Merck & Co: Knappes Votum für die Zulassung des neuen Covid-Mittels Molnupiravir
Molnupiravir ist das erste Mittel gegen Covid, das als Tablette eingenommen werden kann – und eröffnet damit theoretisch die Möglichkeit, viele Patienten außerhalb des Krankenhauses zu behandeln.
Foto: APFrankfurt. Ein Beratergremium der US-Arzneimittelbehörde FDA hat sich am Dienstagabend mit knapper Mehrheit für eine Notfallzulassung des Wirkstoffs Molnupiravir ausgesprochen. Zugleich machten die Beratungen der Infektionsspezialisten aber auch deutlich, dass das Mittel hinter den anfänglich hochgesteckten Erwartungen deutlich zurückbleibe.
Die Expertengruppe votierte lediglich mit 13 zu 10 Stimmen für die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization). Erwartet wird nun, dass die FDA das Mittel womöglich mit erheblichen Einschränkungen zulässt.
Der vom US-Konzern Merck & Co und der Biotech-Firma Ridgeback Biotherapeutics entwickelte Wirkstoff wurde vor wenigen Wochen noch als „Lichtblick“ und möglicher Wendepunkt in der Covid-Therapie gefeiert. Denn Molnupiravir ist das erste Mittel gegen Covid, das als Tablette eingenommen werden kann, und eröffnet damit theoretisch erstmals die Möglichkeit, viele Patienten außerhalb des Krankenhauses zu behandeln.
Allerdings zeigte sich inzwischen, dass die Wirksamkeit offenbar nicht so hoch ist wie zunächst erwartet. Eine Zwischenanalyse hatte zunächst ergeben, dass Molnupiravir das Risiko für schwere Verläufe und Krankenhauseinweisungen um rund 50 Prozent reduziert. Doch wenige Tage vor den FDA-Beratungen mussten Merck & Co und Ridgeback einräumen, dass sich nach Auswertung weiterer Patientendaten nur noch eine Wirksamkeit von 30 Prozent für das Mittel errechnet. Das wiederum sorgte für erhebliche Unsicherheit bei den Experten.
Zusätzliche Zweifel erwachsen aus möglichen Nebenwirkungen, die sich aus dem speziellen Wirkmechanismus des Mittels ergeben könnten. Molnupiravir sorgt im Prinzip dafür, dass bei der Replikation des Virus in den Zellen zu viele Fehler entstehen und dadurch die Vervielfältigung des Erregers unterbrochen wird.
Risiken und Nebenwirkungen
Dieser Mechanismus wiederum ist mit zwei Risiken verbunden, die auch bei der Expertenanhörung der FDA intensiv diskutiert wurden: Zum einen birgt der Wirkstoff aus Sicht mancher Experten die Gefahr, dass er auch den regulären Kopierprozess von Erbmaterial in den normalen Zellen stören könnte und dadurch Gendefekte, etwa auch bei Schwangeren auslösen und Krebserkrankungen begünstigen könnte. Zum anderen könnte das Wirkprinzip theoretisch auch das Entstehen neuer Virusvarianten erleichtern.
Sowohl Vertreter von Merck & Co als auch der FDA bewerteten diese Risiken zwar als extrem gering angesichts der vorgesehenen Einnahmedauer von nur fünf Tagen für das Mittel. Zudem bewegten sich die beobachteten Nebenwirkungen in der klinischen Studie in etwa auf dem Niveau der Placebo-Gruppe.
Dennoch wird das Einsatzpotenzial des Wirkstoffs inzwischen nur noch als eher mäßig eingeschätzt, insbesondere auch in Relation zu der offenbar deutlich wirksameren Neuentwicklung Paxlovid von Pfizer, die sich ebenfalls im Zulassungsverfahren bei der FDA für eine Notfallzulassung befindet.
Dieses Mittel hat laut Pfizer in der Zwischenauswertung einer größeren klinischen Studie das Risiko für schwere Krankheitsverläufe um fast 90 Prozent reduziert. Zudem greift es an anderer Stelle in den Vermehrungsprozess des Virus ein. Das Risiko für Nebenwirkungen gilt daher als geringer.
Investoren haben inzwischen bereits ein klares Urteil zugunsten des Pfizer-Produkts gefällt. So hat die Aktie von Merck & Co ihre Kursgewinne von zeitweilig rund 20 Prozent nach der Publikation der ersten Daten zu Molnupiravir inzwischen wieder komplett verloren. Pfizer dagegen verbuchte im Gefolge der positiven Paxlovid-Daten seit Anfang November rund 20 Prozent an Kursgewinn. Der Börsenwert des Pharmariesen hat sich damit um fast 50 Milliarden Dollar erhöht.