Johnson & Johnson pausiert Studie: Dämpfer aus den USA: Hoffnungen auf schnelle Zulassung für Corona-Impfstoff schwinden
Johnson & Johnson untersucht, ob die Erkrankung bei Studienteilnehmern mit dem Impfstoffkandidaten in Verbindung steht.
Foto: APFrankfurt. Die Entwicklung von Impfstoffen gegen die Krankheit Covid-19 ist nicht gegen unliebsame Überraschungen gefeit. Das zeigte sich jetzt bei dem großen Projekt von Johnson & Johnson. Am Montagabend bestätigte der US-Konzern, dass er die Behandlung von Patienten mit seinem Impfstoffkandidaten unterbrochen hat, nachdem bei einem der Studienteilnehmer eine „ungeklärte Krankheit“ aufgetreten ist.
Bereits vor wenigen Wochen musste Astra-Zeneca ebenfalls seine Impfstoffstudie stoppen, weil unerwartete neurologische Probleme bei einem Teilnehmer aufgetreten waren. Inzwischen hat der britische Konzern die Dosierung zwar in einigen Ländern wieder aufgenommen. In den USA dagegen lässt die Zulassungsbehörde FDA den Vorfall weiter untersuchen.
De facto sind in den USA damit jetzt zwei der fünf großen Phase-3-Studien mit potenziellen Covid-Impfstoffen unterbrochen. Das dürfte die Unsicherheit mit Blick auf den Fahrplan für erste Zulassungen weiter verstärken, nachdem zuletzt auch die FDA mit ihren Richtlinien eine superschnelle Notfallzulassung für Corona-Vakzine eher ausgeschlossen hat.
Verzögerungen und Unterbrechungen wie nun im Falle Johnson & Johnson sind dabei im Prinzip Routine in der klinischen Forschung, insbesondere in der Impfstoffentwicklung. Treten unerwartete Erkrankungen oder Nebenwirkungen bei Testpersonen auf, sind die Unternehmen verpflichtet, diese auf einen möglichen Zusammenhang mit Wirkstoff zu überprüfen.
In dem aktuellen Fall ist nach Angaben des Unternehmens bisher noch nicht klar, ob der betroffene Studienteilnehmer tatsächlich den Impfstoff erhalten hat oder nur ein Placebo. Johnson & Johnson spricht daher auch nicht von einem kompletten Stopp der Studie, sondern nur von einer „Pausierung“. Die Krankheit des Studienteilnehmers werde zunächst von einem Aufsichtsgremium untersucht.
Der US-Konzern liegt im Rennen um einen Covid-Impfstoff ohnehin nicht in Front. Er startete seine große Phase-3-Studie mit geplant 60.000 Teilnehmern erst am 24. September, etwa zwei Monate nach den Konkurrenten Moderna, Biontech/Pfizer und Astra-Zeneca. Dessen ungeachtet dürfte der Vorfall die generelle Unsicherheit mit Blick auf die Sicherheit der Impfstoffe weiter verstärken.
Die Entwickler bewegen sich mit ihren Projekten auf einem heiklen Grat. Aufgrund der massiven Folgen der Corona-Pandemie weltweit wurde im Falle der Covid-Impfstoffe die Produktentwicklung, die normalerweise Jahre dauert, auf wenige Monate verdichtet. Ernsthafte Zweifel an der Sicherheit können sich jedoch weder Hersteller noch Zulassungsbehörden leisten, weil dann die Impfbereitschaft in der Bevölkerung zu gering wäre, um eine breite Immunisierung zu erreichen.
Spekulationen in der Branche, dass die US-Regierung eine erste Zulassung für einen Impfstoff noch vor der Präsidentschaftswahl Anfang November durchsetzen könnte, haben sich inzwischen zerschlagen. Denn auch die zuständigen Behörden signalisieren immer stärker, dass sie trotz starkem politischem Druck keine Kompromisse eingehen wollen.
„Wir werden das Vertrauen der Öffentlichkeit in unseren wissensbasierten, unabhängigen Bewertungsprozess für die Impfstoffe nicht riskieren. Dazu steht zu viel auf dem Spiel“, beteuerte FDA-Chef Stephen Hahn kürzlich. Vor allem mit ihren Ende September veröffentlichten Richtlinien für mögliche Zulassungen hat die Behörde indirekt klargemacht, dass ein Zulassungstermin vor der Wahl wohl für keinen der Konzerne erreichbar sein wird.
FDA fordert zwei Monate Beobachtungszeit
Die FDA verlangt dabei für eine Notfallzulassung den Nachweis, dass der Impfstoff das Infektionsrisiko um mindestens 30 Prozent senkt, und definiert für eine reguläre Zulassung eine Wirksamkeitsschwelle von 50 Prozent. Zugleich fordert sie, dass für eine Notfallzulassung Daten von mindestens 50 Prozent der Studienteilnehmer vorliegen und die betreffenden Personen nach der zweiten Impfstoffdosis noch mindestens zwei Monate medizinisch beobachtet worden sind.
Diese Kriterien können auch die am weitesten fortgeschrittenen Projekte bis Anfang November nicht erfüllen. Das Biotechunternehmen Moderna geht daher davon aus, dass man einen ersten Zulassungsantrag frühestens am 25. November einreichen kann.
Und auch bei der Mainzer Biontech und ihrem Partner Pfizer, die aktuell als Spitzenreiter in der Covid-Impfstoffentwicklung gehandelt werden, richtet man sich inzwischen darauf ein, dass man wohl frühestens gegen Ende des Jahres bei der FDA antreten kann – vorausgesetzt jeweils, dass die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einen solchen Antrag hergeben.
Selbst US-Präsident Donald Trump hat Überlegungen, die FDA-Richtlinien per Regierungsanweisung auszuhebeln, inzwischen wieder verworfen. Und Pfizer-Chef Albert Bourla wehrte sich vergangene Woche auf Twitter gegen den Vorwurf, man habe die US-Regierung in diese Richtung gedrängt. Pfizer habe „mit dem Weißen Haus niemals über die Impfstoffrichtlinien der FDA diskutiert“ und werde das auch nie tun, da man die Unabhängigkeit der FDA nicht unterminieren wolle.
Biontech und Pfizer wollen ihren Impfstoffkandidaten im Rahmen einer globalen Studie an insgesamt rund 44.000 Personen testen. Beteiligt sind mehr als 120 Studienzentren weltweit, unter anderem in den USA, Brasilien, Südafrika und Argentinien. Bis zum 7. Oktober wurden nach Angaben von Biontech 37.000 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, 28.000 von ihnen haben demnach bereits die zweite Impfstoffdosis erhalten.
In Europa befindet sich der Impfstoffkandidat bereits im sogenannten rollierenden Zulassungsverfahren bei der EMA, ebenso wie das Produkt von Astra-Zeneca. Dabei werden Unterlagen und Daten schon eingereicht, bevor die Studie abgeschlossen ist, um den späteren Bewertungsprozess zu beschleunigen.
Die EMA betont indessen, dass das rollierende Zulassungsverfahren keinerlei Rückschlüsse auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs erlaube. Der reguläre Zulassungsprozess kann erst beginnen, wenn alle Daten vorliegen.
Ähnlich wie die FDA betont auch die europäische Arzneimittelbehörde, dass dieser dank der rollierenden Dateneinreichung zwar schneller verlaufen könne als normal, mit Blick auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit jedoch den üblichen Standards folge.