Bei Rückenschmerzen hilft eine neue App: die vom BfArM gelistete DiGA ViViRA
bfarm diga
- 31.03.2025
Was ist eine vom BfArM zugelassene DiGA?
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Medizinprodukte, die Patienten bei der Behandlung unterstützen. Die Einsatzgebiete reichen von Diabetologie und Kardiologie bis Psychotherapie. Häufig laufen DiGA als Smartphone-Apps. Viele Anbieter stellen sie auch in webbasierten oder Desktop-Versionen bereit.Der Leistungsanspruch auf DiGA entstand mit Inkrafttreten des Digitale-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Dezember 2019 und ergänzt bestehende Leistungen. Grundlage bilden Paragraf 33a und Paragraf 139e SGB V. Digitale Gesundheitsanwendungen unterliegen der Therapiehoheit von Ärzten und Psychotherapeuten und werden ohne Genehmigungsvorbehalt von allen gesetzlichen Krankenkassen (GKV) und den meisten privaten Krankenversicherungen (PKV) übernommen.
Jede DiGA unterliegt einer Prüfung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dabei stehen Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit im Fokus. Zusätzlich müssen Anbieter einen positiven Versorgungseffekt belegen. Nach erfolgreicher Bewertung führt das BfArM neue Anwendungen in einem eigenen Verzeichnis auf.
Das Verzeichnis listet alle erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen und bietet detaillierte Beschreibungen, Indikationen und Hinweise zu wissenschaftlicher Evidenz. Die Vorgaben zu Qualität und Wirksamkeit schaffen Vertrauen in das Konzept.
Das BfArM fungiert als unabhängige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es prüft nicht nur digitale Medizinprodukte, sondern ist auch für die Zulassung von Arzneimitteln sowie das Risikomanagement bei Medizinprodukten verantwortlich.
Digitale Gesundheitsanwendungen werden mit einer Pharmazentralnummer (PZN) auf einem regulären Kassenrezept verordnet. Versicherte reichen das Rezept bei ihrer gesetzlichen Krankenkasse ein und erhalten danach einen Freischaltcode, häufig zusammen mit einem Download-Link oder Informationen zum Bezug zusätzlicher Hardware. Nach der Aktivierung mithilfe des Freischaltcodes läuft die Nutzung über das verordnete Quartal. Der Hersteller rechnet die entstandenen Kosten direkt mit der Krankenkasse ab. Ob die verordnete Anwendung ein Smartphone-Programm, eine browserbasierte Webanwendung oder eine Desktop-Lösung ist, spielt dabei keine Rolle.
Private Krankenversicherungen erstatten DiGA ganz oder anteilig. Grundsätzlich muss dafür ein Rezept oder Diagnosenachweis vorliegen. In Einzelfällen unterscheiden sich jedoch die Tarife, daher empfiehlt sich ein Blick in die jeweiligen Versicherungsbedingungen. So können sowohl gesetzlich als auch privat Versicherte von digitalen Therapiebegleitern profitieren.
Der Verordnungsprozess setzt voraus, dass die DiGA im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen gelistet ist. Dort finden ärztliche und psychotherapeutische Leistungserbringer Informationen zu Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität und möglichem Zusatzbedarf. Zudem werden Angaben zum wissenschaftlich belegten Versorgungseffekt gemacht. Die Entscheidung für eine bestimmte Anwendung erfolgt idealerweise gemeinsam mit dem Patienten, basierend auf der vorliegenden Indikation und dem erwarteten Nutzen.
Bei Ablauf der verordneten Nutzungsdauer steht eine erneute Evaluation an, um festzustellen, ob sich der gewünschte Erfolg eingestellt hat. Gegebenenfalls lässt sich die Anwendung weiter verordnen, sofern die Indikation fortbesteht und erneuter Nutzen zu erwarten ist.
Für Ärzte oder Psychotherapeuten stellt eine DiGA-Verordnung keine zusätzliche Belastung des Heilmittelbudgets dar, da diese Anwendungen nicht als klassisches Heil- oder Hilfsmittel gelten, eigenständig über die Krankenkasse abgegolten werden und somit budgetneutral sind.
ViViRA: digital angeleitete Bewegungstherapie auf Rezept
Die Überlastung von Praxen durch Rückenschmerzpatienten sowie der Fachkräftemangel bei Physiotherapeuten zieht für Betroffene häufig allerdings eine mehrwöchige Wartezeit bis zum ersten Behandlungstermin nach sich. Daher erstaunt es kaum, dass die Zahl der Verordnungen und die Zahl der tatsächlichen eingelösten Physio-Verordnungen weit auseinanderliegen, viele Betroffene greifen in ihrer Not zu Schmerzmitteln. Patienten, denen Physiotherapie (allgemein Krankengymnastik) verordnet wurde, benötigen jedoch therapeutisch wirksame Bewegung: zeitnah, regelmäßig und personalisiert.
Aus diesem Grund wurde ViViRA entwickelt. Die App auf Rezept (DiGA) leistet für von Rückenschmerzen Betroffene eine ärztlich verordnete, klinisch validierte Bewegungstherapie. Sie ist zeit- und ortsunabhängig durchführbar, erfodert keine Wartezeit, ist auf die individuellen Bedürfnisse angepasst und wird so lange wie nötig verordnet.
ViViRA ist seit 2020 vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach §33a SGB V für die Regelversorgung zugelassen. Laut TKK und BARMER war die App zwischen 2020 bis 2023 die am häufigsten ärztlich verordnete digitale Gesundheitsanwendung in Deutschland. Alle gesetzlichen Krankenkassen (GKV) übernehmen die vollen Kosten für die 90-tägige ViViRA-Therapie in Höhe von 173,77 Euro netto und regeln sie direkt mit dem Hersteller, ohne Genehmigungsvorbehalt, ebenso wie die meisten privaten Krankenversicherungen (PKV).
Die klinische Wirksamkeit der DiGA ViViRA bei Rückenleiden
Die Reduktion der Rückenschmerzen betrug nach zwei Wochen durchschnittlich 38 Prozent und nach zwölf Wochen 53 Prozent. Mehrere Beobachtungsstudien bestätigten in Folge die Wirksamkeit von ViViRA im Versorgungsalltag anhand von Real-World-Daten. Auch der Schmerzmittelgebrauch ging in der Interventionsgruppe klinisch signifikant stärker zurück als in der Kontrollgruppe.
Insbesondere bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen, die gut zwei Drittel der Studienteilnehmer stellten, war die Wirksamkeit beachtlich. Chronische Schmerzen gingen klinisch relevant zurück, zusätzlich zeigte sich innerhalb der ersten vier Wochen auch eine signifikante Verbesserung der Kraft um 16,7 Prozent, der Beweglichkeit um 14,3 Prozent und der Koordination um 18,8 Prozent.
Im Versorgungsalltag kann ViViRA als eigenständige Therapie oder als Ergänzung zu konventionellen Verfahren wie Physiotherapie eingesetzt werden. Pro Tag stehen vier Übungen bereit, die zur Schmerzreduktion gezielt die Wiederherstellung der Bewegungsqualitäten Stabilität, Mobilität und neuromuskuläre Kontrolle adressieren und sich fortlaufend an Rückmeldungen zu Schmerz, Funktion und Bewegungseinschränkungen anpassen. Dadurch soll die Adhärenz gefördert und der Therapieerfolg gesteigert werden. Die Übungen werden in der App mit Video, Audio und Text angeleitet. Wöchentliche Fortschrittsprotokolle veranschaulichen Patienten den Therapiefortschritt. Monatliche Tests bewerten Kraft, Beweglichkeit und Koordination.
ViViRA eignet sich für volljährige Patienten bei Rückenschmerzen sowie Arthrose der Wirbelsäule mit ICD-10-Diagnosen wie Osteochondrose der Wirbelsäule, Kreuzschmerz, Schmerzen im Bereich der Brustwirbelsäule, segmentale, somatische und sonstige biomechanische Funktionsstörungen im Lumbalbereich, Thorakalbereich, Sakralbereich sowie weitere, nicht näher bezeichnete Rückenschmerzen. Eine ausführliche Gebrauchsanweisung nennt Sicherheitshinweise und mögliche Nebenwirkungen.
Hinter der Anwendung steht die Vivira Health Lab GmbH aus Berlin, gegründet 2015 von Dr. Philip Heimann, Dr. Petra Becker und Fabian Blank. Mit dem kombinierten Nachweis von medizinischem Nutzen, Patientensicherheit (ISO 13485) und Datenschutz (ISO 27001) gilt ViViRA als Vorreiter unter den DiGA-Herstellern in Deutschland. Alle Daten werden ausschließlich in Deutschland und der EU verarbeitet.
