Gerinnungshemmer Xarelto: Auch Bayer gerät ins Visier der Behörden

Für den Konzern könnte sich dies zum Super-GAU ausweiten. Denn allein in den USA sieht sich Bayer über 1.200 Klagen von Patienten oder Angehörigen ausgesetzt, die Xarelto für Gesundheitsschäden und Todesfälle verantwortlich machen. Auch Boehringer und Pfizer werden im Zusammenhang mit ihren Blutgerinnungshemmern verklagt. Alle drei Konzerne weisen die Vorwürfe jedoch zurück.

Das zur EMA gehörende deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bestätigte, dass bei Tests von Patienten offenbar ein defektes Gerät zur Bestimmung von Blutgerinnungswerten eingesetzt wurde. „Alle Behörden nehmen das sehr ernst“, sagte ein Sprecher des BfArM. Man werde den Vorgang intensiv prüfen. Patienten, die Xarelto einnehmen, sollten aber auf keinen Fall jetzt das Medikament ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen.

Der Vorgang ist äußerst heikel. Denn bei der EMA wird nun geprüft, ob er die gesamte Zulassungsstudie in Zweifel zieht. In der sogenannten Rocket-AF-Studie wurden Xarelto-Patienten mit Personen verglichen, die den bis dato üblichen Wirkstoff Warafin einnahmen. Für Bayer kam es darauf an, zumindest die Gleichwertigkeit seines Wirkstoffs belegen zu können. Wie das BfArM nun mitteilte, wurde das Testgerät nur in der Warafin-Vergleichsgruppe eingesetzt, weil die Wirkung von Bayers Medikament Xarelto ohne regelmäßige Bluttests mit dem Konkurrenzprodukt vergleichbar sein sollte.

2011 wurde Xarelto aufgrund der Rocket-AF-Studie in den USA und Europa zur Verhinderung von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern zugelassen. Bei dem betroffenen Testgerät handelt es sich um einen Handmesser mit kleinem Monitor, der den durch Teststreifen ermittelten INR-Wert anzeigt. Der INR-Wert bestimmt, wie schnell das Blut eines Menschen gerinnt. Je länger sich ein Patient mit seinen INR-Werten im vorgegebenen therapeutischen Bereich aufhält, umso geringer ist das Risiko möglicher Blutungen oder Schlaganfälle.

Bei Bayer heißt es, man sei über den Vorgang informiert und arbeite eng mit den Gesundheitsbehörden zusammen, „um mögliche Fragen zu klären“. Darüber hinaus verweist der Konzern auf eine Reihe von „Sensitivitätsanalysen“, die die in der Rocket-AF-Studie gezeigten Ergebnisse „und das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto bei Patienten mit Vorhofflimmern“ bestätigen würden. Zudem sei das Institut für Klinische Studien an der Duke-Universität in Durham, North Carolina, aufgrund eines früheren Rückrufs des Testgeräts zu dem Ergebnis gekommen, dass dieses die Ergebnisse nicht verfälscht habe.

Auf Fragen, seit wann Bayer von dem Vorfall wisse und wie der Konzern davon erfahren habe, geht der Pharmariese allerdings nicht ein. Ebenso wenig wie auf die Frage, wie Bayer konkret auf diese Information reagiert habe.

Fraglich ist außerdem, ob das Institut für Klinische Studien an der Duke-Universität in diesem Fall die beste Adresse ist. Dort wurde Bayers Rocket-AF-Studie einst betreut – und zwar von niemand Geringerem als Robert Califf, der im Herbst dieses Jahres von Präsident Barack Obama für die Position des Chefs der US-Zulassungsbehörde FDA auserkoren wurde.

Califf hatte sich schon damals skeptisch zu Warafin geäußert. „Die Verbreitung von Herzrhythmusstörungen nimmt zu, und viele Patienten, die das Risiko eines Schlaganfalls haben, sind zurzeit nicht effektiv oder optimal eingestellt“, sagte Califf.

Bei der Anhörung zu seiner Nominierung warfen ihm Abgeordnete zudem eine zu große Nähe zur Pharmaindustrie vor. So war er als Berater von pharmazeutischen Unternehmen tätig und bezog für sein Forschungsinstitut Gelder aus der Industrie. „Wir brauchen einen FDA-Chef, der sich gegen die Pharmaindustrie stellt und für deutlich niedrigere Medikamentenpreise kämpft“, sagte Senator Bernie Sanders, der für die Demokraten als Präsidentschaftskandidat antritt. Califf sei dafür nicht geeignet. Tatsächlich kassierte Califf über viele Jahre als Berater Gelder von der Pharma‧industrie, 2013/2014 auch von Janssen Pharmaceuticals, die Xarelto in den USA gegen Lizenz vertreiben.

Bei der FDA heißt es nur, dort sei das Problem mit dem offenbar defekten Testgerät bekannt, und man prüfe derzeit einen möglichen Einfluss auf die relevanten Daten. Schon 2011 hatte die Behörde große Zweifel an dem Medikament. Die Gutachter hatten zunächst eine Zulassung abgelehnt, bevor das zuständige Gremium dann doch noch grünes Licht gab. Schon damals waren Unregelmäßigkeiten in der Kontrollgruppe aufgefallen.

Califf ist einer der meistzitierten Herzspezialisten der USA. Trotz seiner Nähe zur Pharmaindustrie könnte der 64-Jährige den Spitzenjob bei der FDA bekommen. Die Entscheidung des Senats wird in den kommenden Wochen erwartet.