Gesundheitspolitik: Gesetz für „Apps auf Rezept“ nimmt letzte Hürde
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn.
Foto: dpaBerlin/Düsseldorf. Die gesetzlichen Krankenkassen müssen ihren Versicherten demnächst bestimmte digitale Gesundheitsanwendungen wie Apps erstatten, so sieht es das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) vor. Offen war bisher, nach welchen Kriterien geprüft wird, für welche Anwendungen das gilt. Das ändert sich nun. Die weitgehend finale Rechtsverordnung zum DVG liegt Handelsblatt Inside vor.
„Wir werden schon bald die ersten Apps in der regulären Versorgung haben – als erstes Land weltweit“, sagte Gottfried Ludewig, Leiter der Abteilung für Digitalisierung und Innovation im Bundesministerium für Gesundheit (BMG). „Die aktuelle Epidemie zeigt, wie wichtig innovative Lösungen für die Versorgung von Patientinnen und Patienten sind.“
Das für die Prüfung der Anwendungen zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will morgen einen Leitfaden veröffentlichen, in dem festgelegt wird, wie die Prüfungen konkret aussehen sollen. Es ist damit zu rechnen, dass Rechtsverordnung und Leitfaden spätestens kommende Woche im Bundesgesetzblatt offiziell veröffentlicht werden, bestätigte das BfArM gegenüber Handelsblatt Inside. Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen können dann Anträge auf Erstattung einreichen, die das BfArM innerhalb von drei Monaten bearbeiten muss.
Signifikante Änderungen im Vergleich zum Referentenentwurf weist die weitgehend finale Rechtsverordnung nicht auf, dafür aber einige spannende Konkretisierungen und Veränderungen.
Positive Versorgungseffekte
Um den medizinischen Mehrwert aufzuzeigen, müssen die Hersteller den „positiven Versorgungseffekt“ ihrer Anwendung darlegen. Die Verordnung konkretisiert nun, dass dies sowohl nachgewiesen werden kann, wenn die Anwendung einer Nichtnutzung oder der Nutzung einer analogen Anwendung überlegen ist – als auch einer anderen digitalen Anwendung.
Um das zu beweisen, müssen die Hersteller eine vergleichende Studie vorlegen. Die Verordnung konkretisiert nun, was das bedeutet: „Vergleichende Studien […] sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.“
Eine Studie wird als retrospektiv bezeichnet, wenn die Datenerhebung schon vor Beginn der Studie stattgefunden hat. In Ausnahmefällen könne auch eine prospektive Vergleichsstudie vorgelegt werden, dabei werden die Daten erst nach Beginn der Studie eigens für diese Studie neu erhoben. Ein intraindividueller Vergleich ist zum Beispiel der Unterschied zwischen zwei Messungen zu zwei verschiedenen Zeitpunkten bei derselben Person.
Weil für Start-ups, die vielfach Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen sind, vergleichende Studien ein hoher Kosten- und Zeitfaktor ist, sieht das DVG die Ausnahme des Fast-Track vor. Dabei braucht der Hersteller nur „plausibel begründen“, wie er innerhalb eines Jahres den positiven Versorgungseffekt nachweisen will. Dann kann das Produkt des Unternehmens für dieses eine Jahr zur Probe von den Kassen erstattet werden, unter Umständen sogar um ein weiteres Jahr.
Im Referentenentwurf der Rechtsverordnung tauchte bei der plausiblen Begründung zur Aufnahme in das Erprobungsjahr noch das Vorlegen einer Pilotstudie auf. Das hatte für Irritationen gesorgt, da dies kein wissenschaftlich definierter Begriff ist. Die finale Verordnung konkretisiert jetzt: Es müsse „mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung“ vorgelegt werden.
Wesentliche Veränderungen
Hersteller müssen das BfArM darüber informieren, wenn ihre digitale Anwendung sich wesentlich verändert, etwa durch ein Update. Im Referentenentwurf war die Vorgabe, dies drei Monate vor der Veränderung tun zu müssen. Die Hersteller halten das für realitätsfremd, schließlich würden Updates dann durchgeführt, wenn sie bereit stünden – nicht erst drei Monate danach.
Dieser Beitrag ist ein Auszug aus dem exklusiven Fachbriefing Handelsblatt Inside Digital Health. Zweimal in der Woche analysieren wir dort die neuesten Entwicklungen im Bereich digitale Gesundheit.
Die Frist ist nun aus der Verordnung herausgefallen. Stattdessen hat das BfArM die Möglichkeit, den Hersteller aufzufordern, innerhalb von drei Monaten weitere Angaben über die Veränderung zu machen, sofern die zuvor gemachten aus Sicht der Behörde nicht ausreichen.
Antragsstellung
Der Gesetzgeber macht es den Herstellern nicht – wie von einigen gewünscht – einfacher, die Aufnahme einer digitalen Gesundheitsanwendung in das BfArM-Verzeichnis zu beantragen. Im Gegenteil: Der in der Verordnung enthaltene Abschnitt dazu ist im Vergleich zum Entwurf ausführlicher geworden. Die erforderlichen Angaben werden nun nicht mehr in 18, sondern in 24 Punkten ausgeführt.
Hersteller müssen nun eine Studie zur Ermittlung der Testgenauigkeit der in der Anwendung enthaltenen diagnostischen Instrumente mitliefern. Außerdem wird eine Information über erforderlich gehaltene Mindestdauer der Nutzung, über die Standorte der Datenverarbeitung und den zur Herstellung von technischer Interoperabilität genutzten Standards gefordert. Auch nach der Höhe einer abgeschlossenen Haftpflichtversicherung für Personenschäden wird gefragt.