ein wirksames, aber sehr teures Mittel gegen Hepatitis C. Umsatz 2017: 28,5 Milliarden Dollar.
(Quelle: Unternehmensangaben; Financial Times; Thomson Reuters)
Foto: dapdDie Franzosen haben eine starke Basis in Deutschland und kommen auf einen Pharmaumsatz von 43,3 Milliarden Dollar. Die wichtigsten Medikamente sind das Diabetesmittel Lantus und das Herz-Kreislaufmittel Plavix. Bekannter dürfte das Schlafmittel Stilnox sein.
Foto: ReutersEbenfalls auf dem achten Platz finden sich die Amerikaner ein, die stark im Impfgeschäft und in der Frauengesundheit sind. Zusätzlich vermarkten sie auch Medikamente für Tiere. Pharmaumsatz 2017: 40 Milliarden Dollar.
Foto: apNoch etwas mehr Umsatz konnte Roche generieren. Dieser lag bei 53,9 Milliarden Dollar. Der Abstand zu dem Unternehmen an der Spitze ist allerdings beträchtlich. In der Öffentlichkeit ist der Konzern aus der Schweiz durch das Grippemittel Tamiflu bekannt.
Foto: ReutersDie Schweizer sind seit dem Jahr 2014 von dem ersten Platz auf den vierten Platz abgerutscht. Rund 49,2 Milliarden Dollar konnten sie im Jahr 2017 umsetzen. Novartis ist stark bei Krebsmitteln. Bekannte Marken sind das Schmerzmittel Voltaren und das Leukämiemittel Glivec.
Foto: apDer Konzern hat es durch das Potenzmittel Viagra zu Weltruhm gebracht. Es macht aber nur noch einen kleinen Teil des Umsatzes von 52,4 Milliarden Dollar aus, welcher für einen Platz auf dem Treppchen reicht.
Foto: apBayer hatte Zweifel an der Studie bereits im Dezember zurückgewiesen und dabei auf eine Reihe von Sensitivitätsanalysen verwiesen. Diese hätten das Ergebnis bestätigt. Ähnlich hatte sich die US-Universität Duke geäußert, die die Rocket-Studie im Auftrag von Bayer durchgeführt hatte.
Xarelto dürfte im vergangenen Jahr etwa zwei Milliarden Euro Umsatz in die Kassen des Leverkusener Konzerns gespült haben. Weitere 1,9 Milliarden Dollar Umsatz verbuchte der US-Vertriebspartner Johnson & Johnson mit dem Produkt. Analysten trauen dem Wirkstoff bisher Umsätze von mehr als sieben Milliarden Dollar im Jahr 2020 zu. Haupteinsatzgebiet ist dabei die Schlaganfall-Prophylaxe bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmus-Störungen.
Xarelto ist dabei nur einer von inzwischen vier neuen gerinnungshemmenden Wirkstoffen, die in den letzten Jahren auf den Markt kamen und nun nach und nach die etablierten Medikamente wie Warfarin oder Marcumar verdrängen. Als entscheidender Vorteil der neuen Mittel gilt die Tatsache, dass sie ohne begleitende Gerinnungsdiagnostik auskommen. Ansonsten ist ihr Wirkprofil ähnlich wie das der deutlich preisgünstigeren Altprodukte.
Da sie wie alle Gerinnungshemmer mit dem Risiko gefährlicher Blutungen einhergehen, sind sie bereits wiederholt unter Beschuss geraten. Boehringer Ingelheim musste bereits 2014 mehr als 500 Millionen Euro aufwenden, um einen Vergleich mit über 4000 Klägern in den USA zu erzielen, die den Gerinnungshemmer Pradaxa von Boehringer für schwere, zum Teil tödliche Blutungen verantwortlich machen. Gegen Bayer waren im Zusammenhang mit Xarelto zuletzt 2500 Schadensersatzklagen in den USA anhängig.
Dem Erfolg der neuen Gerinnungshemmer konnten Kritik und Klagen bisher allerdings wenig anhaben. Die Umsätze wachsen nach wie vor überwiegend deutlich zwei- oder sogar dreistellig. Die Xarelto-Erlöse von Bayer legten in den ersten neun Monaten 2015 um 37 Prozent zu. Johnson & Johnson verbuchte im Gesamtjahr ein Plus von 23 Prozent mit dem Produkt. Allerdings verlieren Bayer und J&J inzwischen offenbar Marktanteile an den Konkurrenten Bristol-Myers Squibb, der den Umsatz mit dem vergleichbaren Mittel Eliquis 2015 sogar um 140 Prozent auf 1,9 Milliarden Euro steigerte. Die japanische Daiichi Sankyo erwartet für ihren erst 2015 eingeführten Wirkstoff Edoxaban Erlöse von mehr als 100 Millionen Dollar im ersten Jahr.
Unterdessen will Bayer sein umstrittenes Insektenvernichtungsmittel Belt nicht vom US-Markt nehmen. Der Pharma- und Chemiekonzern kündigte am Freitag an, sich gegen das entsprechende Ersuchen der US-Umweltbehörde EPA zu wehren. Das Mittel wurde 2008 auf den Markt gebracht und soll unter anderem Mandeln, Orangen und Sojabohnen vor Motten und Würmern schützen.
In hohen Dosen ist es allerdings für wirbellose Tiere am Grund von Flüssen und Teichen giftig. Diese Tiere können ein wichtiges Nahrungsmittel für Fische sein. Im Wasser in der Nähe von Feldern sei die giftige Dosis jedoch nie erreicht worden, erklärte der Konzern und verwies auf Ergebnisse von Feldversuchen. Der EPA sind die Risiken jedoch zu hoch.
Bayer kritisierte, dass sich die Umweltbehörde bei ihrer Beurteilung zu sehr auf Computermodelle stütze. Der Konzern erwartet, dass die EPA als nächstes einen formellen Antrag stellt, um die Zulassung des Mittels zu widerrufen.