KI-Software von Vara erhält CE-Zertifizierung
Berlin. Die KI-basierte Software zur Befundung von Mammografien des Radiologie-Start-ups Vara hat die CE-Zertifizierung als Medizinprodukt Klasse 2b (nach Medizinprodukteverordnung, MDR) erhalten. Das gab das Unternehmen gestern bekannt. Damit ist das System ab sofort in Europa verfügbar – sowohl als unabhängige Zweitbefundung als auch als Entscheidungsunterstützungssystem, welches neben aktuellen auch ältere Röntgenaufnahmen analysieren kann.
Weiter heißt es in der Mitteilung, dass Radiologinnen und Radiologen Vara direkt in ihren gewohnten IT-Systemen oder über die Vara-Plattform integrieren können. Letztere werde bereits in etwa 40 Prozent der deutschen Screening-Einheiten eingesetzt.
Anfang des Jahres erregte die sogenannte Praim-Studie Aufsehen, die im Fachmagazin „Nature“ veröffentlicht wurde. Sie gilt als weltweit größte prospektive Real-World-Untersuchung zu Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Die Ergebnisse zeigen: Wird die Aufnahme zusätzlich von Varas KI befundet, steigt die Krebsentdeckungsrate um etwa einen zusätzlichen Befund pro 1000 Frauen.
Gleichzeitig sinkt die Zahl falsch positiver Befunde, also der Aufnahmen, bei denen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht, der sich im weiteren Verlauf nicht bestätigt. Das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein und Vara hatten dafür zusammen 460.000 Mammografien ausgewertet, bei 260.000 kam die KI zum Einsatz.