Pandemie Ema macht Weg frei für zwei neue Covid-Medikamente
Bisher ist erst ein Medikament zur Behandlung von Covid-19-Patienten in der EU zugelassen.
Frankfurt Die europäische Arzneimittelbehörde Ema hat erstmals zwei Antikörper-Therapien gegen Covid-19 offiziell zur Zulassung empfohlen. Es handelt sich dabei um das Medikament Ronapreve, das der Schweizer Pharmakonzern Roche in Kooperation mit der US-Firma Regeneron vertreibt, sowie das Mittel Regkirona (Regdanvimab) des Herstellers Celltrion aus Südkorea. Die endgültige Zulassungsentscheidung der EU-Kommission dürfte nun in Kürze folgen.
Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, begrüßte die Entscheidung als wichtigen Schritt mit Blick auf das Ziel, bis Jahresende fünf neue Therapeutika gegen Covid in der EU zuzulassen. „Angesichts der Zunahme der Covid-19-Infektionen in fast allen Mitgliedstaaten ist es beruhigend zu sehen, wie viele aussichtsreiche Arzneimittel als Teil unserer Strategie für Covid-19-Therapeutika entwickelt werden“, erklärte sie.
Bisher ist in der EU offiziell nur das antivirale Medikament Remdesivir von Gilead eigens für die Behandlung von Covid-19 zugelassen. Dessen Wirkung gilt aber als mäßig.
Die Antikörper-Präparate dagegen haben in Studien gezeigt, dass sie das Risiko für schwere Verläufe und Todesfälle relativ deutlich, um etwa 70 bis 80 Prozent reduzieren, wenn sie frühzeitig genug eingesetzt werden. Ronapreve, das aus der Kombination von zwei Antikörpern besteht, senkte in Tests zudem auch das Erkrankungsrisiko bei Personen, die engen Kontakt mit Covid-Patienten hatten.
Das Mittel, das vom US-Biotech-Unternehmen Regeneron entwickelt wurde, ist in den USA bereits seit November 2020 im Rahmen einer Notfall-Autorisierung (EUA) durch die FDA unter der Bezeichnung REGN-COV zugelassen, ebenso wie ähnliche Präparate von Eli Lilly und Glaxo-Smithkline. Auch in Europa wird das Antikörper-Medikament seit einigen Monaten bereits auf der Basis von nationalen Ausnahmegenehmigungen eingesetzt, so auch in Deutschland. Regeneron verbuchte in den ersten neun Monaten 2021 Umsätze von rund 4,7 Milliarden Dollar mit dem Mittel, weitere rund 1,1 Milliarden Dollar nahm Roche mit dem Produkt ein.
Große Hoffnungen ruhen auf Tabletten-Medikamenten
Antikörper zeichnen sich dadurch aus, dass sie sehr spezifisch an bestimmten Molekülen andocken können. Sie werden normalerweise von der Immunabwehr als Reaktion auf Infektionen produziert. Sie sind in der Lage, Viren zu blockieren und befallene Körperzellen zu markieren, damit sie von Immunzellen erkannt und vernichtet werden können. Im Falle der Covid-19-Medikamente handelt es sich um Antikörper, die nach dem Vorbild der natürlichen Antikörper in biotechnischen Anlagen gezielt hergestellt werden.
Ein großer Nachteil der Produkte besteht darin, dass sie aufgrund ihrer komplizierten Molekülstruktur nur als Infusion oder allenfalls als Injektion verabreicht werden können. Das macht den Masseneinsatz dieser Produkte schwierig. Zudem ist die Produktion relativ aufwendig.
Größere Hoffnungen ruhen daher auf neuen antiviralen Wirkstoffen, die auch als Tablette eingenommen werden können. Dazu gehört der Wirkstoff Molnupiravir des US-Konzerns Merck & Co. sowie vor allem das Medikament Paxlovid, für das Pfizer jüngst sehr vielversprechende Daten publiziert hat.
Eine offizielle Zulassung für diese Wirkstoffe in der EU ist vor 2022 kaum in Sicht. Allerdings erscheint denkbar, dass auch für diese Produkte – ähnlich wie schon bei den Antikörpern – ein vorzeitiger Einsatz auf Basis nationaler Ausnahmegenehmigung möglich sein wird.
Im Falle Molnupiravir jedenfalls hat die Ema in der vergangenen Woche bereits angekündigt, dass der Medizinausschuss der Behörde so schnell wie möglich Empfehlungen erarbeiten wolle, um nationale Behörden in ihrer Entscheidungsfindung zu unterstützen.
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