Industrie fürchtet Belastung durch MDR und KI-Verordnung
Die vertikale Regulierung der Medizinbranche aus Brüssel trifft demnächst auf die horizontale der KI-Technologie.
Foto: dpaDüsseldorf. Hersteller von Medizinprodukten, die menschliches Verhalten simulieren, trifft es bald doppelt. Ab dem 26. Mai dürfen nur noch Produkte in Verkehr gebracht werden, die nach der neuen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zugelassen sind. Gleichzeitig hat die EU-Kommission jetzt Vorschläge für ein Regelwerk für Anwendungen, die Künstliche Intelligenz (KI) einsetzen, vorgelegt. Die vertikale Regulierung der Medizinbranche trifft demnächst auf die horizontale der KI-Technologie.
Die Industrie fürchtet eine Neuauflage Brüsseler Regulierungswut. Peter Bursig, Geschäftsführer elektromedizinische Technik beim Zentralverband Elektrotechnik- und Elektronikindustrie (ZVEI), ist sich sicher, dass die Hersteller verunsichert seien. „Der KI-Gesetzentwurf droht, Innovationen zu verhindern“, sagt er. Dabei reiche für KI-Medizinprodukte die MDR bereits, weil diese auch KI-Spezifika abdecke.
Jaroslav Bláha, CEO des Hamburger Unternehmens Cellmatiq, nennt das Vorgehen der Kommission bizarr: „Die Leute, die das vorgeschlagen haben, verstehen überhaupt nicht, wie KI funktioniert.“ Cellmatiq vertreibt eine zugelassene KI-Software, die zahnmedizinische Röntgenbilder auswertet. „Wenn diese Regeln so in Kraft treten, werden wir entweder keine KI mehr entwickeln können oder die EU verlassen müssen – dorthin, wo unsere Arbeit wertgeschätzt wird“, sagt Bláha.