Medizinprodukte-Verordnung: Mangel an benannten Stellen könnte Innovationen hemmen
„Es besteht das Risiko, dass innovative Medizinprodukte verspätet auf dem Markt und damit beim Patienten ankommen.“
Foto: Getty Images, Siemens AG, Viktoria1.0Düsseldorf. Vor rund einem halben Jahr hatte die Bundesregierung prognostiziert, dass Ende Mai 25 benannte Stellen bereit für die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der EU seien. Nun rückt die Regierung von dieser Prognose wieder ab. Das geht aus einer Antwort auf eine Kleine Anfrage der FDP-Fraktion hervor, die Handelsblatt Inside vorliegt.
Am 26. Mai endet die Übergangsfrist für die MDR. Dann dürfen nur noch Medizinprodukte auf den Markt kommen, die von einer benannten Stelle wie dem Tüv oder Dekra nach MDR zugelassen worden sind. Mit der Ablösung des bisherigen Standards MDD durch MDR geht eine Verschärfung der Anforderungen einher. Insbesondere digitale Medizinprodukte, die auf schnelle Zertifizierungen angewiesen sind, drohen, unter dem Engpass zu leiden.
Der Ursprung der Verschärfung geht bis zur Jahrtausendwende zurück. Damals waren mit Soja-Öl gefüllte Brustkissen durch Zulassungsverfahren gekommen, gleichbedeutend mit der Marktzulassung für die gesamte EU. Später zeigte sich, dass die Kissen reißen konnten oder undicht wurden, was Schwellungen und Entzündungen auslöste.
Das bisherige europäische Regelwerk zur Zertifizierung von Medizinprodukten hatte offensichtlich Lücken. Doch erst, als im Frühjahr 2010 ein zweiter Brustimplantate-Skandal rund um die französische Firma Poly Implant Prothèse (PIP) die Öffentlichkeit erschütterte, wurden die EU und ihre Mitgliedstaaten wirklich aktiv.
In der neuen MDR, die im Mai 2017 in Kraft trat und nun ihre volle Wirkung entfalten soll, wurden die Regeln für medizinische Geräte europaweit neu gefasst. Aufgrund der Corona-Pandemie hatte das Europäische Parlament die Übergangsfrist um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verlängert.
Weitere sieben Stellen noch im Verfahren
Die Kernproblematik ist aber noch immer die gleiche. Derzeit gibt es nur 20 benannte Stellen, die nach MDR zertifizieren dürfen. Sabine Weiss, Staatssekretärin im Bundesgesundheitsministerium, schreibt in der Antwort auf die Kleine Anfrage: „Obwohl weitere sieben Benennungsverfahren kurz vor ihrem erfolgreichen Abschluss stehen und 14 weitere Verfahren noch in Bearbeitung sind, geht die Bundesregierung nicht davon aus, dass sich die Anzahl der unter der MDR notifizierten benannten Stellen bis zum Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 kurzfristig auf 25 erhöht.“
Katrin Helling-Plahr (FDP), Mitglied des Gesundheitsausschusses, befürchtet, dass das zu einem Innovationshemmnis führt. „Durch den zu befürchtenden Zertifizierungsstau besteht zunächst das Risiko, dass innovative Medizinprodukte verspätet auf dem Markt und damit beim Patienten ankommen“, sagt sie. Es sei besorgniserregend, dass die Bedenken „achselzuckend hingenommen werden und sehenden Auges der Geltungsbeginn näher rückt“.
Weiss entgegnet, es würde genügend benannte Stellen verfügbar sein. Die MDR-Stellen hätten ihre Kapazitäten seit 2012 um mehr als 400 Prozent gesteigert. Konkrete Aussagen zu der Frage, wie lange Hersteller künftig auf eine MDR-Zertifizierung warten müssten, könne man aber noch nicht machen.