MDR: Analoge Verfahren bremsen digitale Medizinprodukte aus
Prüfer in Deutschland begutachten digitale Medizinprodukte immer noch vor Ort, manchmal zusätzlich auf tausenden von ausgedruckten Papierseiten.
Foto: ImagoDüsseldorf. Womit beschäftigen sich wohl viele Entwickler digitaler Medizinprodukte derzeit am meisten? Es ist weder die Medizin noch die Digitalisierung. Es ist die Regulatorik.
Das gilt auch für Henrik Emmert. Der Geschäftsführer des Hamburger Start-ups Aidhere muss klären, wie er seine Anwendung von der alten Medizinprodukte-Verordnung MDD in die neue MDR überführt. Denn die MDR gilt seit Donnerstag, 26. Mai, weitgehend alternativlos.
Zanadio nennt sich die App von Aidhere und soll per Verhaltenstherapie starkes Übergewicht therapieren. Nach MDD wird sie in die Risikoklasse 1 eingestuft. Allerdings ist es möglich, dass sie nach MDR in die höhere Risikoklasse 2a fällt – so wie die meisten digitalen Medizinprodukte.
Die MDR war nach mehreren Skandalen mit gesundheitsgefährdenden Brustimplantaten für eine höhere Patientensicherheit eingeführt worden. Vier Jahre lang galten in Deutschland MDD und MDR. Nun ist die Übergangsphase ausgelaufen.
Für Hersteller digitaler Anwendungen ist der Aufwand jetzt höher, insbesondere durch die Risikoklasse. Mussten Produkte in der MDD-Risikoklasse 1 nur eine Selbstauskunft für die Zertifizierung vorweisen, werden sie in 2a durch eine benannte Stelle wie den Tüv oder die Dekra geprüft. Diese Prüfungen sind teuer, aufwendig und – gerade in Deutschland – kaum digital.
Natalie Gladkov, zuständig für Digitalisierung beim Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), nannte die Umsetzung der MDR bei einer Veranstaltung von Handelsblatt Inside „unzureichend“. Es werde Digitalunternehmen geben, die an der MDR scheitern würden, ergänzte Emmert.
Übergangslösungen „führen zu trügerischer Sicherheit“
Der Unternehmer hat zwei Möglichkeiten, um Zeit zu gewinnen. Da wäre zuerst eine Übergangsfrist für alle MDD-Produkte der Klasse 1. Diese dürfen bis 2024 weiter vertrieben werden, auch ohne MDR-Zulassung. Roland Wiring, Medizinrechtler von der Kanzlei CMS Deutschland, nennt das allerdings eine „trügerische Sicherheit“.
Ändert der Hersteller die Zweckbestimmung der Anwendung, führt Aktualisierungen durch oder weitet das Angebot auf neue Patientengruppen aus, gilt die Übergangsregelung nicht mehr. Emmert sagt: „Es sind mehr Dinge eine signifikante Änderung als viele Leute denken.“ Vielen Herstellern sei das nicht klar, warnt Anwalt Wiring: „Wenn ich im Telefonat dann sage, passen Sie darauf auf, ist der Hörer oft schon aufgelegt.“
Martin Witte, der den Bereich Gesundheit beim Tüv Süd verantwortet, hält das Regelwerk ebenfalls für schwer durchschaubar. Schließlich haben die Hersteller von Medizinprodukten nach MDD-Klasse 1 bislang keine Erfahrung mit diesen Prüfungen. „Man erwartet von Menschen, die das nicht gewohnt sind, die richtige Entscheidung zu treffen“, sagt Witte.
Wird die Zertifizierung ungültig, können nicht nur die Behörden eingreifen. Auch die Konkurrenz kann aktiv werden. Anwalt Wiring erwartet eine „Selbstregulierung durch Wettbewerbsabmahnungen“.
Auch jene Hersteller, die sich schon um die MDR kümmern, haben es nicht leicht. Eine benannte Stelle, die die Prüfung für Risikoklasse 2a durchführen kann, ist schwierig zu finden. Durften nach MDD circa 80 Institutionen Zertifizierungen ausstellen, sind es nach MDR aktuell nur 20.
Witte vom Tüv Süd betont, dass es bei Digitalprodukten „noch viel krasser“ sei: Von den 20 benannten Stellen würden gerade einmal vier alle Anwendungsbereiche der MDR abdecken. Die wenigsten der 20 können medizinische Software abnehmen.
Zanadio-Entwickler Emmert will daher erst einmal einen anderen Weg beschreiten. Bestimmte digitale Medizinprodukte, darunter könnte auch die Zanadio-App gegen Übergewicht fallen, bleiben nach MDR weiter in der Risikoklasse 1. Der Rahmen dafür ist allerdings eng gesteckt.
Beispielsweise muss es sich um eine Software handeln, die durch keinerlei Hardware ergänzt wird. Die Wahrscheinlichkeit gesundheitlicher Schäden, wie abwegig sie auch sein mögen, muss extrem niedrig sein, was im Gesundheitsbereich äußerst selten der Fall ist. Da bleibe nicht viel übrig, vermutet Wiring.
Analoge Prüfungen digitaler Anwendungen
Selbst wenn ein Hersteller eine benannte Stelle gefunden hat und den erhöhten Aufwand stemmen kann, bleibt die Prüfung komplex – besonders in Deutschland während der Pandemie. Die EU-Kommission hatte es ihren Mitgliedsstaaten überlassen, den Rahmen für die MDR-Prüfungen festzulegen.
Während andere Nationen digitale Abnahmen zuließen, hat der Bund dafür strenge Regeln gesetzt, sodass es ohne Besuche vor Ort nicht klappt. Das bedeute „einen riesen Nachteil“ für Hersteller, deren benannte Stelle erhöhte Anforderungen stellen muss, sagt Witte.
Dabei würde gerade bei digitalen Medizinprodukten eine Fernprüfung gut funktionieren, sind sich die Experten einig. „Man kann natürlich zu einem Start-up hingehen und sehen, wie dort Club Mate getrunken wird“, meint Gladkov vom BVMed. Dabei sei die Software doch ohnehin auf dem Bildschirm zu betrachten.
Auch die technische Dokumentation der Produkte wird vielfach noch auf Papier verlangt, es handelt sich dabei um hunderte, manchmal tausende Seiten. Dabei sei der digitale Weg nicht nur flexibler, sondern auch schneller, sagt Witte. Die benannte Stelle könne zum Beispiel im digitalen Dokument kommentieren.
Als Folge all dieser Unwägbarkeiten rieten die Experten einhellig: Hersteller sollten sich lieber gestern als morgen um die MDR kümmern.