Arzneimittel: EU will Produktion von Medikamenten nach Europa zurückholen
Berlin. Kurz vor dem Treffen der EU-Gesundheitsminister in Luxemburg macht Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) den Ernst der Lage klar: „Globalisierung hat dort Grenzen, wo sie uns angreifbar macht.“ Gemeint ist die Arzneimittelversorgung – viele wichtige Medikamente werden längst nicht mehr in Europa hergestellt. Etwa 80 Prozent der Antibiotika kämen von einem anderen Kontinent. „Das müssen wir ändern“, sagt sie.
Die EU will reagieren. Beim Epsco-Rat, dem Rat für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz, der an diesem Donnerstag und Freitag in Luxemburg tagt, beraten die Gesundheitsminister über neue Regeln, die Europas Arzneimittelversorgung stabiler machen sollen. Auf der Agenda stehen der „Critical Medicines Act“ und das Pharmapaket.
Denn was im Alltag funktioniert, kann in Krisen schnell zusammenbrechen: Pandemien oder geopolitische Spannungen lassen Lieferketten reißen – Apotheken bleiben leer, Kliniken geraten unter Druck. Anfang 2024 meldete die Europäische Arzneimittel-Agentur 34 nicht verfügbare Medikamente in der EU, darunter 16 lebenswichtige. In Belgien stiegen die Engpässe um 20 Prozent. Großbritannien, Osteuropa und auch Deutschland waren bei Antibiotika betroffen – zeitweise fehlten hierzulande vor allem Arzneien für Kinder.
Das soll sich mit den geplanten Gesetzen ändern. Mit dem „Critical Medicines Act“ soll die Produktion von Medikamenten in die EU zurückverlagert werden. „Deswegen wäre es gut, wenn auch in der EU generell solche Arzneimittelhersteller bei öffentlichen Vergabeverfahren bevorzugt werden, die auch hier produzieren“, sagt Warken. Einen entsprechenden Regelungsvorschlag werde sie mit ihren EU-Kollegen in Luxemburg diskutieren. Denn bisher entscheidet bei solchen Vergabeverfahren oft der niedrigste Preis und nicht der Standort.
Ökonomin Jasmina Kirchhoff vom Institut der deutschen Wirtschaft begrüßt den Schritt, warnt aber vor zu großer Euphorie. „Einige Ausschreibungen laufen ins Leere, weil es schlicht keine Anbieter aus Europa gibt.“ Außerdem sei das veranschlagte vorläufige Budget mit rund 80 Millionen Euro für zwei Jahre zu knapp: „Diese Summe braucht man schon, um ein einziges Antibiotikum nach Europa zurückzuverlagern.“
Auch Han Steutel, Präsident des Verbands forschender Pharmaunternehmen, sieht den Plan kritisch: „Niemand aus der Branche glaubt ernsthaft, dass wir die Generikaproduktion nach Europa zurückholen können.“ Erst vor wenigen Wochen meldete der Pharmahersteller Xellia, der Inhaltsstoffe für Antibiotika herstellt, die Schließung seiner Fabrik in Kopenhagen und Verlagerung nach China, berichtete die „Financial Times“.
„Es ist schon eine Herausforderung, bestehende Kapazitäten zu erhalten“, sagt Steutel. Mit dem Epsco-Treffen werden nun die Verhandlungen gestartet, das Europäische Parlament berät parallel. Danach folgen Gespräche zwischen Rat, Parlament und Kommission – der sogenannte Trilog.
Zweiter Schwerpunkt in Luxemburg ist das Pharmapaket, das die Entwicklung neuer Medikamente beschleunigen und Zulassungen vereinfachen soll. Verfahren sollen gestrafft, Informationen künftig digital bereitgestellt werden.
Die Schutzfristen für Originalpräparate – also die Zeit, in der günstigere Generika ausgeschlossen sind – sollen überarbeitet werden. Auch die Europäische Arzneimittelagentur soll effizienter arbeiten. Der Rat hat seine Position beschlossen, Verhandlungen mit anderen EU-Institutionen beginnen zeitnah.
Kirchhoff lobt die guten Signale im Pharmapaket, warnt aber vor den geplanten Eingriffen beim Schutz geistigen Eigentums, gekoppelt mit zusätzlichen bürokratischen Hürden: „Wenn Schutzfristen wie die Marktexklusivität für innovative Arzneimittel eingeschränkt werden, gefährdet das die forschende Pharmaindustrie in Europa – und damit wichtige Investitionen und Innovationen.“
Steutel teilt die Bedenken: „Die Bedingungen für die Entwicklung neuer Medikamente sind gerade gut. Aber die Branche braucht Verlässlichkeit – nicht dauernd neue Unsicherheiten, etwa beim Schutz des geistigen Eigentums.“ Sonst würden sich Unternehmen aus Europa zurückziehen.
Weniger Einigkeit herrscht bei der neuen EU-Kommunalabwasser-Richtlinie, die Kläranlagen verpflichtet, Mikrorückstände herauszufiltern. Die Kosten sollen größtenteils von den Hauptverursachern getragen werden – was hier seit Inkrafttreten Anfang dieses Jahres hauptsächlich Pharmaunternehmen und Kosmetikhersteller trifft.
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Warken warnt vor einem Zielkonflikt: „Europa muss ehrlich sein. Wir können nicht auf der einen Seite Pharmaproduktion fördern, um sie auf der anderen zu verhindern.“ Die Kosten dürften die Produktion nicht unmöglich machen. „Arzneimittelrückstände müssen raus. Aber wenn die Kosten so verteilt werden, dass sich Herstellung in Europa nicht mehr lohnt, ist niemandem geholfen.“ Die Richtlinie müsse „in größerem Rahmen“ gedacht werden, „sonst gefährdet sie unsere Gesundheit“.
Kirchhoff teilt die Auffassung: „Wenn nur Pharma und Kosmetik zahlen, gefährden wir die Versorgungssicherheit.“ Auch Steutel kritisiert: „Man kann nicht einerseits Produktionen zurückholen wollen – und sie gleichzeitig durch neue Auflagen wirtschaftlich zerstören.“ Die Zusatzkosten könnten ihre ohnehin geringen Margen aufzehren, einzelne Produkte könnten sogar vom Markt verschwinden, sagt Steutel. Die EU-Kommission will die finanziellen Folgen noch einmal prüfen.