Rheumamittel Humira: Angriff auf die Nummer eins
Rund 20 Wettbewerber arbeiten derzeit an Kopien des weltweit umsatzstärksten Medikaments.
Foto: Science Source/Getty ImagesFrankfurt. Im Pharmamarkt steht in diesem Jahr ein besonderes Ereignis bevor: Das Patent für das weltweit umsatzstärkste Medikament Humira der Firma Abbvie läuft aus. Am 16. Oktober ist es in Europa so weit, in den USA erst 2023. Mehr als 16 Milliarden Dollar Umsatz erzielte der US-Pharmakonzern Abbvie 2016 weltweit mit diesem Biotech-Produkt – eine Injektion, die gegen Entzündungskrankheiten wie Rheuma, Schuppenflechte oder die Darmkrankheit Morbus Crohn eingesetzt wird. 2017 könnten es 18 Milliarden Dollar geworden sein.
Noch nie gab es ein so umsatzstarkes Mittel – kein Wunder also, dass derzeit rund 20 Wettbewerber an Kopien des Produkts, den sogenannten Biosmiliars, arbeiten. Große Generikahersteller wie Sandoz (Novartis) sind dabei, ebenso forschende Pharmafirmen wie Boehringer Ingelheim oder US-Konkurrent Amgen. Die beiden Letzteren haben bereits eine Zulassung für ihre Nachahmerprodukte des Humira-Wirkstoffs Adalimumab erhalten; ebenso wie Samsung Bioepsis, das Joint Venture der US-Firma Biogen und der Pharmasparte des südkoreanischen Technikkonzerns. Als neuer Player ist der Gesundheitskonzern Fresenius in das Geschäft eingestiegen. Der Dax-Konzern hatte vergangenes Jahr die Biosimilars-Aktivitäten der Darmstädter Merck KGaA erworben und kurz vor Weihnachten den Zulassungsantrag für seinen Wirkstoff Adalimumab bei der europäischen Arzneimittelbehörde eingereicht.
„Der Patentablauf von Humira wird den Wettbewerb im Biosimilars-Markt intensivieren“, ist sich Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Branchenverbands ProGenerika sicher. „Es ist eine einmalige Situation, dass mit dem Patentablauf eines einzigen Moleküls so viel Umsatz frei wird.“ Humira steht auch in Deutschland für den allergrößten Teil der Umsätze von Biopharmazeutika, die in diesem Jahr ihren Patentschutz verlieren. Insgesamt sind es 825 Millionen Euro, haben die Marktforscher von Insight Health ausgerechnet.
Biotechmedikamente sind meist große Eiweißmoleküle, die nur mithilfe von genmodifizierten Mikroorganismen oder Zellkulturen hergestellt werden können. Solche Biotechwirkstoffe stellen inzwischen das Gros der weltweit umsatzstärksten Medikamente, und bei vielen dieser Bestseller laufen in den nächsten Jahren die Patente aus. Neben Humira gehören auch Top-Krebsmittel wie Avastin und Herceptin von Roche dazu.
Allerdings bedeutet Patentablauf nicht, dass die Biotech-Medikamente auf einen Schlag den größten Teil ihres Umsatzes verlieren, wie es häufig bei den klassischen Generika der Fall war. Denn erst einmal muss es überhaupt zugelassene Nachahmerprodukte geben – und sowohl Entwicklung und Produktion als auch die Zulassungsverfahren sind bei Biosimilars wesentlich komplizierter und teurer als bei herkömmlichen Nachahmergenerika. Und dann müssen die Biosimilars auch akzeptiert und von Ärzten verschrieben werden. Das hat in der Vergangenheit bei verschiedenen Biosimilars unterschiedlich gut geklappt. In den besten Fällen erreichten sie Marktanteile von mehr als 70 Prozent, in schlechteren keine 20 Prozent.
Der Hersteller Abbvie schließlich, der den Wirkstoff Adalimumab 2001 mit der Pharmafirma Knoll von BASF erwarb, will auch weiterhin mit seinem wichtigsten Medikament Geld verdienen. Deshalb hat Abbvie in Deutschland bereits mit 107 gesetzlichen Krankenkassen, die 80 Prozent der gesetzlich Versicherten repräsentieren, Rabattverträge geschlossen. Das Ziel: Wenn die schätzungsweise 20 bis 30 Prozent günstigeren Kopien auf den Markt kommen, muss auch das Original noch als wirtschaftliche Therapieoption gelten und verordnet werden.