Pandemie: Biontech und Pfizer wollen Corona-Impfstoff nach britischer Zulassung umgehend ausliefern
Pfizer und Biontech erhalten für ihren Impfstoff die Zulassung in Großbritannien.
Foto: AFPFrankfurt. Die britische Arzneimittelaufsicht MHRA hat als erste Behörde weltweit eine Notfallzulassung für den Corona-Impfstoff BNT162b2, den das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-amerikanischer Partner Pfizer entwickelt haben, erteilt. Damit wird der Impfstoff in Großbritannien einige Wochen früher regulär verfügbar sein als in der EU und den USA.
Der britische Gesundheitsminister Matt Hancock kündigte im Gespräch mit dem Sender Sky News an, dass ab Anfang kommender Woche Menschen geimpft werden sollen. Premierminister Boris Johnson hofft dadurch auf einen Schub für die Wirtschaft.
„Der Schutz durch Impfungen wird uns letztendlich ermöglichen, unsere Leben zurückzugewinnen und die Wirtschaft wieder zum Laufen zu bringen“, erklärte Johnson am Mittwoch. Ihm wird vorgeworfen, zu spät und unzureichend auf die Coronakrise reagiert zu haben.
Allerdings werde es bis zum Frühjahr dauern, den besonders gefährdeten Teil der Bevölkerung durchzuimpfen, sagte der oberste Gesundheitsbeamte von England, Chris Whitty.
Der Impfstoff von Biontech und Pfizer ist das erste Covid-Vakzin, das in der westlichen Welt eine Zulassung erhalten hat. Weitere Produkte, darunter vor allem ein ähnliches Mittel der US-Firma Moderna, dürften in den nächsten Wochen folgen. Das Moderna-Produkt befindet sich ebenfalls in einem rollierenden Zulassungsverfahren in Großbritannien und einer Reihe weiterer Länder.
Beide Impfstoffe basieren auf mRNA, einer Substanzklasse, für die es bisher noch keine Produktzulassungen gegeben hat. Die Genehmigung in Großbritannien ist insofern auch eine wichtige Premiere für diese neuartige Technologie, bei der Boten-Nukleinsäuren als Arzneiwirkstoffe eingesetzt werden. Es bestätigt sich damit, dass diese Technik erhebliche Vorteile sowohl in puncto Schnelligkeit als auch in der Wirksamkeit gegenüber herkömmlichen Impfstoffen bieten könnte.
Biontech und Pfizer wollen mit der Auslieferung in das Vereinigte Königreich nun unmittelbar beginnen. Pfizer-Chef Albert Bourla bezeichnete die Zulassung als „historischen Moment“ im Kampf gegen Covid-19. Man erwarte weitere Zulassungsentscheidungen rund um den Globus in den nächsten Tagen.
Biontech-Aktie mit starken Zugewinnen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) will bis spätestens 29. Dezember eine Bewertung für den Impfstoff von Biontech und Pfizer vorlegen, auf deren Basis dann die EU-Kommission eine bedingte Zulassung erteilen könnte. In den USA wird sich ein Beratergremium der Zulassungsbehörde FDA voraussichtlich vom 8. bis 10. Dezember mit dem Vakzin befassen.
Die Aktie von Biontech legte am Mittwoch um mehr als sieben Prozent zu und notierte am Vormittag bei rund 102 Euro. Firmenchef Ugur Sahin zeigte sich überzeugt, dass der Start des Impfprogramms in Großbritannien dazu beitragen wird, dass weniger Hochrisikopatienten wegen Covid-19 im Krankenhaus behandelt werden müssen.
Die Zulassung basiert auf der umfangreichen Phase-3-Studie mit rund 44.000 Teilnehmern. Sie zeigte nach Angaben der Unternehmen, dass der Impfstoff einen 95-prozentigen Schutz vor Covid-Erkrankungen mit dem Coronavirus bietet.
Das Vakzin wirke dabei über alle Altersgruppen und andere demografische Unterschiede hinweg ähnlich gut und zeige praktisch keine ernsten Nebenwirkungen. Der Impfschutz bei Menschen, die über 65 Jahre alt sind, liege bei über 94 Prozent.
Ebenso wie auf EU-Ebene lief auch in Großbritannien bereits ein rollierendes Zulassungsverfahren für den Impfstoff.
Dabei werden Daten und Unterlagen bereits eingereicht, während die klinischen Studien noch laufen. Der gesamte Bewertungsprozess für neue Medikamente oder Impfstoffe kann dadurch erheblich beschleunigt werden.
Biontech und Pfizer wollen noch im laufenden Jahr rund 50 Millionen Dosen und im kommenden Jahr rund 1,3 Millionen Einheiten des Impfstoffs produzieren. Sie haben vorab bereits Lieferverträge über zusammen 570 Millionen Dosen mit mehreren Ländern vereinbart. Die EU hat davon 200 Millionen Einheiten geordert, Großbritannien 40 Millionen.
Die beiden Partner wollen nun direkt mit der Auslieferung in das Vereinigte Königreich beginnen. Die ersten Impfstoffeinheiten sollen in den nächsten Tagen in Großbritannien eintreffen. Die Gesamtmenge wollen Biontech und Pfizer in gleichmäßigen Schritten bis Ende 2021 liefern.
Großbritannien ist besonders stark von der Pandemie getroffen, und viele der chronisch unterfinanzierten Krankenhäuser haben schon ihre Kapazitätsgrenze erreicht. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums sind fast 60.000 Menschen im Vereinigten Königreich bereits an Covid-19 gestorben. Es wird mit einer hohen Dunkelziffer gerechnet.
Politisches Signal der Unabhängigkeit an die EU
Die Briten hatten schon in den vergangenen Monaten schnelles Handeln angekündigt, falls ein Impfstoffkandidat eine vielversprechende Wirkung zeigt. Über die nationale Gesundheitsbehörde NHS wurden die Ärzte im Land auf einen möglichen Impfstart noch vor Weihnachten vorbereitet.
Dafür stehen 50 Krankenhäuser sowie auch Impfzentren bereit. Mit den 40 Millionen Impfstoffdosen können 20 Millionen Menschen geschützt werden – das Mittel muss zweimal verabreicht werden. Großbritannien hat knapp 67 Millionen Einwohner. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums hilft das Militär bei der Logistik.
Um eine schnelle Zulassung zu ermöglichen, wurde die nationale Arzneibehörde MHRA mit zusätzlichen Rechten ausgestattet. Damit erst konnte die Behörde selbst über eine Freigabe von Impfstoffen im Land entscheiden und musste keine Rücksicht auf die innerhalb der EU maßgebliche Zulassungsbehörde nehmen.
Der Schritt muss auch vor dem Hintergrund des anstehenden Brexits gesehen werden. Innerhalb der EU-Länder ist es die Regel, dass Zulassungsverfahren und Qualitätsstandards für Medikamente standardisiert und untereinander anerkannt werden.
Das soll unnötige Bürokratie vermeiden und den einheitlichen Markt unterstreichen. Premierminister Boris Johnson bezeichnete auf Twitter die Zulassung in seinem Land nun als „fantastisch“.
Großbritannien hat schon vor Wochen damit begonnen, die nationale Arzneibehörde für eine Übergangszeit nach dem Brexit und für eine künftige Eigenständigkeit zu rüsten. Diese Unabhängigkeit beweist die MHRA nun bei den Covid-19-Impfstoffen, für die sie ein eigenes beschleunigtes Zulassungsverfahren aufsetzte.
Das ist auch als politisches Signal an die EU zu verstehen. Denn innerhalb der Union läuft die Prüfung des Biontech-Präparats noch länger bei der zuständigen Behörde Ema. Diese hatte ihren Sitz bis Mitte dieses Jahres in London, ist aber mit Blick auf den Brexit mittlerweile nach Amsterdam umgezogen.
Mit Agenturmaterial.