Zanadio als Vorreiter bei Real-World-Evidenz
Bislang nutzen nur wenige Anbieter ihre Daten, um medizinische Erkenntnisse zu gewinnen.
Foto: IMAGO/PanthermediaDüsseldorf. Wirksamkeitsnachweise aus den eigenen Daten gewinnen: Aidhere aus Hamburg gelang das bei seiner digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) Zanadio, die von Ärzten verordnet und von Krankenkassen erstattet wird.
Menschen mit starkem Übergewicht sollen mithilfe von Zanadio gesund abnehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilte im Sommer 2021 die DiGA-Zulassung – zunächst allerdings nur für Frauen und nicht-binäre Personen.
Für Männer gelang es dem Start-up nicht, durch eine Subgruppenanalyse nachzuweisen, dass auch Männer mit Zanadio abnehmen können. Das BfArM gibt diese Methode vor, bei der verglichen wird, wie schnell Frauen und Männer jeweils mit Zanadio Gewicht verlieren können. Real-World-Daten halfen Aidhere schließlich dabei, auch bei Männern Effekte zu zeigen.
Nachgewiesen wurde ein Gewichtsverlust von durchschnittlich acht Prozent – unabhängig vom Geschlecht. Die medizinischen Leitlinien für Adipositas raten zu einem Gewichtsverlust von fünf bis zehn Prozent in zwölf Behandlungswochen.
Diese Ergebnisse überzeugten das BfArM letztlich. Die Zulassung von Zanadio wurde angepasst. Männer können sich die App nun vom Arzt auf Krankenkassenkosten verschreiben lassen. Nur wenige DiGA-Anbieter sammeln Daten, werten sie aus und lernen ihre Nutzer besser kennen. Mit den Ergebnissen entwickeln sie neue Apps und Funktionen oder verbessern ihre Therapien.