Stillstand für neue Gesundheitstechnologien
Auch die Ampelkoalition bezog am 8. November 2022 Stellung zu den EU-Plänen. Sie kritisiert die erneute Notifizierung von benannten Stellen.
Foto: IMAGO/Sylvio DittrichDüsseldorf. „Der Markt könnte für anderthalb Jahre von wichtigen Gesundheitstechnologien abgeschnitten sein“, sagt Abtin Jamshidi Rad, globaler Leiter für Sicherheit, Software und Digitalisierung beim TÜV SÜD. Bevor Medizinprodukte am Markt starten können, werden sie vom TÜV SÜD geprüft. Dazu gehören auch Chatbots oder Operationsroboter, die mit Künstlicher Intelligenz (KI) arbeiten.
In Zukunft müssen Rad und seine Kollegen solche Technologien anders bewerten, denn die Europäische Kommission plant ein spezielles Gesetz. Es wirkt so, als fühle der Leiter sich nicht besonders gut darauf vorbereitet, weil regulatorische Unterstützung fehlt. „Benannte Stellen müssen sich neu benennen lassen und es gibt auch keinen Standard für die Prüfung von KI“, sagte er. Dabei handelt es sich um eine staatlich überwachte Organisation, die – wie der TÜV – Medizinprodukte anhand von Konformitätskriterien bewerten.
Dabei diskutieren die EU-Kommission, der EU-Rat und das EU-Parlament schon bald im Trilog, wie der „AI Data Act“ final aussehen soll. Den ersten Vorschlag für die KI-Verordnung veröffentlichte die EU-Kommission bereits im April 2021, im Dezember des vergangenen Jahres bearbeitete der EU-Rat den ursprünglichen Text.