Corona-Impfstoff News: Curevac-Rückzug ist ein Warnsignal für andere Impfstoffentwickler

Frankfurt Das Aus für den Covid-Impfstoff von Curevac beleuchtet nicht nur die spezifischen Schwächen des Tübinger Biotechunternehmens. Es erinnert auch an die wachsenden Herausforderungen, die auf andere Nachzügler in der Covid-Impfstoffentwicklung zukommen könnten. Unabhängig von den klinischen Testresultaten ziehen sich die Zulassungsverfahren offenbar zusehends länger hin. Und dadurch vergrößert sich der Rückstand dieser Firmen gegenüber den Vorreitern noch weiter.

Noch ist die Zahl der Impfstoff-Projekte riesig. So befinden sich einer Übersicht der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge aktuell 126 Covid-Impfstoffe in klinischer Entwicklung, davon gut zwei Dutzend in Phase-3 der Tests. Doch es sind seit März sowohl in den USA als auch in Europa keine weiteren Impfstoffe mehr zugelassen worden.

Bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA befinden sich nach dem Rückzug von Curevac aktuell noch vier Impfstoffkandidaten im rollierenden Zulassungsverfahren. Dazu gehören die Protein-basierten Impfstoffe von Novavax und Sanofi, der auf einem modifizierten Virus basierte Vektorimpfstoff Sputnik-V des russischen Gamaleya-Instituts sowie ein Vakzin des chinesischen Konzerns Sinovac, das aus inaktivierten Sars-Cov-Viren besteht. Die Verfahren für die Produkte von Novavax und Sputnik starteten dabei bereits im März und April. Novavax hatte die Daten von maßgeblichen klinischen Studien im März und Juni publiziert.

Die EMA macht weiterhin keinerlei Angaben zum möglichen Zeitplan für Zulassungsentscheidungen über diese Produkte. Der Fortschritt der rollierenden Zulassungsverfahren hänge von den verfügbaren Daten ab sowie von der Zeit, die Entwicklerfirmen für die Vorlage zusätzlicher Daten benötigten, die vom Medizinausschuss der Behörde (CHMP) angefordert werden, teilte eine Sprecherin dazu auf Anfrage mit.

Die EMA betrachtet dabei Covid-19 zwar weiter als Notstand für die öffentliche Gesundheit und signalisiert weiter Bereitschaft, Impfstoffe und Therapien nach den Regularien für bedingte Zulassungen zu prüfen, die eine beschleunigte Bearbeitung erlauben. „Die Beurteilung sowohl von Covid-Impfstoffen als auch -Medikamenten bleibt eine Priorität für die EMA“, betonte die Behörde. Allerdings macht sie zugleich auch deutlich, dass man dabei keine Lücken oder Unklarheiten in der Datenlage akzeptiert.

Mehr Fokus auf Medikamente als auf Impfstoffe

Im Falle Curevac hatte der Leiter der EMA-Impfstoff-Abteilung, Marco Cavaleri, Ende September erklärt, dass man wichtige klinische Daten erhalten habe. Dass man sie aber nur als Startpunkt betrachte, um zu sehen, wo man mit dem Zulassungsverfahren stehe. Man erwarte, bis zum Ende des Jahres in einer besseren Position zu sein, „um wirklich zu verstehen, was der nächste Schritt für dieses Vakzin sein könnte.“ Curevac selbst hatte seinen Rückzug damit begründet, dass die Bearbeitungszeitpläne der EMA eine Entscheidung erst für den Sommer 2022 in Aussicht gestellt hätten.

Im Falle des Tübinger Unternehmens dürfte dabei auch die schwache und zum Teil unklare Datenlage eine wichtige Rolle gespielt haben. Das Vakzin hatte in der entscheidenden Studie nur eine Gesamtwirksamkeit von 48 Prozent gezeigt, bei älteren Personen waren in der Impfgruppe sogar mehr Infektionsfälle aufgetreten als in der Vergleichsgruppe.

Davon unabhängig dürfte es für die Zulassungsbehörden angesichts hoher Impfquoten und einer guten Verfügbarkeit von wirksamen Impfstoffen aber auch generell naheliegen, ihre Ressourcen stärker in die Bewertung von Covid-Medikamenten zu verlagern.

In den USA hat die Arzneimittelbehörde FDA ihre Richtlinien für potenzielle Notfallzulassungen im Bereich Covid-19 bereits im Mai angepasst. Festgelegt ist darin unter anderem, dass entsprechende Produkte eine positive Nutzen-Risiko-Balance vorweisen müssen und bisher noch keine adäquaten Wirkstoffe für die Behandlung oder Vorbeugung zur Verfügung stehen.

Vor allem das letzte Kriterium ist inzwischen praktisch nicht mehr gegeben, angesichts von drei verfügbaren Impfstoffen in den USA. Zudem hat das Vakzin von Biontech und Pfizer im August als erster Covid-Impfstoff über die Notfallzulassung hinaus auch eine ganz reguläre Zulassung erhalten. Neuzulassungen im Schnellverfahren erscheinen vor diesem Hintergrund auch in den USA kaum noch möglich.

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