Gesundheitssystem: EU will Patientendaten europaweit verfügbar machen
Berlin. Patientendaten sollen künftig in ganz Europa zugänglich sein. So sieht es die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) vor, die am heutigen Mittwoch in Kraft tritt und damit in allen EU-Ländern gilt.
Bis zum Jahr 2027 müssen die EU-Staaten die nötigen technischen Regeln festlegen. Danach sollen die Länder mit dem Aufbau der technischen Infrastruktur beginnen, etwa eines Datenzentrums und der Verbindung zum neuen europäischen Gesundheitsnetz.
2029 soll der EHDS dann einsatzbereit sein. Nach der Einführung der elektronischen Patientenakte in Deutschland ist es die zweite große digitale Umwälzung im deutschen Gesundheitssystem.
Politiker, Wissenschaftler und Patienten erhoffen sich viel von diesem Projekt: eine bessere Arztbehandlung über Ländergrenzen hinweg, mehr Daten für die Forschung, die so schnellere und klarere Ergebnisse liefern soll. Der EHDS könnte auch als Vorbild für andere Datenräume dienen, da es bisher nichts Vergleichbares in der EU gibt.
Genau das ruft aber Datenschützer auf den Plan. Der „Grundsatz der ärztlichen Schweigepflicht“ werde „außer Kraft“ gesetzt, fürchten die Vertreter der Bürgerrechtsorganisation European Digital Rights.
Was also bedeutet der EHDS für Patienten? Wie genau wird das neue System funktionieren? Was wird daran kritisiert? Das Handelsblatt beantwortet die wichtigsten Fragen:
Was bringt der EHDS Patienten?
Laborwerte, Röntgenaufnahmen oder Impfungen müssen nicht mehr von einem Arzt zum nächsten transportiert werden. „Alle Gesundheitsdaten werden für die Patienten künftig in eine spezielle Akte für den Europäischen Gesundheitsdatenraum gespeichert“, erklärt Christian Dierks, Fachanwalt für Medizinrecht in der Kanzlei Dierks+Company. Behandlungen im EU-Ausland sollen dadurch einfacher und besser werden.
Die neue Akte wird einheitliche technische Vorgaben haben, sodass sie in allen EU-Staaten abrufbar ist. „Wenn ich im Italienurlaub plötzlich Schmerzen habe und nicht weiß, warum, kann ich dort zum Arzt gehen und problemlos behandelt werden, weil ich ihm alle Informationen über mich in der europäischen Akte freigeben kann“, erklärt Dierks.
Diese europäische Akte wird für alle Versicherten in Deutschland, sowohl in der gesetzlichen als auch in der privaten Krankenversicherung, angelegt. Allerdings kann das zu verschiedenen Zeitpunkten geschehen. Wann welche Versichertengruppe konkret eintreten muss, wird in den nächsten zwei Jahren ausgearbeitet.
Wie soll der Datenraum funktionieren?
Der EHDS ist kein zentraler Speicher für Gesundheitsdaten. Es soll ein Datennetzwerk für die europäischen Staaten entstehen, um Patientendaten auszutauschen. Die Daten bleiben dafür zunächst in den jeweiligen Ländern, in Deutschland beispielsweise im Forschungsdatenzentrum des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, wohin die Krankenkassen Patientendaten weiterleiten.
Patienten sollen selbst auf ihre Daten zugreifen können, ebenso wie die Ärzte, die sie behandeln. Auch Forscher erhalten der Verordnung zufolge Zugriff auf die Daten, wenn sie einen Forschungszweck angeben können, von dem die Allgemeinheit profitiert. Dafür müssen sie den Zweck genau definieren.
Wie genau hängt die deutsche elektronische Patientenakte mit dem EHDS zusammen?
Etliche Details sind noch unklar. In Deutschland gelten aber seit März 2024 zwei Gesetze, die regeln, wie die elektronische Patientenakte hierzulande genutzt werden soll. Sie befindet sich in den Regionen Franken und Hamburg noch in der Testphase.
Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach hat mehrfach betont, dass die entsprechenden Gesetze für die elektronische Patientenakte Deutschland auf den EHDS vorbereiten sollen. Die elektronische Patientenakte betrachtet er als „zentralen Zugangspunkt“ für den EHDS.
„Das bedeutet zum Beispiel, dass die Akte so aufgebaut ist, dass sie bereits heute europäischen Datenformaten folgt, um nachher für den EHDS eingesetzt werden zu können“, ergänzt Fachanwalt Dierks. Ziel soll laut Lauterbach sein, dass Patienten ihre elektronische Patientenakte auch im EHDS nutzen können.
Muss man am EHDS teilnehmen?
Krankenversicherte sind nicht zur Teilnahme verpflichtet, allerdings müssen sie aktiv werden, wenn sie nicht teilnehmen wollen. „Man kann der Aufnahme seiner Daten in den EHDS widersprechen“, erklärt Dierks. Wer jedoch nichts unternimmt, wird automatisch Teil des Systems, da es eine Opt-out-Regelung gibt – ähnlich wie bei der elektronischen Patientenakte.
Das bedeutet, man kann der Nutzung der Daten sowohl für die europäische Patientenakte als auch explizit für die Forschung widersprechen. „Es gibt also mehrere Widerspruchsmöglichkeiten“, sagt Dierks.
Wie dies genau ablaufen wird, ist nach Aussage des Anwalts aber noch nicht klar. Für die europäische Patientenakte könnten das in der Regel die Krankenkassen übernehmen, sagt Dierks. Ärzte müssen ihre Patienten dann über die Nutzung ihrer Daten für die Forschung aufklären.
Wie soll das neue Netzwerk die Forschung verbessern?
Das neue System soll die medizinische Forschung unterstützen, indem Forscher die Gesundheitsdaten nutzen können, um neue Behandlungsmethoden zu entwickeln oder die Wirksamkeit von Medikamenten zu prüfen. „Die Forschung profitiert davon, weil sie weiß, welche Daten in welchem Land verfügbar sind, und darauf zugreifen kann“, sagt Dierks.
Die Gesundheitsdaten werden „pseudonymisiert“ gespeichert, was die Rückverfolgung auf einzelne Personen verhindern soll. „Pseudonymisierung ist das Ersetzen des Namens in einer Akte durch einen Code“, erklärt Dierks. Dieser Code ist dann wie eine Art Schlüssel, um den Besitzer der Informationen wiederzufinden.
Es wird bewusst keine Anonymisierung angestrebt, weil dann alle Informationen so verändert würden, dass niemand mehr herausfinden kann, zu welcher Person sie gehören.
In dem neuen System sollen Dierks zufolge die Behandler die Patienten erreichen können, falls sie zum Beispiel ein neues Medikament für ihre Krankheit finden. So hätten die Patienten die Chance, direkt davon zu profitieren und behandelt zu werden. Bei anonymisierten Daten wäre das dagegen nicht möglich.
Wer darf noch einen Antrag auf die Daten stellen?
Zusätzlich zu Forschern können auch Firmen und öffentliche Einrichtungen auf die Daten zugreifen. Über ein europaweit einheitliches System können auch sie Anträge stellen, um die Daten für gesetzlich festgelegte Zwecke zu nutzen, etwa für die Forschung, für die Produktsicherheit oder für politische Entscheidungen.
Welche Kritik gibt es am EHDS?
Kritiker bewerten das neue europaweitere Netzwerk ähnlich wie die elektronische Patientenakte. „Entweder hat jemand Zugriff auf alle Daten oder auf gar keine“, moniert Bianca Kastl, IT-Sicherheitsexpertin und Vorsitzende des Innovationsverbunds Öffentliche Gesundheit.
So muss ein Zahnarzt, um einen Patienten zu behandeln, beispielsweise nicht wissen, dass ein Patient psychische Erkrankungen hat. „Es wäre technisch durchaus möglich, den Zugriff auf die Daten genauer zu steuern“, sagt die IT-Expertin.
Ein weiteres Problem sieht Kastl darin, dass alle Daten über das System zugänglich gemacht werden sollen. Theoretisch könnte so der Gesundheitszustand vieler Menschen überwacht werden, fürchtet sie. Es sollten nur die Daten gesammelt werden, die wirklich notwendig sind.