Worauf Gesundheitsunternehmen achten müssen
Gesundheitsunternehmen müssen sich auf Veränderungen einstellen, wenn sie KI nutzen wollen. Verarbeitet eine KI sensible Daten, ist zunächst die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) einzuhalten.
Foto: imago/Science Photo LibraryDüsseldorf. Krankheiten früher erkennen, Menschen gezielter behandeln, Kosten senken – diese Chancen sehen viele Menschen im Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Allerdings befürchten Unternehmen, dass solche Technologien in naher Zukunft außerhalb Europas entwickelt werden.
Denn die Europäische Union hat in den vergangenen Jahren eine Verordnung erarbeitet, die einer KI Grenzen setzen soll. Das Ziel: KI sicherer zu machen, zu garantieren, dass Werte und Grundrechte der EU eingehalten werden. Die Entwürfe werden jedoch von vielen Unternehmern als Überregulierung empfunden. Nun geht das EU-Parlament in die heiße Phase der Verordnung. Was bedeutet das für die Gesundheitswirtschaft? Handelsblatt Inside fasst die wichtigsten Punkte zusammen.
Keine Zulassung
Die KI-Verordnung ist vergleichbar mit der Medizinprodukteverordnung (MDR), da beide einen risikobasierten Ansatz verfolgen. Gesundheitsapps, die mit KI arbeiten, werden nach der MDR in die Risikoklasse IIa eingestuft und müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Jedes Medizinprodukt dieser Klasse ist der KI-Verordnung zufolge als hochriskant eingestuft.
Beide Regelwerke müssen parallel erfüllt werden. „Ein bereits nach der MDR zugelassenes Produkt muss jedoch nicht explizit erneut nach der KI-Verordnung zugelassen werden”, sagt Philipp Müller-Peltzer, Rechtsanwalt und Partner der Kanzlei Schürmann Rosenthal Dreyer.